PRONIVEL

Antianémico hormonal. Estimulante de la eritropoyesis.

Composición.

PRONIVEL 2.000 UI: cada frasco ampolla con liofilizado contiene: eritropoyetina humana recombinante 2.000 UI. PRONIVEL 4.000 UI: cada frasco ampolla con liofilizado contiene: eritropoyetina humana recombinante 4.000 UI.

Indicaciones.

Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica:Está indicado en pacientes, tanto en aquellos que están en diálisis como en los que no requieren diálisis, con el objetivo de elevar o mantener al nivel de glóbulos rojos (determinado por los valores de hematócrito o hemoglobina) y reducir la necesidad de transfusiones. Sin embargo, los pacientes con anemia sintomática que no se encuentran bajo diálisis deberán tener una hemoglobina inferior a 10 g/dl para ser considerados aptos para el tratamiento con eritropoyetina. Los estimulantes de la eritropoyesis no están indicados en pacientes que requieren una corrección inmediata de la anemia severa. Tratamiento de la anemia en pacientes infectados por HIV tratados con zidovudina:Está indicado para el tratamiento de la anemia asociada al tratamiento con zidovudina en pacientes infectados con el HIV, con el objetivo de elevar o mantener al nivel de glóbulos rojos (determinado por los valores de hematócrito o hemoglobina) y reducir la necesidad de transfusiones. No está indicado para el tratamiento de la anemia vinculada a otros factores (déficit de hierro o folatos, hemólisis, hemorragia gastrointestinal) en este grupo de pacientes. Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia:Está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con neoplasias no mieloides en los cuales la misma es ocasionada por la administración de quimioterapia. Está indicado para reducir la necesidad de transfusiones en pacientes quienes estarán recibiendo quimioterapia concomitante durante un período mínimo de 2 meses. No está indicado para el tratamiento de la anemia vinculada a otros factores (déficit de hierro o folatos, hemólisis, hemorragia gastrointestinal) en este grupo de pacientes. Los estimulantes de la eritropoyesis no están indicados en pacientes que reciben tratamiento con productos hormonales, biológicos, o radioterapia sin quimioterapia mielosupresora concomitante. No está indicado el uso de eritropoyetinas en pacientes con tratamiento quimioterápico en los cuales se prevea remisión completa, debido a que en este grupo de pacientes no se supera el balance riesgo/beneficio. Reducción del número de transfusiones alogénicas en pacientes anémicos sometidos a cirugías programadas:Está indicado en pacientes anémicos (hemoglobina mayor a 10 y menor o igual a 13 g/dl), con alto riesgo de presentar hemorragias perioperatorias, sometidos a cirugías programadas, no cardíacas, no vasculares, para reducir la necesidad de transfusiones alogénicas. Está indicado para pacientes con alto riesgo para transfusiones peroperatorias con probabilidad anticipada de pérdida de sangre significativa. No está indicado para pacientes anémicos quienes serán donantes autólogos.

Dosificación.

Será establecida según criterio médico. La eritropoyetina recombinante humana debe ser administrada bajo la supervisión de un médico calificado. Insuficiencia renal crónica:La dosis recomendada inicial de eritropoyetina recombinante humana es de 50 a 100 Unidades/kg trisemanal para pacientes adultos. La dosis recomendada para pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis es de 50 U/kg trisemanal. Individualizar la dosis para lograr y mantener niveles de hemoglobina entre10-12 g/dl. La dosis de eritropoyetina humana recombinante, debe ser reducida cuando los niveles de hemoglobina alcanzan los 12 g/dl o aumentan a más de 1 g/dl en un período de dos semanas. Si los niveles de eritropoyetina recombinante humana excursionan por fuera del rango, la eritropoyetina recombinante humana debe ser ajustada según como se describe abajo. Eritropoyetina recombinante humana puede ser administrado por vía IV o subcutánea. En pacientes con hemodiálisis, la ruta endovenosa es recomendada. Mientras la administración de eritropoyetina humana recombinante es independiente del procedimiento de hemodiálisis, la eritropoyetina humana recombinante puede ser administrada por vía endovenosa al finalizar el procedimiento de diálisis y obviar la necesidad de accesos endovenosos adicionales. En pacientes adultos con insuficiencia renal crónica, no en hemodiálisis, la eritropoyetina puede ser administrada por inyección subcutánea o endovenosa. Los pacientes considerados autocompetentes por su médico para autoadministrarse eritropoyetina recombinante humana sin medicación u otra supervisión pueden autoadministrarse ellos mismos la inyección subcutánea o endovenosa. Se sugiere la guía general de tratamiento para pacientes con insuficiencia renal. Individualizar y titular a los pacientes para lograr y mantener los niveles de hemoglobina entre 10-12 g/dl. Dosis de inicio: Adultos: 50 a 100 U/kg trisemanal endovenoso o subcutáneo. Pacientes pediátricos: 50 U/kg trisemanal, endovenoso o subcutáneo. Aumento de la dosis 25% si:1-Hemoglobina es mayor a 10 g/dl y no tiene un incremento de 1g/dl después de 4 semanas de terapia o 2-hemoglobina disminuye por encima de 10 g/dl. Reducir la dosis en 25% cuando:1-Hemoglobina se aproxima a 12 g/dl. 2-Hemoglobina se incrementa por más de 1 g/dl durante un período de 2 semanas. Durante la terapia, los parámetros hematológicos deben ser monitoreados regularmente. Las dosis deben ser individualizadas para asegurar niveles de hemoglobina mantenidos en un nivel adecuado para cada paciente. Para pacientes cuya hemoglobina no alcanza el nivel dentro del rango de 10 a 12 g/dl, a pesar del uso apropiado de eritropoyetina recombinante humana, se sugieren evaluaciones en un período de 12 semanas. No administrar altas dosis de eritropoyetina recombinante humana y usar la dosis más baja para mantener un nivel de hemoglobina suficiente, para evitar la necesidad de transfusiones recurrentes de glóbulos rojos. Evaluar y tratar otras causas de anemia. Se debe continuar el monitoreo de hemoglobina y si la respuesta mejora, eritropoyetina recombinante humana, debe ser ajustada según la sugerencia y la información para prescribir. Discontinuar eritropoyetina recombinante humana si la respuesta no mejora y el paciente necesita transfusiones recurrentes. Evaluación de Hierro preterapia:Previo y durante la terapia con eritropoyetina recombinante humana, los niveles de depósito de hierro, incluyendo la saturación de transferrina (hierro sérico dividido por la capacidad de ligar hierro) y ferritina sérica deben ser evaluados. La saturación de transferrina debe ser al menos de un 20% y la ferritina debe ser de por lo menos 100 ng/ml. La mayoría de los pacientes requerirán suplementos de hierro para aumentar o mantener la saturación de transferrina a niveles que adecuaran el soporte de la eritropoyesis estimulado por eritropoyetina recombinante humana. Ajuste de dosis:La dosis debe ser ajustada para cada paciente para lograr y mantener los niveles de hemoglobina entre 10-12 g/dl. Los incrementos en dosis no deben ser realizados más frecuentemente que una vez por mes. Si la hemoglobina se está incrementando y llegando a 12 g/dl, la dosis debe ser reducida aproximadamente el 25%. Si la hemoglobina continúa incrementándose, la dosis debe ser temporariamente suprimida hasta que la hemoglobina comience a disminuir, en ese momento la terapia debe ser reiniciada a una dosis de aproximadamente 25% por debajo de la dosis previa. Si la hemoglobina se incrementa más de 1 g/dl en un período de 2 semanas, la dosis debe disminuirse aproximadamente en un 25%. Si el incremento en la hemoglobina es menor de 1 g/dl en 4 semanas y los depósitos de hierro son adecuados, la dosis de eritropoyetina recombinante humana pueden ser aumentada en un 25% de la dosis previa. Se pueden realizar incrementos cada 4 semanas hasta que la hemoglobina específica se obtenga. Dosis de mantenimiento:La dosis debe ser individualizada para los pacientes en diálisis. Pacientes quirúrgicos:previo a iniciar el tratamiento con Eritropoyetina recombinante humana, se debe obtener una hemoglobina que sea mayor de 10 y menor de 13 g/dl. La dosis recomendada de eritropoyetina recombinante humana es de 300 unidades/ k/día subcutánea durante 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante 4 días después de la cirugía. Un esquema alternativo de dosis es 600 Unidades /kg de Eritropoyetina subcutánea en dosis semanales (21, 14 y 7 días antes de la cirugía) más una cuarta dosis el día de la cirugía. Todos los pacientes deben recibir adecuado suplemento de hierro. El suplemento de hierro debe ser iniciado al comienzo del tratamiento con Eritropoyetina y debe continuar durante durante todo el curso de la terapia. Se debe considerar la profilaxis de trombosis venosa profunda.

Presentación.

Envase conteniendo 1 frasco ampolla de 1 mL.