BUP

Antidepresivo.

Venta bajo receta archivada lista IV.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Bupropión 172,80 mg (equivalente a Bupropión 150,00 mg). Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa K 4M 72,00 mg, celulosa microcristalina 101: 146,50 mg, clorhidrato de cisteína 20,00 mg, estearato de magnesio 4,00 mg, dióxido de titanio 2,00 mg, óxido férrico 0,15 mg, polietilenglicol 9 % + hidroxipropilmetilcelulosa 91 % 14,00 mg.

Indicaciones.

Bup®comprimidos recubiertos de liberación prolongada está indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (DSM IV) y como tratamiento adyuvante en el cese del tabaquismo en pacientes con dependencia a la nicotina como parte de un programa terapéutico integral adecuado.

Dosificación.

Tratamiento trastorno depresivo mayor: Los estudios sugieren que la exposición a bupropión puede aumentar cuando los comprimidos de liberación prolongada se toman junto con alimentos. Adultos: La dosis única máxima de Bup®comprimidos recubiertos de liberación prolongada es de 150 mg. Bup®comprimidos recubiertos de liberación prolongada se debe administrar 2 veces al día, con intervalo mínimo de 8 horas entre las dosis. El insomnio es un efecto adverso común, frecuentemente transitorio, que se puede reducir evitando la administración del medicamento cerca del horario de dormir (manteniendo el intervalo mínimo de 8 horas entre las dosis) o, si clínicamente fuera indicado, por una reducción de dosis. Tratamiento inicial: La dosis inicial es de 150 mg, administrada como dosis única diaria. Los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis de 150 mg/día se pueden beneficiar con un aumento para la dosis de adultos habitual de 300 mg/día, administrada como 150 mg dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 300 mg. Se observó el inicio de la acción de bupropión en el período de 14 días después del comienzo del tratamiento. El efecto antidepresivo completo del clorhidrato de bupropión puede no ser evidente hasta después de algunas semanas de tratamiento, tal como sucede con casi todos los antidepresivos. Terapia de mantenimiento: Se considera que episodios agudos de depresión necesitan de 6 meses o más de terapia con drogas antidepresivas. El clorhidrato de bupropión (300 mg/día) ha demostrado eficacia durante tratamientos prolongados (estudios con hasta 1 año de duración). Niños y adolescentes menores de 18 años: No está indicado el uso de clorhidrato de bupropión en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. No se estableció ni la seguridad ni la eficacia de clorhidrato de bupropión comprimidos recubiertos de liberación prolongada en pacientes menores de 18 años. Uso en ancianos: No se puede ignorar la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos a bupropión, en este sentido, puede requerirse una reducción en la frecuencia y/o en la dosis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Bup®comprimidos recubiertos de liberación prolongada se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a la mayor variación de la farmacocinética en pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada, se debe considerar la reducción en la frecuencia de la dosis. En los pacientes con cirrosis hepática grave, el clorhidrato de bupropión se debe utilizar con extrema cautela y la dosis no debe exceder los 150 mg en días alternados. Uso en pacientes con insuficiencia renal: El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal debe iniciarse con dosis y/o frecuencia reducidas, ya que bupropión y sus metabolitos tienden a acumularse en una extensión mayor que la usual en estos pacientes. Tratamiento adyuvante en el cese del tabaquismo: Los estudios sugieren que la exposición a bupropión puede aumentar cuando los comprimidos de liberación prolongada se toman junto con alimentos. Adultos: Tratamiento inicial:Se recomienda que el tratamiento se inicie mientras que el paciente esté todavía fumando. Es preciso establecer una fecha de interrupción programada para las dos primeras semanas de tratamiento con bupropión (preferentemente en la semana 2). La dosis inicial es de 150 mg, administrada diariamente durante 3 días consecutivos. Luego, la misma debe aumentarse a 150 mg dos veces al día. Se debe respetar un intervalo mínimo de 8 horas entre las dosis sucesivas. La dosis única máxima no debe exceder 150 mg y la dosis diaria máxima total no debe exceder 300 mg (2 comprimidos). El insomnio es un efecto adverso común, frecuentemente transitorio, que se puede reducir evitando la administración del medicamento cerca del horario de dormir (manteniendo el intervalo mínimo de 8 horas entre las dosis) o, si se indicara clínicamente, por medio de una reducción de dosis. El tratamiento se debe continuar durante 7 a 12 semanas. Si el paciente no presenta un progreso significativo hasta la séptima semana de tratamiento, es improbable que deje de fumar en este intento y el tratamiento se deberá interrumpir. Terapia de mantenimiento:La evaluación sistemática de bupropión, 300 mg/día, para la prevención de la recaída demostró que el tratamiento, durante un máximo de un año fue bien tolerado y eficaz. Como muchos pacientes que intentan dejar de fumar experimentan muchas recaídas, la decisión de continuar el tratamiento por períodos mayores a 12 semanas debe estudiarse individualmente, considerándose los eventuales beneficios para el paciente que desea abstenerse del humo. Combinación de tratamiento con clorhidrato de bupropión y el sistema transdérmico de nicotina (STN): La combinación del tratamiento de clorhidrato de bupropión y el STN puede prescribirse para la interrupción del hábito de fumar. No hay necesidad de ajuste de la dosis cuando el medicamento se utiliza en asociación con sistemas transdérmicos de nicotina. El médico debe leer la información del prospecto de ambos medicamentos antes de indicar su combinación. Se recomienda, en pacientes tratados con la combinación de clorhidrato de bupropión y STN, el monitoreo de la presión arterial para detectar un eventual pico hipertensivo relacionado con el tratamiento. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años): No se estableció ni la seguridad ni la eficacia de clorhidrato de bupropión comprimidos recubiertos de liberación prolongada en pacientes menores de 18 años. Uso en ancianos: No se puede ignorar la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos a bupropión, en este sentido, puede requerirse una reducción en la frecuencia y/o en la dosis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: El clorhidrato de bupropión debe ser utilizado con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a la mayor variación de la farmacocinética en pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada, se debe considerar la reducción en la frecuencia de la dosis. En los pacientes con cirrosis hepática grave, el clorhidrato de bupropión se debe utilizar con extremo cuidado y la dosis no debe exceder los 150 mg en días alternados. Uso en pacientes con insuficiencia renal: El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal debe iniciarse con dosis y/o frecuencias reducidas, ya que bupropión y sus metabolitos tienden a acumularse en una extensión mayor que la usual en estos pacientes.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.