RENACENZ

Neurotrófico, neuroprotector.

Composición.

Cada ml de RENACENZ contiene: concentrado de cerebrolysin (neuropéptidos de bajo peso molecular / ≤10 kD) 215,2mg.

Farmacología.

La fracción del péptido proteolítico derivado del encéfalo porcino estimula la diferenciación celular, refuerza la función de las células nerviosas e induce los mecanismos de protección y reparación. En experimentos con animales, RENACENZ influye directamente en la plasticidad neuronal y sináptica, que mejora el aprendizaje. Esto se ha demostrado en animales jóvenes, adultos y ancianos con habilidades cognitivas disminuidas. En modelos de isquemia cerebral, RENACENZ redujo el volumen de infarto, inhibió la formación de edemas, estabilizó la microcirculación, duplicó la tasa de supervivencia y normalizó las fallas neurológicas asociadas a la lesión y los déficits en el aprendizaje. También se obtuvieron resultados positivos con la utilización del modelo del mal de Alzheimer. Además del efecto directo sobre las neuronas, RENACENZ parece incrementar en forma significativa la cantidad de moléculas transportadoras de glucosa en la barrera hematoencefálica, equilibrando de esta manera el déficit de energía crítico asociado a esta enfermedad. Estudios de EEG cuantitativos en voluntarios sanos y pacientes que padecen demencia vascular han demostrado efectos agudos relacionados con la dosis de elevada actividad neuronal (aumento en las frecuencias alfa y beta), después de 4 semanas de tratamiento. Sin importar el origen de la enfermedad, sea esta una demencia neurodegenerativa del tipo Alzheimer o una demencia vascular, la terapia con RENACENZ mejora las habilidades cognitivas objetivas y las actividades de la vida diaria. Después de sólo dos semanas se observan mejoras en el estado clínico general, que se incrementan conforma avanza el tratamiento. Además, independientemente del tipo de demencia, aproximadamente 60-70% de los pacientes responden positivamente a la terapia con RENACENZ. En el caso de la demencia senil del tipo Alzheimer, la mejora del estado clínico del paciente perdura después de terminado el período de tratamiento activo. En particular, las actividades de la vida cotidiana mejoran y se estabilizan a largo plazo, lo que generalmente hace que se reduzca la necesidad de cuidado y supervisión del paciente. En base a su actividad neurotrófica (similar al factor de crecimiento nervioso), RENACENZ puede lograr una significativa reducción o, en algunos casos, la cesación del proceso neurodegenerativo.

Farmacocinética.

La fracción del péptido proteolítico del encéfalo de porcino se compone de péptidos biológicos cortos similares o idénticos a los que se producen en forma endógena. No se ha podido realizar la medición directa de las propiedades farmacocinéticas. Los datos sobre farmacodinámica directa se han establecido en base al perfil farmacodinámico de RENACENZ. En consecuencia, la actividad neurotrófica de RENACENZ se puede detectar en el plasma sanguíneo hasta 24 horas después de una aplicación única. Además, algunos componentes de la droga pueden atravesar la barrera hematoencefálica. Estudios preclínicosin vivorevelaron una actividad farmacodinámica idéntica sobre el sistema nervioso central posterior a la aplicación intra-cerebro ventricular o periférica. Por lo tanto, existe evidencia indirecta del pasaje de los componentes de la droga a través de la barrera hematoencefálica.

Indicaciones.

Trastornos orgánicos, metabólicos y neurodegenerativos del cerebro, especialmente demencia senil del tipo Alzheimer. Trastornos posapoplégicos. Trauma cráneocerebral, trauma post-operatorio, confusión o conmoción cerebral.

Dosificación.

Se pueden administrar dosis únicas de hasta 50ml, pero se recomienda realizar un tratamiento continuado. La duración óptima y recomendada del tratamiento comprende la administración diaria durante un total de 10-20 días. Dosis diaria:trastornos cerebrales orgánicos, trastornos metabólicos y enfermedades neurodegenerativas (demencia) 5-30ml. Trastornos post-apopléjicos 10-50ml. Trauma cráneo-cerebral 10-50 ml. La efectividad de la terapia se puede incrementar mediante la repetición de ciclos hasta obtener el mayor beneficio terapéutico. Después del ciclo de tratamiento inicial, la frecuencia de las dosis se puede reducir a 2 o 3 veces por semana. Por cada ciclo de tratamiento que se realice, se debe discontinuar el tratamiento durante un ciclo de igual duración que los ciclos de tratamiento. Dosis entre 10ml y hasta un máximo de 50ml se recomiendan sólo como infusión endovenosa lenta, después de diluirla en las soluciones para perfusión estándares sugeridas. La duración de la perfusión debe oscilar entre 15 y 60 minutos. Se ha probado la compatibilidad durante 24 horas, a temperatura ambiente y en presencia de luz con las siguientes soluciones para perfusión estándares: - 0,9% solución de cloruro de sodio (9mg NaCl/ml), - Solución de Ringer (Na+ 153,98mmol/l, Ca2+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02mmol/l, Cl- 163,48mmol/l). - 5% de glucosa. Se pueden administrar vitaminas y drogas cardiovasculares concomitantemente con RENACENZ, pero dichas drogas no deben mezclarse en la misma jeringa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la droga. Epilepsia. Trastornos renales severos.

Reacciones adversas.

Sistema nervioso:raramente los efectos deseados de activación se han asociado con agitación (agresión, confusión, insomnio). En un estudio, se reportaron raramente casos de hiperventilación, hipertonía, hipotonía, cansancio, temblores, depresión, apatía, aturdimiento y síntomas de influenza (por ejemplo: resfrío, tos, infecciones del tracto respiratorio). Se reportaron casos aislados de convulsiones y "Gran Mal" con RENACENZ. Gastrointestinales:raramente se han observado trastornos gastrointestinales tales como: pérdida de apetito, dispepsia, diarrea, constipación, vómitos y náuseas. Miscelánea:si se inyecta rápidamente, puede causar sensación de calor o sudación, aturdimiento y, en casos aislados, palpitaciones y arritmias. Se han reportado reacciones en el lugar de la inyección, tales como erubescencia, prurito y ardor. Hipersensibilidad:muy raramente se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas, escozor en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en las extremidades, fiebre, dolor lumbar, disnea, escalofríos y estado de shock. Dado que RENACENZ se administra a pacientes de la tercera edad, los efectos adversos anteriormente mencionados son típicos de este grupo de pacientes y se pueden observar sin que se les administre la droga.

Advertencias.

Se recomienda especial cuidado en casos de:diátesis alérgica. Condiciones epilépticas y crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas (gran mal). El tratamiento con RENACENZ puede producir un incremento en la frecuencia de los ataques epilépticos. Aunque no existen indicios de que RENACENZ produzca estrés renal, el producto no debe administrarse si se padece de insuficiencia renal severa. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:los ensayos clínicos realizados no evidencian efectos sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria. Embarazo y lactancia: estudios realizados en animales no mostraron ningún indicio de toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se han realizado estudios en humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, sólo se debe administrar RENACENZ después de una cuidadosa evaluación de los riesgos/beneficios.

Interacciones.

En base al perfil farmacodinámico de RENACENZ, se debe prestar especial atención a la aparición de posibles efectos aditivos cuando se usa en forma concomitante con antidepresivos e inhibidores MAO. En tales casos, se recomienda bajar la dosis de los antidepresivos. RENACENZ en perfusión no debe mezclarse con soluciones balanceadas de aminoácidos.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) y proteger de la luz (en el estuche). No congelar. Abrir las ampollas sólo inmediatamente antes de usar.

Sobredosificación.

No se conocen casos de efectos negativos por sobredosis o intoxicación.

Presentación.

Envases conteniendo 5 ampollas de 10ml.