OPTAMOX DUO

1g - Comprimidos

Antibiótico de amplio espectro.

Composición.

Cada comprimido contiene: amoxicilina (como trihidrato) 875mg; ácido clavulánico (como sal potásica) 125mg. Excipiente: almidón glicolato sódico 29g; ácido silícico coloidal 10mg; talco 20mg; estearato de magnesio 14,50mg; celulosa microcristalina csp 1470mg; hidroxipropilmetilcelulosa 21,23mg; etilcelulosa 4,09mg; polietilenglicol 300 4,77mg; dióxido de titanio 14,56mg; hidroxipropilcelulosa 0,29mg; dimeticona 350 0,06mg. (Cada comprimido contiene Co-amoxiclav 875/125).

Propiedades.

Acción farmacológica:OPTAMOX DUO es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la b-lactamasa del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina, abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos b-lactámicos. La resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes de que pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en OPTAMOX DUO anticipa este mecanismo de defensa, ya que bloquea las enzimas b-lactamasas, sometiendo a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina, en concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo. El clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la amoxicilina como en OPTAMOX DUO, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en la práctica general. La farmacocinética de los 2 componentes de OPTAMOX DUO es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los 2 componentes se producen alrededor de 1 hora después de la toma. La absorción de OPTAMOX DUO se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina presentan niveles bajos de ligadura a las proteínas plasmáticas; alrededor del 70% permanece libre en el suero. Al duplicarse la dosificación de OPTAMOX DUO se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados. Microbiología:OPTAMOX DUO es un bactericida de amplio espectro contra los siguientes microorganismos: Grampositivos: aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (incluyendo el Staphylococcus epidermidis), Corynebacteriumsp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridiumsp., Peptococcussp., Peptostreptococcus. Gramnegativos: aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiellasp., *Moraxella catarrhalis, *Salmonellasp., *Shigellasp., Bordetella pertussis, Brucellasp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobios: *Bacteroidessp. (incluyendo B. fragilis). *Incluye las cepas productoras de b-lactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.

Indicaciones.

OPTAMOX DUO está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas: infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), por ejemplo, tonsilitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis. Infecciones de la piel y los tejidos blandos, por ejemplo, forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas. Infecciones osteoarticulares, por ejemplo, osteomielitis. Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares.

Dosificación.

Dosificación normal para el tratamiento de infecciones: adultos y niños mayores de 12 años: infecciones graves:1 comprimido de OPTAMOX DUO 1g 2 veces por día. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con un preparado oral. No se recomienda administrar OPTAMOX DUO 1g Comprimidos en niños menores de 12 años. Dosificación en casos de insuficiencia renal: adultos:

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:dosificar controlando la función hepática periódicamente. Forma de administración:para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas. La absorción de OPTAMOX DUO se optimiza cuando se toma al inicio de las comidas. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar un control. Instrucciones para desprender los comprimidos:separar completamente la unidad del blíster por el precorte. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo. Mantener en su envase original hasta su utilización.

Contraindicaciones.

OPTAMOX DUO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina. Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de Optamox.

Efectos colaterales.

Los efectos secundarios, como en el caso de la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descripto casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, colitis seudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar OPTAMOX DUO al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos. Se ha detectado un aumento moderado de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semisintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con OPTAMOX DUO, las cuales sin embargo pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo, incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Estos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces se producen erupciones urticarianas y eritematosas, y raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como con otros antibióticos b-lactámicos, se han reportado angioedema o edema, síndromes por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Se han manifestado muy raramente efectos en SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal. Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial. Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan sólo el 4% de los niños de este grupo de edad. Al igual que ocurre con otros antibióticos b-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Precauciones.

Se han observado cambios en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron OPTAMOX DUO. No se sabe exactamente cuál es el significado clínico de estos cambios, pero aun así OPTAMOX DUO se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática. Se han manifestado raramente casos de ictericia colestática, la cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas 6 semanas después de finalizar el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de OPTAMOX DUO, tal y como se recomienda en el apartado Dosificación. Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) graves, y ocasionalmente fatales, en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). Se han asociado las erupciones eritematosas con mononucleosis en pacientes tratados con amoxicilina. El uso prolongado también puede resultar en ocasiones, en un supercrecimiento de microorganismos no susceptibles.

Interacciones.

Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con OPTAMOX DUO. OPTAMOX DUO debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, OPTAMOX DUO puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente. No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y OPTAMOX DUO. La secreción tubular renal de amoxicilina es disminuida por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso simultáneo de allopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en piel. No hay datos sobre el uso concomitante de OPTAMOX DUO y allopurinol. Uso durante el embarazo y la lactancia:los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró Optamox por vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de OPTAMOX DUO en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. OPTAMOX DUO se puede administrar durante el período de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

Conservación.

Los preparados orales de OPTAMOX DUO deberán almacenarse en un lugar seco a una temperatura de 25°C o inferior. Los envases de OPTAMOX DUO 1g comprimidos orales deben conservarse bien cerrados y los comprimidos deben dispensarse en envases a prueba de la humedad.

Sobredosificación.

Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con OPTAMOX DUO. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrólitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrólitos. Se puede eliminar OPTAMOX DUO de la circulación sanguínea por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247 o del Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase con 14 comprimidos.

Suspensión oral 400mg/5ml

Antibiótico de amplio espectro (código ATC J01C R02).

Composición.

Cada dosis de polvo para preparar 5ml de suspensión contiene: amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 400mg; ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 57mg. Excipientes: goma xhantan 12,50mg; aspartame 12,50mg; ácido succínico 0,84mg; dióxido de silicio coloidal 25mg; hidroxipropilmetilcelulosa 79,65mg; sabor naranja 15mg; sabor naranja 11,25mg; sabor frambuesa 22,50mg; sabor golden syrup 23,75mg; dióxido de silicio csp 900mg. La amoxicilina se encuentra como amoxicilina trihidrato y el ácido clavulánico como clavulanato de potasio.

Farmacología.

OPTAMOX DUO es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la b-lactamasa del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos b-lactámicos. Propiedades farmacodinámicas: microbiología:la amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina puede ser degradada por las b-lactamasas, por lo tanto su espectro de actividad no incluye organismos que produzcan estas enzimas. El ácido clavulánico es un b-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas, que puede inactivar una amplia variedad de enzimas b-lactamasas que se hallan comúnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, actúa bien sobre las b-lactamasas mediadas por plásmidos, clínicamente importantes, a menudo responsables de la transferencia de resistencia a la droga. Generalmente es menos efectivo contra las b-lactamasas de tipo 1 mediadas cromosómicamente. La presencia de ácido clavulánico en el OPTAMOX DUO protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas b-lactamasas y extiende eficazmente el espectro antibacteriano de la amoxicilina, para incluir un gran número de bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas. OPTAMOX DUO posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de b-lactamasas. OPTAMOX DUO ha resultado bactericida in vivoen el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia gama de microorganismos: aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus* (productores y no productores de b-lactamasas). Los estafilococos resistentes a meticilina/oxacilina deben considerarse resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico. Aerobios gramnegativos: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, especies Klebsiella*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis). * Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-lactamasas resultando insensibles a la amoxicilina sola. Además, OPTAMOX DUO es bactericida in vitrocontra un amplio rango de microorganismos, aunque se desconoce su significancia clínica: aerobios grampositivos: Bacillus anthracis*, especies Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes,estafilococos coagulasa - negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.Anaerobios grampositivos: especies Clostridium,especies Peptococcus,especies Peptostreptococcus.Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, especies Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,especies Salmonella*,especies Shigella*,Vibrio cholerae.Anaerobios gramnegativos: especies Bacteroides*(incluyendo Bacteroides fragilis). *Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-lactamasas resultando insensibles a la amoxicilina sola. Propiedades farmacocinéticas:a) Absorción:los dos componentes de OPTAMOX DUO, la amoxicilina y el ácido clavulánico, se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes son absorbidos rápidamente y eficazmente en forma oral. La absorción del OPTAMOX DUO se optimiza cuando se administra al inicio de una comida. b) Farmacocinética:se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos en niños, incluyendo un estudio que comparó la administración del OPTAMOX tres veces por día (t.i.d.) y dos veces por día (b.i.d.). Todos estos datos indican que la farmacocinética de eliminación observada en adultos también se aplica a los niños con función renal madura. Los valores AUC (área bajo la curva) promedio de la amoxicilina son esencialmente los mismos tras la administración b.i.d. con el comprimido de 875/125mg o t.i.d. con el comprimido de 500/125mg, en adultos. No se observan diferencias entre los regímenes de dosificación de 875mg b.i.d. y 500mg t.i.d. cuando se comparan los valores T½ o Cmáxde la amoxicilina, tras la normalización de las diferentes dosis de amoxicilina administradas. Similarmente, no se observan diferencias en los valores T½, Cmáxo AUC del clavulanato tras la normalización apropiada de las dosis. El momento de la administración del OPTAMOX con respecto al inicio de una comida no incide en forma marcada sobre la farmacocinética de la amoxicilina, en adultos. En un estudio del comprimido de 875/125mg, el momento de administración con respecto a la ingesta de una comida incidió en forma marcada sobre la farmacocinética del clavulanato. Los valores AUC y Cmáxpromedio más elevados del clavulanato y la menor variación entre los sujetos se alcanzaron mediante la administración del OPTAMOX al inicio de una comida, en comparación con la administración en ayunas o 30 o 150 minutos después del inicio de una comida. En el cuadro figuran los valores Cmáx, Tmáx, T½ y AUC de la amoxicilina y el ácido clavulánico correspondientes a una dosis de 875mg/125mg de OPTAMOX administrada al inicio de una comida. Parámetros farmacocinéticos promedio:

Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con el OPTAMOX son similares a las obtenidas con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina por separado. c)Distribución:tras la administración intravenosa, pueden detectarse concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en los tejidos y el líquido intersticial. Se hallaron concentraciones terapéuticas de ambas drogas en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, tejido adiposo y muscular; los líquidos conteniendo niveles terapéuticos incluyeron líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico poseen gran afinidad por las proteínas; los estudios demuestran que cerca de 25% del ácido clavulánico y 18% de la amoxicilina del contenido total de droga en plasma se fija a proteínas. No hay evidencia a partir de estudios en animales que sugiera que uno de los componentes se acumule en algún órgano. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, puede detectarse en la leche materna. No se dispone de datos sobre el paso del ácido clavulánico a la leche materna. Estudios de reproducción en animales evidenciaron que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. No obstante, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o daño para el feto. d) Eliminación:como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es renal, mientras que la eliminación del clavulanato es a través de mecanismos renales y no renales. Aproximadamente 60 a 70% de la amoxicilina y 40 a 65% del ácido clavulánico son excretados sin cambios en la orina durante las primeras seis horas posteriores a la administración de un solo comprimido de 375 o 625mg. La amoxicilina también es excretada en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a 10 a 25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico es metabolizado ampliamente en el hombre como 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrola-3-ácido carboxílico y 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y eliminado en la orina y heces, y como dióxido de carbono en el aire expirado.

Indicaciones.

OPTAMOX DUO se administra dos veces al día y está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos productores de b-lactamasas resistentes a la amoxicilina. En otras circunstancias, se deberá considerar la administración de amoxicilina sola. Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído) en particular, tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*y Streptococcus pyogenes.Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (especialmente si se considera severa), bronconeumonía. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*y Moraxella catarrhalis*. Infecciones del tracto urinario, en particular cistitis (especialmente cuando es recurrente o complicada, excluyendo prostatitis). Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Enterobacteriaceae*(principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, especies Enterococcus*. Infecciones de la piel y tejidos blandos en especial celulitis, infecciones de heridas y abscesos dentales graves con celulitis diseminada. Estas infecciones son ocasionadas a menudo por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenesy especies Bacteroides*. Se presenta una lista con los microorganismos susceptibles (ver Farmacología). *Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-lactamasas, resultando insensibles a la amoxicilina por separado. Las infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a la amoxicilina y organismos productores de b-lactamasas sensibles a la combinación amoxicilina - ácido clavulánico pueden ser tratadas con OPTAMOX DUO. Estas infecciones no requerirán de la adición de otro antibiótico.

Dosificación.

La dosis usual diaria recomendada es: 25/3,6mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones del aparato respiratorio superior como tonsilitis recurrente, aparato respiratorio inferior e infecciones de la piel y tejidos blandos). 45/6,4mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones del aparato respiratorio superior como otitis media y sinusitis, infecciones del aparato respiratorio inferior como bronconeumonía e infecciones del tracto urinario). Los cuadros siguientes sirven de guía para la administración en niños. Niños mayores de 2 años:

Niños de 2 meses a 2 años de edad: la dosificación en niños menores de 2 años dependerá del peso corporal: en otitis media, sinusitis, infecciones el tracto respiratorio inferior e infecciones más graves se recomienda 45mg/kg/día cada 12 horas. En infecciones menos graves se recomienda 25mg/kg/día cada 12 horas. La experiencia con OPTAMOX DUO no es suficiente como para establecer recomendaciones de dosificación para niños de edad inferior a 2 meses. Niños con función renal inmadura: en niños con función renal inmadura no se recomienda el uso de OPTAMOX DUO.Insuficiencia renal:en niños con una tasa de filtración glomerular (TFG) >30ml/minuto no se requiere ajuste de la dosificación. En niños con TFG < 30ml/minuto no se recomienda el uso de OPTAMOX DUO. Insuficiencia hepática:dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. No existe hasta el momento suficiente evidencia como para establecer una recomendación de dosificación. Modo de administración:para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de una comida. La absorción de OPTAMOX DUO se optimiza cuando se administra al inicio de una comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin realizar un control. El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse por vía oral. Instrucciones de uso/manejo:en el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensión oral, como se detalla a continuación 1. Agregar agua hasta el nivel señalado por la flecha impresa en el frasco. 2. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad. 3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado por la flecha mencionada y agitar nuevamente. De esta manera se obtiene el volumen final de la suspensión oral de OPTAMOX DUO. 4. Conservar en la heladera entre 2° y 8°C.

Agitar bien cada vez antes de usar. La suspensión preparada debe conservarse en la heladera entre 2 y 8°C. Descartar a los 7 días de preparada la suspensión.

Contraindicaciones.

OPTAMOX DUO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina. Debe prestarse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociadas a la penicilina o a la administración de amoxicilina y ácido clavulánico.

Reacciones adversas.

Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera.Reacciones gastrointestinales:se ha observado diarrea, indigestión, náuseas, vómitos y candidiasis mucocutánea. Raramente se ha observado colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica). Las náuseas, si bien son infrecuentes, se ven más a menudo asociadas a las dosis orales más elevadas. En caso de producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar OPTAMOX DUO al inicio de las comidas para reducir dichos efectos. Raramente se ha observado, principalmente con la suspensión, decoloración dental superficial. Esta generalmente puede ser removida con el cepillado. Efectos génito-urinarios:podría ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal. Efectos hepáticos:se ha observado ocasionalmente una elevación moderada y asintomática de la AST y/o ALT y fosfatasa alcalina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia colestásica con OPTAMOX. Estas reacciones se han observado más comúnmente en pacientes tratados con OPTAMOX, que con otras penicilinas. Las reacciones hepáticas, después de la administración de OPTAMOX, se han observado más frecuentemente en pacientes hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores a 65 años. El riesgo se incrementa con la duración del tratamiento por más de 14 días. Estas reacciones se han observado muy excepcionalmente en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o inmediatamente después de finalizado el tratamiento, pero en algunos casos, pueden ocurrir hasta después de seis semanas de finalizado el mismo. Los efectos hepáticos son generalmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy excepcionalmente, ocasionar la muerte. Reacciones de hipersensibilidad:a veces se observan erupciones urticarianas y eritematosas. Raras veces se ha registrado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe discontinuarse si se produce alguno de éstos. Al igual que con otros antibióticos b-lactámicos, se ha registrado angioedema y anafilaxia. En raras oportunidades puede producirse nefritis intersticial. Efectos hematológicos:al igual que con otros b-lactámicos, raramente se ha registrado leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica pasajeras. Raramente se ha observado prolongación del tiempo de sangrado y protrombina (ver Interacciones).Efectos sobre el sistema nervioso central:se han observado raramente. Estos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la función renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.

Advertencias.

Se han observado cambios en pruebas de la función hepática en algunos pacientes tratados con OPTAMOX. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero aun así OPTAMOX debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. En raras oportunidades se observó ictericia colestásica, la cual puede ser severa pero generalmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de finalizado el tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, no se recomienda el uso de OPTAMOX DUO. Se han registrado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones son más probables en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). Se han observado erupciones eritematosas asociadas a mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con amoxicilina. El uso prolongado también puede llevar ocasionalmente a una proliferación excesiva de organismos no sensibles. Se ha reportado colitis seudomembranosa, que puede variar entre leve a severa, por lo que es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración del medicamento. OPTAMOX DUO contiene 12,5mg de aspartame por dosis de 5ml, por lo tanto deben tomarse recaudos en caso de fenilcetonuria.

Interacciones.

Se ha observado prolongación del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina en algunos pacientes tratados con OPTAMOX. OPTAMOX debe utilizarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro OPTAMOX puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe ser advertido a las pacientes. El uso concomitante de allopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas de la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de OPTAMOX y allopurinol. Embarazo y lactancia: uso durante el embarazo:los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con OPTAMOX administrado por vía oral y parenteral no evidenciaron efectos teratogénicos. La experiencia en el uso de OPTAMOX durante el embarazo humano es limitada. Al igual que todos los medicamentos, debe evitarse el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Uso durante la lactancia:OPTAMOX puede administrarse durante la lactancia. Exceptuando el riesgo de sensibilización asociado a la excreción en la leche materna de cantidades ínfimas, no se conocen efectos nocivos para el lactante. Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias:no se han observado efectos adversos sobre la habilidad para conducir u operar maquinarias.

Conservación.

Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura inferior a 25°C. La suspensión preparada debe conservarse en la heladera entre 2° y 8°C. No congelar. Descartar a los 7 días de su preparación.

Sobredosificación.

Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con OPTAMOX. Si esto sucediera podrían ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de líquidos y electrólitos. Pueden ser tratados sintomáticamente, prestándose atención al balance acuoso/electrolítico. El OPTAMOX puede ser eliminado de la circulación mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez al teléfono: (011) 4962-6666/2247 o del Hospital A. Posadas al teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de intoxicaciones. Abuso de drogas y drogadependencia:no se ha registrado drogadependencia, adicción y abuso con este fármaco.

Información adicional.

Incompatibilidades:ninguna conocida. Precauciones especiales de conservación:el polvo seco debe conservarse en recipientes bien cerrados en un lugar seco a temperatura inferior a 25°C. La suspensión reconstituida debe conservarse en la heladera entre 2 y 8°C. Descartar a los 7 días de preparada la suspensión. Naturaleza y contenido de los recipientes:frascos de polietileno de alta densidad de color natural con tapas de aluminio a rosca, conteniendo un polvo seco de color blanquecino. Tras la reconstitución, se forma una suspensión blanquecina.

Presentación.

OPTAMOX DUO 400mg/5ml Suspensión oral se presenta en frascos conteniendo polvo para preparar 70ml y 140ml de suspensión oral.