NEXOVITAL COMPLEX

Aporte de Hierro, Ácido Fólico, Vitamina B12, Vitamina C. Antianémico.

Composición.

Cada cápsula dura contiene: Fumarato Ferroso (equivalente a 103,6 mg de Hierro Elemental) 330,0 mg; Ácido Fólico 7,5 mg; Vitamina C (Ácido Ascórbico) 100,0 mg; Vitamina B12(Cianocobalamina) 1,0 mg; Excipientes (Ácido Cítrico 5,2 mg; Citrato Trisódico 7,8 mg; Dióxido de Silicio 1,3 mg; Almidón 114,4 mg; Estearato de Magnesio 16,0 mg; Lactosa c.s.p. 800,0 mg).

Farmacología.

Acción farmacológica: Fumarato Ferroso: El Hierro es un componente esencial del organismo y es necesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de los tejidos vivos. También es un cofactor de varias enzimas esenciales, incluyendo los citocromos que participan del transporte de electrones. Se requieren cantidades adecuadas del mismo para una efectiva eritropoyesis y la resultante capacidad de transporte de oxígeno por la sangre. Ácido Fólico: Pertenece al grupo de la Vitamina B. Participa en diferentes procesos metabólicos, en la síntesis del ADN y en el mantenimiento de una eritropoyesis normal. Estimula especialmente la producción de hematíes, leucocitos y plaquetas en pacientes que presentan ciertas anemias megaloblásticas. Vitamina B12: Juega un rol esencial en la síntesis del ADN en la mielización del sistema nervioso. El déficit de esta vitamina se acompaña de anemia mieloblástica, de lesiones intestinales y de una desmielización progresiva. Vitamina C: Es una vitamina hidrosoluble con gran poder antioxidante. Estimula la síntesis de péptidos y la hidroxilación de prolina y lisina, favoreciendo por lo tanto la síntesis y el entrecruzamiento de las fibras de colágeno. Interviene en la absorción intestinal del Hierro y en la conversión del Ácido Fólico en folínico. Farmacocinética: Fumarato Ferroso: La absorción de Hierro aumenta cuando se presenta deficiencia o en ayunas, pero disminuye si los depósitos corporales están saturados. El Hierro se absorbe de modo irregular e incompleto en el tubo digestivo, siendo los principales lugares de absorción el duodeno y el yeyuno. La absorción también se incrementa con la secreción ácida del estómago y algunos ácidos dietéticos, como el Ácido Ascórbico, y es mayor cuando el Hierro se encuentra en forma de ión ferroso o forma parte del complejo Hemo (hierro hemo). Ácido Fólico: Se absorbe con rapidez en el tubo digestivo, principalmente en el duodeno y el yeyuno. La absorción de los folatos de los alimentos no se ve alterada en los síndromes de malaabsorción. En el plasma y el hígado, por acción de la dehidrofolato reductasa, se convierte en su forma metabólicamente activa 5-metiltetrahidrofolato. El hígado es el principal lugar de almacenamiento del folato, donde se metaboliza en presencia de Ácido Ascórbico. Vitamina B12: Administrada por vía oral, la Cianocobalamina es absorbida débilmente. Este mecanismo sucede por su unión al factor intrínseco, glicoproteína secretada por la mucosa gástrica. Una muy pequeña cantidad es absorbida independientemente del factor intrínseco, por difusión pasiva. Esta proporción no sobrepasará el 1 a 1,5% de una dosis oral elevada (mayor de 1 mg) de Vitamina B12. Vitamina C: Se absorbe rápidamente en el intestino delgado a través de un mecanismo activo y saturable. La mayor parte se oxida de forma reversible a ácido dehidroascórbico, siendo el resto transformado en metabolitos inactivos que se excretan en la orina. Cuando existe un exceso de Ácido Ascórbico en el organismo, se elimina sin metabolizar, lo que sirve para determinar analíticamente si existe o no un estado de saturación de Vitamina C. Unión a proteínas plasmáticas: Fumarato Ferroso: Se une altamente a las proteínas plasmáticas. Ácido Fólico: Su unión a las proteínas plasmáticas es extensa (70%) y se almacena en gran proporción en el hígado, donde también se metaboliza. En el hígado y el plasma, en presencia de Vitamina C, el Ácido Fólico se convierte en su forma metabólicamente activa (THF), mediante la dihidrofolato reductasa. Alcanza su máxima concentración entre los 30 y 60 minutos. Vitamina B12: Se une en más del 90% a proteínas plasmáticas específicas (transcobalamina), especialmente a la transcobalamina II. Se distribuye en hígado, médula ósea y en otros tejidos. Vitamina C (Ácido Ascórbico): El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 25%. Eliminación: Fumarato Ferroso: Se encuentran cantidades apreciables en las heces, que han escapado a la absorción pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal. En la orina apenas se eliminan 0,5 mg diarios. El organismo reutiliza la mayor parte, esencialmente para la síntesis de hemoglobina. Ácido Fólico: El Ácido Fólico se elimina por vía renal (casi totalmente en forma de metabolitos). El exceso con respecto a los requerimientos diarios se excreta por orina, principalmente inalterado. Para las concentraciones plasmáticas superiores a 10 mg/l, el clearance urinario de los folatos es independiente de las mismas y se encuentra en el orden los 50 ml/min. Se elimina por hemodiálisis. Vitamina B12: La Vitamina B12 se excreta en bajas dosis por vía biliar y en altas dosis por vía urinaria. Vitamina C: El exceso de Vitamina C absorbido se elimina por orina en forma inalterada. Se puede eliminar mediante hemodiálisis.

Indicaciones.

Tratamiento preventivo de la anemia por deficiencia de Hierro, Ácido Fólico y Vitamina B12 en quienes no puedan obtenerlos mediante el aporte alimentario suficiente.

Dosificación.

Modo de empleo: La posología será establecida por el médico según el proceso a tratar y las características del paciente. Como orientación, se sugiere administrar 1 a 2 cápsulas por día, antes de las comidas.

Contraindicaciones.

Nexovital®Complex está contraindicado en caso de: Pacientes que reciban transfusiones sanguíneas repetidas ya que puede producirse una sobrecarga de Hierro. Pacientes con enfermedades por almacenamiento de Hierro como hemocromatosis, hemosiderosis, hemoglobinopatías. Pacientes que sufren patologías gastrointestinales inflamatorias severas. Enfermedades hepáticas o renales severas. Litiasis renal. Tratamiento de anemias que no respondan a la terapia oral con Hierro. Administración concomitante de Hierro por vía parenteral. Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas debidas al Hierro suelen ser transitorias y ocasionalmente pueden presentarse pirosis, náuseas, vómitos, malestar gástrico, constipación y diarrea. Es usual la presentación de heces oscuras. El Ácido Fólico generalmente se tolera bien. En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas (broncoespasmo, eritema, fiebre, rash dérmico o picazón) y trastornos gastrointestinales. La administración de Ácido Fólico a pacientes epilépticos, especialmente en niños, puede agravar la severidad y frecuencia de crisis convulsivas.

Precauciones.

Se recomienda efectuar controles hematológicos periódicos para evaluar la respuesta al tratamiento. Pruebas de laboratorio: Preparados de Hierro dan coloración oscura a las heces, lo cual puede interferir en las pruebas usadas para la detección de sangre oculta en heces. El test de guayaco ocasionalmente puede dar falsos valores positivos de sangre. Durante el tratamiento con Nexovital®Complex deben monitorearse constantemente los niveles séricos de Vitamina B12 en pacientes ancianos y aquellos con tendencia a la depleción de dicha vitamina. Como un agente fuertemente reductor, la Vitamina C puede interferir con los tests basados en oxidación-reducción. En la orina puede producir resultados falsos en la determinación de glucosuria. Interacciones: Las sustancias que contienen calcio y magnesio, incluidos antiácidos y suplementos minerales y bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos, té, café, huevos, leche, pan con granos enteros, cereales y fibras dietarias, pueden disminuir la absorción del Hierro mediante la formación de complejos insolubles. Por lo tanto, se recomienda administrar Nexovital®Complex 2 horas antes de los productos mencionados. En pacientes que requieran tratamiento con tetraciclinas o trientina, administrar Nexovital®Complex por lo menos 2 a 3 horas después de administradas estas drogas. El Hierro es quelado por el ácido acetohidroxámico, reduciendo la absorción de ambos. Si es necesario administrar Hierro durante el tratamiento con esta droga, se recomienda la vía parenteral. El Hierro no debe administrarse junto con dimercaprol ya que pueden formarse complejos tóxicos. Por lo tanto, no se deben administrar compuestos con Hierro hasta 24 horas después de la culminación de la terapia. Las sales de Hierro disminuyen la absorción de cefdinir, bifosfonatos, entacapona, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, micofenolato de mofetilo y penicilamina, disminuyendo la biodisponibilidad y efecto clínico. Las sales de Hierro también disminuyen la eficacia de la tiroxina (levotiroxina). Dosis elevadas de Ácido Fólico pueden disminuir la eficacia terapéutica de anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoína y primidona, por aumento de su metabolismo hepático, donde los folatos actúan como cofactor. Se recomienda vigilancia clínica, y eventualmente si fuera necesario, la adecuación de la posología del antiepiléptico durante la suplementación fólica y luego de la discontinuación del tratamiento. La administración simultánea de Ácido Fólico y de antagonistas de folatos tales como los quimioterápicos antibacterianos (trimetoprima, tetroxoprima), antipalúdicos (proguanil, cicloguanil, pirimetamina), citostáticos (metotrexato, aminopterina) o ciertos diuréticos (triamtereno) provoca inhibición recíproca de los principios activos. El uso simultáneo de colestiramina puede interferir con la absorción de Ácido Fólico. Es aconsejable que los pacientes que toman colestiramina durante períodos de tiempo prolongados, reciban el suplemento de Ácido Fólico por lo menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después. Para el tratamiento de la carencia en Ácido Fólico ocasionada por los antagonistas de folatos, debe utilizarse el ácido tetrahidrofólico (folinato de calcio). El ácido acetilsalícilico, ácido p-aminosalicílico, sulfamidas y colestiramina pueden disminuir la concentración sérica de folatos. Los anticonceptivos orales y la sulfasalazina pueden disminuir la resorción de folatos. La administración prolongada de Ácido Fólico (en dosis altas) puede disminuir la concentración de Cianocobalamina. La absorción de la Vitamina B12 puede verse disminuida por los aminoglucósidos, neomicina, colchicina, ácido aminosalicílico, preparaciones a base de potasio, anticonvulsivantes e hipoglucemiantes. El consumo de alcohol en forma excesiva puede disminuir la absorción de la Vitamina B12. El cloranfenicol antagoniza la respuesta hematopoyética de la Vitamina B12. La absorción de la Vitamina B12 está aumentada cuando se combina con los corticoides. Algunas sustancias como el Ácido Ascórbico y el Ácido Cítrico, aumentan la absorción del Hierro. Embarazo: Categoría C. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento deberá administrarse solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. El Hierro, el Ácido Fólico, la Vitamina B12 y la Vitamina C atraviesan la barrera placentaria. Lactancia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto durante la lactancia. Empleo en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en la población pediátrica.

Advertencias.

Antes de iniciar el tratamiento con Nexovital®Complex debe determinarse el tipo de anemia y la causa o causas subyacentes que la producen, ya que puede ser resultado de un trastorno sistémico, como una pérdida sanguínea recurrente. De ser posible, las causas subyacentes deben ser corregidas. La sobredosis accidental con productos que contienen Hierro puede conducir a una intoxicación fatal en niños menores de 6 años. Mantener este producto fuera del alcance de los niños. En caso de una sobredosis accidental, contactar inmediatamente al médico o a un Centro de Toxicología (ver Sobredosificación). No es recomendable su uso en caso de anemia hemolítica o talasemia a menos que estén acompañadas de deficiencia de Hierro o en caso de enfermedad de Leber. Debe advertirse a los pacientes que es normal la producción de heces oscuras durante el tratamiento con esta medicación. El Ácido Fólico solo es una terapia inapropiada para el tratamiento de anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas donde hay deficiencia de Vitamina B12. En presencia de anemia perniciosa, el Ácido Fólico corrige las anomalías hemáticas, pero los problemas neurológicos progresan en forma irreversible. Esta patología debe ser descartada antes de administrar el producto pues el Ácido Fólico puede enmascarar los síntomas de la misma. Por lo tanto, no debe indicarse como único agente en el tratamiento de la anemia perniciosa. Debe considerarse la relación riesgo/beneficio en caso de anemia perniciosa, alcoholismo activo o en remisión (el alcohol puede aumentar la absorción de Hierro, su depósito hepático y su toxicidad), hepatitis o disfunción hepática, enfermedades renales e infecciones agudas debido a que pueden causar acumulación de Hierro. En los pacientes con psoriasis, la Vitamina B12 puede ocasionar agravamiento de los síntomas. Riesgo de complicaciones tromboembólicas, debido a la producción temporaria excesiva de trombocitos.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor de 25°C en lugar seco y en su envase original. Proteger de la luz.

Sobredosificación.

La sobredosis accidental con productos que contengan Hierro puede conducir a una intoxicación fatal en niños menores de 6 años. Mantener este producto fuera del alcance de los niños. En caso de una sobredosis accidental, contactar inmediatamente al médico o a un Centro de Toxicología. Los síntomas iniciales de una sobredosis de Hierro pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces oscuras, melena, hematemesis, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hiperglucemia, deshidratación, somnolencia, palidez, cianosis, apatía, convulsiones, shock y coma. Tratamiento: Se aconseja inducir la emesis o realizar lavado gástrico, la administración de purgantes y medidas de apoyo sintomático. Antídoto: Deferoxamina, administrada lentamente por vía i.v. o i.m. Evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal. La diálisis no es efectiva para remover el Hierro sérico solo, pero puede ser usada para aumentar la excreción del complejo Hierro - deferoxamina y se indica en presencia de anuria u oliguria. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 o 4658-7777.

Presentación.

Envases que contienen 30 y 60 cápsulas duras.