NOBACTAM

Comprimidos recubiertos

Antibiótico bactericida.

Composición.

NOBACTAM 1 g: Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 1000 mg. Excipientes: Alcohol polivinílico/dióxido de titanio/PEG 3000/talco 45,0 mg; Crospovidona 26,0 mg; Estearato de magnesio 14,0 mg; Dióxido de silicio coloidal 7,6 mg; Amaranto 14,0 mcg, Celulosa microcristalina c.s.p. 1565,0 mg.

Farmacología.

Es un antibiótico betalactámico, bactericida de espectro ampliado. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana por acetilación de las enzimas transpeptidasas unidas a la membrana; esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglucanos, necesario para la fuerza y rigidez de la pared celular bacteriana. Las bacterias que se dividen con rapidez son las más sensibles a su acción.

Farmacocinética.

Se absorbe por vía oral (75-90%) la que no es afectada por la ingesta de alimentos. Se distribuye con amplitud en la mayoría de los líquidos corporales; aumenta la cantidad de amoxicilina que cruza la barrera hematoencefálica. Su unión a proteínas plasmáticas es elevada y se metaboliza en el hígado en menos del 30%. Se elimina por vía renal tanto por secreción tubular como por filtración glomerular.

Indicaciones.

NOBACTAM está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes sensibles. NOBACTAM posee acción bactericida sobre un amplio espectro de microorganismos, tales como: Bacterias Grampositivas: Staphylococcus aureus (cepas no productoras de penicilinasas), Streptococcus A., Streptococcus mitis, sanguis, penumoniae, pyogenes, faecalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes y las bacterias del género Clostridium (anaerobios). Bacterias Gramnegativas: Neisseria gonorrhoeae y meningitidis. Bacilos Gramnegativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Salmonellas, Shigellas, Leptospiras, Bordetella pertussis, Brucellas, Vibrio Cholerae, Fusobacterium. Especies resistentes: Staphylococcus productores de penicilinasas, Klebsiellas, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Provindencia, Pseudomonas, Mycoplasmas, Chlamydias, Rickettsias. NOBACTAM está destinado al tratamiento de pacientes con las siguientes manifestaciones: otorrinolaringológicas: faringitis, sinusitis, otitis media aguda, epiglotitis, abscesos periamigdalinos. Respiratorias: bronquitis, neumonía. urogenitales: cistitis aguda, pielonefritis, prostatitis; gonorrea aguda. cardiológicas: profilaxis de la endocarditis bacteriana. Dermatológicas: piodermitis, celulitis, heridas infectadas. Gastrointestinales: fiebre tifoidea; en tratamientos combinados para erradicar Helicobacter pylori en gastritis o úlcera. Odontológicas.

Dosificación.

Infecciones del tracto respiratorio superior (nariz - garganta y oído): Leves o moderadas: Adultos: 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Leves, moderadas o severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones de piel y tejidos blandos: Leves o moderadas: Adultos: 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones genitourinarias: Leve o moderada: Adultos: 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Gonorrea aguda no complicada anogenital y uretral en hombres y mujeres: Adultos: 3 g como dosis única oral. En neonatos y niños menores de 3 meses, debido a su maduración renal imcompleta, que afecta la eliminación de amoxicilina la dosis será de 30 mg/kg/día repartidos cada 12 horas. La ingesta con alimentos no influye sobre su fármacodinamia pero en las dosis de 875 mg conviene administrarlos junto con un alimento ligero. Tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori: La erradicación de Helicobacter Pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. Terapia triple: amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y lansoprazol 30 mg u omeprazol 20 mg 2 veces por día. Terapia doble: amoxicilina 1 g y lansoprazol 30 mg u omeprazol 20 mg, tres veces por día. La duración del tratamiento es de 14 días con control a los 28 días de Helicobacter Pylori. Profilaxis de endocarditis bacteriana: 3 g por vía oral una hora antes del procedimiento, continuando con 1,5 g seis horas después de la dosis inicial. En insuficiencia renal la dosis debe ajustarse según el grado de disfunción renal. Si la creatininemia aumenta entre 10 y 30 ml/min: 1 g inicial y luego 500 mg cada 12 hs. Inferior a 10 ml/min: 1 g inicial y luego 500 mg cada 24 hs. Dosis mínima: 750 mg/día. Dosis máxima: 4,5 g/día.

Contraindicaciones.

NOBACTAM no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a cualquier componente de la fórmula, en presencia de infecciones por virus herpes o mononucleosis infecciosa.

Reacciones adversas.

Gastrointestinales: ocasionalmente náuseas, vómitos, diarrea, colitis pseudomembranosa. Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente rash, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidermolisis tóxica. Hepáticas: moderado aumento de TGO y TGP sin significado clínico. SNC: rara vez hiperactividad, ansiedad, insomnio, confusión, mareos. Sistema hemático y linfático: anemia, trombocitopenia eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han descripto ocasionalmente y se deberían a reacciones de hipersensibilidad y generalmente son reversibles con la suspensión del tratamiento. En personas alérgicas a las penicilinas y/o cefalosporinas pueden presentarse reacciones alérgicas: urticaria, edema de glotis o broncoespasmo, excepcionalmente reacción anafíláctica. En este caso se deberá discontinuar la droga y aplicar las medidas adecuadas.

Precauciones.

Se recomienda investigar exhaustivamente acerca de los antecedentes sobre reacciones alérgicas a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas). Administrar con precaución en los siguientes casos: Antecedentes de alergia (asma, eccema, fiebre de heno, urticaria). Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos (colitis Pseudomembranosa). Función renal alterada. Pacientes en tratamiento con Alopurinol. Se recomienda: Consultar con el médico si no hay mejoría en unos pocos días (2-3 días) de iniciada la terapia. Consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento contra la diarrea, si ésta se presenta. Cumplimiento del curso total del tratamiento, especialmente en infecciones estreptocócicas. Tomar la dosis en los tiempos indicados. En caso de olvido proceder de la siguiente forma: Dosis olvidada o suprimida: tomar lo antes posible. Si es casi el tiempo de la dosis siguiente y el esquema es de 1 toma cada 12 horas, tomar y espaciar la dosis siguiente en 5 a 6 horas más tarde. Si toma 3 o más dosis/día: espaciar la dosis faltante 2 a 4 horas. No utilizar el producto operada la fecha de vencimiento.

Advertencias.

Puede presentar fenómenos de hipersensibilidad similares a otras penicilinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos, por lo tanto se recomienda un método anticonceptivo adicional durante el uso de amoxicilina. Puede causar candidiasis oral y/o vaginal, especialmente durante el uso prolongado. Pueden exacerbarse las manifestaciones cutáneas en caso de recibir amoxicilina durante un cuadro de mononucleosis infecciosa. Colitis pseudomembranosa se ha descripto con la mayoría de los antibióticos. Ante la aparición de diarrea luego de la administración de NOBACTAM se debe descartar este diagnóstico, si se presentara la colitis asociada a antibióticos, el tratamiento, si esta es leve puede consistir en la suspensión de la antibioticoterapia. En casos graves se instituirá un tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamientos antibacteriano para Clostridium difficile debido a que las toxinas producidas por dicho germen son las responsables de la colitis seudomembranosa.

Interacciones.

El uso simultáneo con alopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: Dosis altas en los pacientes diabéticos pueden dar resultados falso-positivos en las determinaciones de glucosa en orina con sulfato de cobre (Benedict o Fehling). Las pruebas enzimáticas de glucosa no son afectadas. Durante el tratamiento pueden aumentar las concentraciones séricas de las transaminasas hepáticas (TGO y TGP). Las concentraciones de estriol conjugado total, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol pueden disminuir transitoriamente en las mujeres embarazadas en tratamiento con Amoxicilina. Carcinogénesis, mutagénesis, daños en la fertilidad: No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o daños en la fertilidad con el uso de amoxicilina. Embarazo - Efectos teratogénicos: La amoxicilina atraviesa la placenta. En la especie humana no se ha señalado ninguna malformación particular, siendo ampliamente utilizada en mujeres embarazadas. Amamantamiento: La amoxicilina es excretada por la leche materna. A pesar de que no se han registrado problemas significativos, el uso de penicilinas en la mujer que amamanta puede causar diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante. Uso en pacientes ancianos: La edad no modifica la cinética de la amoxicilina, pero se debe considerar la posible disfunción renal del anciano para ajustar la dosificación.

Conservación.

Conservar preferentemente a temperatura entre 20°C y 25°C.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, se puede realizar hemodiálisis y adoptar medidas de sostén. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 2247 / 6666. Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777.

Presentación.

NOBACTAM 1 g: Envases con 8 y 16 comprimidos recubiertos.

Suspensión Pediátrica Extemporánea

Antibiótico bactericida.

Composición.

NOBACTAM Suspensión 250 mg/5 ml: Cada 5 ml de solución contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 250,0 mg. Excipientes: Ciclamato de sodio 47,6 mg; Carboximetilcelulosa 37 mg; Dióxido de silicio coloidal 29,94 mg; Esencia de frutilla en polvo 10,0 mg; Citrato de sodio 5,0 mg; Metilparabeno sódico 5,0 mg; Sacarina sódica 4,7 mg; Acido cítrico anhidro 1,16 mg; Amaranto 0,25 mg. NOBACTAM Suspensión 500 mg/5 ml: Cada 5 ml de suspensión contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg. Excipientes: Ciclamato de sodio 47,6 mg; Carboximetilcelulosa 34,0 mg; Dióxido de silicio coloidal 29,59 mg; Esencia de frutilla en polvo 10,0 mg; Esencia de naranja en polvo 10,0 mg; Citrato de sodio 5,0 mg; Metilparabeno sódico 5,0 mg; Sacarina sódica 4,7 mg; Acido cítrico anhidro 1,16 mg; Amaranto 0,25 mg; Tartrazina 0,25 mg.

Farmacología.

Es un antibiótico betalactámico, bactericida de espectro ampliado. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana por acetilación de las enzimas transpeptidasas unidas a la membrana; esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglucanos, necesario para la fuerza y rigidez de la pared celular bacteriana. Las bacterias que se dividen con rapidez son las más sensibles a su acción. Farmacocinética: Se absorbe por vía oral (75-90%) la que no es afectada por la ingesta de alimentos. Se distribuye con amplitud en la mayoría de los líquidos corporales; aumenta la cantidad de amoxicilina que cruza la barrera hematoencefálica. Su unión a proteínas plasmáticas es elevada y se metaboliza en el hígado en menos del 30%. Se elimina por vía renal tanto por secreción tubular como por filtración glomerular.

Indicaciones.

NOBACTAM está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes sensibles. NOBACTAM posee acción bactericida sobre un amplio espectro de microorganismos, tales como: Bacterias Grampositivas: Staphylococcus aureus (cepas no productoras de penicilinasas), Streptococcus A., Streptococcus mitis, sanguis, penumoniae, pyogenes, faecalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes y las bacterias del género Clostridium (anaerobios). Bacterias Gramnegativas: Neisseria gonorrhoeae y meningitidis. Bacilos Gramnegativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Salmonellas, Shigellas, Leptospiras, Bordetella pertussis, Brucellas, Vibrio Cholerae, Fusobacterium. Especies resistentes: Staphylococcus productores de penicilinasas, Klebsiellas, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Provindencia, Pseudomonas, Mycoplasmas, Chlamydias, Rickettsias. NOBACTAM está destinado al tratamiento de pacientes con las siguientes manifestaciones: otorrinolaringológicas: faringitis, sinusitis, otitis media aguda, epiglotitis, abscesos periamigdalinos. Respiratorias: bronquitis, neumonía. Urogenitales: cistitis aguda, pielonefritis, prostatitis; gonorrea aguda. Cardiológicas: profilaxis de la endocarditis bacteriana. Dermatológicas: piodermitis, celulitis, heridas infectadas. Gastrointestinales: fiebre tifoidea; en tratamientos combinados para erradicar Helicobacter pylori en gastritis o úlcera. Odontológicas.

Dosificación.

Infecciones del tracto respiratorio superior (nariz - garganta y oído): Leves o moderadas: Adultos: 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Leves, moderadas o severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones de piel y tejidos blandos: Leves o moderadas: Adultos: 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones genitourinarias: Leve o moderada: Adultos: 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Gonorrea aguda no complicada anogenital y uretral en hombres y mujeres: Adultos: 3 g como dosis única oral. En neonatos y niños menores de 3 meses, debido a su maduración renal imcompleta, que afecta la eliminación de amoxicilina la dosis será de 30 mg/kg/día repartidos cada 12 horas. La ingesta con alimentos no influye sobre su fármacodinamia pero en las dosis de 875 mg conviene administrarlos junto con un alimento ligero. Tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori: La erradicación de Helicobacter Pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. Terapia triple: amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y lansoprazol 30 mg u omeprazol 20 mg 2 veces por día. Terapia doble: amoxicilina 1 g y lansoprazol 30 mg u omeprazol 20 mg, tres veces por día. La duración del tratamiento es de 14 días con control a los 28 días de Helicobacter Pylori. Profilaxis de endocarditis bacteriana: 3 g por vía oral una hora antes del procedimiento, continuando con 1,5 g seis horas después de la dosis inicial. En insuficiencia renal la dosis debe ajustarse según el grado de disfunción renal. Si la creatininemia aumenta entre 10 y 30 ml/min: 1 g inicial y luego 500 mg cada 12 hs. Inferior a 10 ml/min: 1 g inicial y luego 500 mg cada 24 hs. Dosis mínima: 750 mg/día. Dosis máxima: 4,5 g/día. Instrucciones para preparar la suspensión pediátrica: Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta, tapar el frasco y agitar; completar con agua hasta alcanzar la marca mencionada. Agitar bien antes de cada uso. La suspensión se puede tomar sola o mezclada con leche, jugo de frutas, agua u otras bebidas frías. Tomar toda la dosis inmediatamente después de mezclar. La medida adjunta dosifica 250 mg o 500 mg cada 5 ml (50 o 100 mg por ml). Conservación: La suspensión preparada puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente y 14 días en la heladera.

Contraindicaciones.

NOBACTAM no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a cualquier componente de la fórmula, en presencia de infecciones por virus herpes o mononucleosis infecciosa.

Reacciones adversas.

Gastrointestinales: ocasionalmente náuseas, vómitos, diarrea, colitis seudomembranosa. Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente rash, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis tóxica. Hepáticas: moderado aumento de TGO y TGP sin significado clínico. SNC: rara vez hiperactividad, ansiedad, insomnio, confusión, mareos. Sistema hemático y linfático: anemia, trombocitopenia eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han descripto ocasionalmente y se deberían a reacciones de hipersensibilidad y generalmente son reversibles con la suspensión del tratamiento. En personas alérgicas a las penicilinas y/o cefalosporinas pueden presentarse reacciones alérgicas: urticaria, edema de glotis o broncoespasmo, excepcionalmente reacción anafíláctica. En este caso se deberá discontinuar la droga y aplicar las medidas adecuadas.

Precauciones.

Se recomienda investigar exhaustivamente acerca de los antecedentes sobre reacciones alérgicas a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas). Administrar con precaución en los siguientes casos: Antecedentes de alergia (asma, eccema, fiebre de heno, urticaria). Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos (colitis Pseudomembranosa). Función renal alterada. Pacientes en tratamiento con Alopurinol. Se recomienda: Consultar con el médico si no hay mejoría en unos pocos días (2-3 días) de iniciada la terapia. Consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento contra la diarrea, si ésta se presenta. Cumplimiento del curso total del tratamiento, especialmente en infecciones estreptocócicas. Tomar la dosis en los tiempos indicados. En caso de olvido proceder de la siguiente forma: Dosis olvidada o suprimida: tomar lo antes posible. Si es casi el tiempo de la dosis siguiente y el esquema es de 1 toma cada 12 horas, tomar y espaciar la dosis siguiente en 5 a 6 horas más tarde. Si toma 3 o más dosis/día: espaciar la dosis faltante 2 a 4 horas. No utilizar el producto operada la fecha de vencimiento.

Advertencias.

Puede presentar fenómenos de hipersensibilidad similares a otras penicilinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos, por lo tanto se recomienda un método anticonceptivo adicional durante el uso de amoxicilina. Puede causar candidiasis oral y/o vaginal, especialmente durante el uso prolongado. Pueden exacerbarse las manifestaciones cutáneas en caso de recibir amoxicilina durante un cuadro de mononucleosis infecciosa. Colitis seudomembranosa se ha descripto con la mayoría de los antibióticos. Ante la aparición de diarrea luego de la administración de NOBACTAM se debe descartar este diagnóstico, si se presentara la colitis asociada a antibióticos, el tratamiento, si esta es leve puede consistir en la suspensión de la antibioticoterapia. En casos graves se instituirá un tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamientos antibacteriano para Clostridium difficile debido a que las toxinas producidas por dicho germen son las responsables de la colitis seudomembranosa.

Interacciones.

El uso simultáneo con alopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: Dosis altas en los pacientes diabéticos pueden dar resultados falso-positivos en las determinaciones de glucosa en orina con sulfato de cobre (Benedict o Fehling). Las pruebas enzimáticas de glucosa no son afectadas. Durante el tratamiento pueden aumentar las concentraciones séricas de las transaminasas hepáticas (TGO y TGP). Las concentraciones de estriol conjugado total, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol pueden disminuir transitoriamente en las mujeres embarazadas en tratamiento con Amoxicilina. Carcinogénesis, mutagénesis, daños en la fertilidad: No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o daños en la fertilidad con el uso de amoxicilina. Embarazo - Efectos teratogénicos: La amoxicilina atraviesa la placenta. En la especie humana no se ha señalado ninguna malformación particular, siendo ampliamente utilizada en mujeres embarazadas. Amamantamiento: La amoxicilina es excretada por la leche materna. A pesar de que no se han registrado problemas significativos, el uso de penicilinas en la mujer que amamanta puede causar diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante. Uso en pacientes ancianos: La edad no modifica la cinética de la amoxicilina, pero se debe considerar la posible disfunción renal del anciano para ajustar la dosificación.

Conservación.

Conservar preferentemente a temperatura entre 20°C y 25°C.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, se puede realizar hemodiálisis y adoptar medidas de sostén. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 2247 / 6666. Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777.

Presentación.

NOBACTAM Suspensión Extemporánea 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml: Polvo para preparar 90 ml de suspensión pediátrica.