OMEPRASEC

Inhibidor específico de la bomba de protones.

Composición.

Cada cápsula contiene: Omeprazol 10 mg; 20 mg y 40 mg.

Farmacología.

Omeprazol, una mezcla racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción ácida gástrica por un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba productora de ácido gástrico en la célula parietal. Actúa rápidamente y produce un control reversible de la inhibición de la acidez gástrica con una sola dosis diaria.

Indicaciones.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo; tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas; tratamiento sintomático de la ERGE. Tratamiento de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico (gastritis agudas y crónicas). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori:curación de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori.Prevención de recidiva de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori.Pacientes que requieren una terapia continua con antiinflamatorios no esteroides (AINES): curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a terapias con AINES en pacientes con riesgo. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Pacientes con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante la anestesia general/profilaxis de la aspiración ácida.

Dosificación.

Se recomienda administrar la dosis de Omeprasec por la mañana, ingiriendo la cápsula entera, con líquido. En los pacientes con problemas de deglución la cápsula puede ser abierta, a fin de tragar el contenido, o puede ser suspendido en un líquido ligeramente ácido como jugo, yogur o ricota. Dicha suspensión debería ser ingerida dentro de los 30 minutos. Alternativamente, estos pacientes pueden abrir la cápsula y tragar el contenido. El contenido de la cápsula no debe ser masticado ni aplastado. Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la ERGE: 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se logra el control de los síntomas después de cuatro semanas, se debe investigar más al paciente. Una vez que los síntomas se hayan resuelto, el control de los síntomas subsecuentes puede lograrse mediante el uso de un régimen a demanda tomando 20mg una vez al día, cuando sea necesario. Tratamiento sintomático a corto plazo de pirosis, disfagia, regurgitaciones, dolor epigástrico, gastritis y hernia hiatal: 20 mg una vez por día. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori: curación de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori:Omeprasec 20 mg con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 1 semana. Prevención de recidiva de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori: 20 mg una vez al día. Pacientes que requieren terapia continua con AINES: curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con AINES: la dosis usual es 20 mg una vez por día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de úlceras gástrica y duodenal asociadas a terapias con AINES en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Profilaxis de aspiración ácida: La dosis recomendada es de 40 mg de omeprazol, la tarde previa a la cirugía. Síndrome Zollinger-Ellison: La dosis debe ser ajustada individualmente y el tratamiento continúa tanto como se indique clínicamente. La dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios. Todos los pacientes que padecen un grado severo de la enfermedad y no responden adecuadamente a otras terapias, han sido controlados efectivamente y más del 90% de los pacientes mantenidos con dosis de 20-120 mg diarios de omeprazol. Cuando la dosis utilizada es superior a los 80 mg, se debe dividir en 2 tomas diarias. Función renal deteriorada: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal deteriorada. Función hepática deteriorada: como la biodisponibilidad y la vida media plasmática de omeprazol están aumentadas en pacientes con función hepática deteriorada, puede ser suficiente una dosis de 10-20 mg por día. Se recomienda no exceder la dosis de 20 mg. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis.

Contraindicaciones.

El omeprazol está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de esta fórmula. El omeprazol al igual que otros IBP (inhibidores de la bomba de protones) no debe administrarse con atazanavir.

Embarazo y lactancia.

No hay evidencia sobre la seguridad de Omeprasec en el embarazo. Estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos, pero estudios de reproducción han revelado una reducción de peso de la cría. Se han administrado hasta 80 mg de omeprazol en embarazadas y no se observó reacciones adversas en el niño. No hay información disponible sobre el pasaje de Omeprasec a la leche materna o sus efectos sobre el neonato. Omeprasec no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea considerado esencial y que los potenciales beneficios justifiquen el potencial riesgo fetal.

Reacciones adversas.

En general el omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son leves y reversibles. Los siguientes efectos adversos han sido informados como efectos adversos en ensayos clínicos o durante su uso rutinario, pero en muchos casos, no ha sido establecida la relación causal con el tratamiento con omeprazol. Generales: reacciones alérgicas, incluyendo raramente anafilaxia, fiebre, dolor, astenia, malestar. Piel:raramente rash y/o prurito, dermatitis, urticaria, angioedema, fotosensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, piel seca e hiperhidrosis. Músculo esquelético: en casos aislados: artralgias, debilidad muscular, mialgias. Sistema Nervioso central y periférico: cefaleas. Raramente mareos, parestesias, somnolencia, insomnio y vértigo. Gastrointestinal: diarrea, constipación, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos aislados sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Hepático: muy raramente aumento en las enzimas hepáticas. En casos aislados encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa pre-existente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Endócrino:en casos aislados ginecomastia. Hematológico:en raros casos leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Otros: en casos aislados aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto, epistaxis, taquicardia, palpitaciones, precordialgia, hipertensión arterial, hipoglucemia, aumento de peso, temblor, proteinuria y hematuria.

Advertencias.

Cuando se sospecha la existencia de úlcera gástrica debe excluirse la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico. Se ha observado, ocasionalmente, la presencia de gastritis atrófica en pacientes bajo tratamiento prolongado con omeprazol. Por lo tanto, los pacientes que se encuentren bajo un tratamiento a largo plazo, deben mantenerse bajo seguimiento médico regular.

Interacciones.

El Omeprazol puede prolongar la eliminación del diazepam, warfarina y fenitoína, drogas que se metabolizan en el hígado por oxidación. Se han reportado aumentos del RIN y tiempo de protrombina en pacientes recibiendo inhibidores de la bomba de protones, incluyendo Omeprazol, y warfarina concomitantemente. Por lo tanto, aquellos pacientes que reciban inhibidores de protones y warfarina concomitantemente, deben ser monitoreados, por el riesgo aumentado de padecer hemorragias. Así mismo, la absorción de algunas drogas puede estar alterada debido a la disminución de la acidez intragástrica. Puede predecirse que la absorción de ketoconazol, ampicilina y sales de hierro, entre otras drogas, disminuirá durante el tratamiento con omeprazol, como así también con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos. La concentración en plasma de omeprazol y claritromicina se ve incrementada durante la co-administración de las mismas. Los resultados de los estudios de interacción con Omeprasec vs. otras drogas indican que omeprazol 20-40 mg administrados en forma repetida, no influyen sobre ninguna otra isoforma relevante de la CYP, como se ha demostrado por la falta de interacción metabólica con sustratos para CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-warfarina, piroxicam, diclofenac y naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (Etanol) y CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol). El tratamiento simultáneo con omeprazol y digoxina en sujetos sanos incrementa la biodisponibilidad de la digoxina como consecuencia del pH intragástrico elevado.

Sobredosificación.

Dosis orales únicas de hasta 400 mg de omeprazol no han ocasionado ningún síntoma severo.

Presentación.

Cápsulas de 10 mg: Envases conteniendo 28 unidades. Cápsulas de 20 mg: Envases conteniendo 14 y 28 unidades. Cápsulas de 40 mg: Envases conteniendo 28 unidades.