ORGALUTRAN

Antagonista GnRH.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: Ganirelix 0.25 mg. Excipientes autorizados, c.s.

Indicaciones.

Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA). En los ensayos clínicos se utilizó con FSH-recombinante.

Dosificación.

Orgalutran sólo debe ser prescrito por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad. Orgalutran se utiliza para prevenir picos prematuros de LH en pacientes sometidas a HOC. La hiperestimulación ovárica controlada con FSH se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación. Orgalutran (0.25 mg) debe inyectarse 1 vez al día por vía subcutánea, iniciándose por lo general el sexto día de la administración de FSH. En las mujeres mostrando alta respuesta, se puede prevenir un pico prematuro iniciando el tratamiento con Orgalutran al quinto día. El inicio de Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular. Orgalutran no debe mezclarse con la FSH, pero ambas preparaciones deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, aunque no en el mismo lugar. Los ajustes de la dosis FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante. Se continuará el tratamiento diario con Orgalutran hasta que se evidencien suficientes folículos de tamaño adecuado. La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG). En base a la vida media de ganirelix, el tiempo transcurrido entre 2 inyecciones de Orgalutran y entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de otro modo, puede presentarse un pico prematuro de LH. Por lo tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotrofina, incluyendo el día en que se induce la ovulación. Si la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse durante la tarde de la vigilia del día en que se induce la ovulación. Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en pacientes sometidas a múltiples ciclos de tratamiento. Soporte en la fase lútea debe ser administrado de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción. Forma de administración: Orgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo. Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir una lipoatrofia. La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotrofinas (GnRH) o a cualquiera de sus análogos. Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática. Embarazo o lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos. En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de las crías (ver "Datos Preclínicos sobre Seguridad"). Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos. No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna. El uso de Orgalutran®está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Contraindicaciones").

Reacciones adversas.

Orgalutran®puede causar una reacción dermatológica local en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). En los estudios clínicos, una hora tras la inyección, la incidencia de al menos una reacción dermatológica local moderada o intensa por ciclo de tratamiento fue 12% en las pacientes tratadas con Orgalutran®y 25% en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea. Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas tras administración. Las reacciones adversas frecuentes ( >1%) notificadas en los estudios clínicos son cefalea y náuseas. Otras reacciones adversas citadas están relacionadas con el tratamiento para la hiperestimulación ovárica controlada en TRA, por ej., dolor abdominal, SHO, embarazo ectópico y aborto.

Precauciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se han investigado las interacciones de Orgalutran®con otros fármacos; por eso no puede excluirse las interacciones con los medicamentos de uso común.

Advertencias.

Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de situaciones de alergia activa. En ausencia de experiencia clínica, no se aconseja el tratamiento con Orgalutran®, en mujeres con situaciones de alergia graves. Durante o después de la estimulación ovárica puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Este síndrome debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación gonadotrófica. El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo indicando reposo, infusión intravenosa de electrólitos, o expansores de plasma y heparina. La incidencia de malformaciones congénitas después de Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) puede ser ligeramente más elevado que después de concepciones espontáneas. Se cree que esta incidencia ligeramente más elevada está relacionada con diferencias en las características de los progenitores (por ej., edad de la madre, características del semen) y con una mayor incidencia de gestaciones múltiples después de la ART. No existen indicios de que el uso de antagonistas de la GnRH durante el uso de ART esté asociado con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran®, en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de incompatibilidad, este producto medicinal no debe ser mezclado con otros productos medicinales.

Presentación.

Envases conteniendo 1 jeringa prellenada de 0.5 ml.