METFORMIN TEMIS

Hipoglucemiante oral de la familia de las biguanidas.

Industria argentina. Venta bajo receta.

Composición.

Comprimidos 500mg: cada comprimido contiene: metformina clorhidrato 500mg.

Dosificación.

Se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología sugerida se aconseja: diabetes no insulinodependiente:2 a 3 comprimidos por día administrados en el curso o después de las comidas principales. A los 10 o 15 días de indicado el tratamiento, se ajustará la posología en función de los controles glucémicos. La asociación con sulfamidas hipoglucemiantes es simple: administrar en dosis de 2 comprimidos por día, 1 a la mañana y 1 por la noche, ajustándose la posología en función de los controles de la glucemia. Diabetes insulinodependiente:si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades por día se administrará el medicamento en 1 dosis de 2 comprimidos por día, 1 a la mañana y otro a la noche. Si es necesario, aumentar a 3 comprimidos por día, con 1 toma por la tarde. Simultáneamente reducir la dosis de insulina a razón de 2 a 4 unidades cada 2 días. Si la dosis de insulina es superior a 40 unidades por día, será necesario establecer una estrecha vigilancia sobre el paciente para realizar la asociación y estabilizarlo convenientemente. Se administrará el medicamento en las dosis aconsejadas reduciéndose la dosis de insulina en un 30 a un 50%. Los controles glucémicos aconsejarán el ajuste posológico hasta establecer la dosis óptima para el control del paciente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga. Insuficiencia renal. Insuficiencia hepática. Patologías agudas que comporten un riesgo de alteración de la función renal: deshidratación, fiebre elevada, estados infecciosos y/o hipóxicos severos (shock, septicemia, insuficiencia cardíaca severa, neumopatías, infección urinaria, intoxicación alcohólica aguda). Cetoacidosis y coma diabéticos. Embarazo. Utilización de productos de contraste IV (angiografías, etc.): en caso de necesidad interrumpir metformina 48 horas antes del estudio y administrar nuevamente 48 horas después, con el fin de evitar una posible acidosis láctica.

Efectos colaterales.

En general, el medicamento es bien tolerado y a las dosis terapéuticas no presenta efectos colaterales ni secundarios. No obstante, poco frecuentemente pueden presentarse trastornos de tipo gastrointestinal como náuseas, vómitos, diarrea, etc., que ceden espontáneamente en la mayoría de los casos. Para evitarlos se sugiere administrar el medicamento en 1 o 2 tomas, según los casos, después de las comidas. Otros trastornos más raros son las reacciones alérgicas y la acidosis láctica. Esta última es una complicación particularmente seria de las biguanidas cuya frecuencia con la metformina se encuentra reducida a la mínima expresión, siendo su riesgo prácticamente inexistente si se respetan las contraindicaciones del producto.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

1G

Hipoglucemiante oral.

Industria argentina. Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 1.000mg.

Propiedades.

Acción farmacológica:la metformina pertenece al grupo de las biguanidas, disminuye los niveles basales y post-prandiales de glucemia. No estimula la liberación de insulina, por eso no produce hipoglucemia. La metformina puede actuar vía 3 mecanismos:1) inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis. 2) Aumento de la sensibilidad a la insulina favoreciendo la captación y la utilización periférica de glucosa. 3) Retraso de la absorción intestinal de la glucosa. En el hombre, independientemente de su actividad sobre la glucemia, la metformina posee un efecto favorable sobre el metabolismo de los lípidos: reduce el colesterol total, LDL y los niveles de triglicéridos. Farmacocinética: absorción:luego de una dosis oral de metformina la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2,5 horas. El mecanismo es saturable y no lineal. El estado estacionario se alcanza a las 24-48 hs. y es generalmente menor a 1mcg/ml. Los alimentos disminuyen la cantidad y retardan la absorción. Distribución:la metformina se une muy escasamente a proteínas plasmáticas. La metformina se diluye en los eritrocitos. El pico sanguíneo es inferior al pico plasmático, y aparece aproximadamente en el mismo momento. El volumen de distribución oscila entre 63 y 276 litros. Metabolismo:la metformina se excreta inalterada por la orina, no se han identificado metabolitos. Eliminación:el clearance renal de la metformina es superior 400ml/min., indicando que es eliminada por filtración glomerular y secreción tubular. La vida media es aproximadamente 6,5 hs. después de una dosis oral. En caso de alteración de la función renal, el clearance se reduce de manera proporcional al de la creatinina.

Indicaciones.

Tratamiento de diabetes tipo 2 del adulto, sobre todo en pacientes con exceso de peso, cuando la dieta indicada y el ejercicio físico no alcanzan para restablecer el equilibrio glucémico. METFORMIN TEMIS 1G puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otro hipoglucemiante oral, o con insulina. Se ha observado una disminución de las complicaciones diabéticas en pacientes diabéticos de tipo 2 con exceso de peso cuando se utilizó METFORMIN TEMIS 1G como monoterapia, luego del fracaso de la dieta.

Dosificación.

La posología será establecida por el médico según el cuadro clínico. Como orientación se sugiere:monoterapia y en combinación con otros agentes hipoglucemiantes orales: se inicia la terapia con 1 comprimido recubierto de METFORMIN TEMIS 1G, 1 o 2 veces por día, preferentemente después de las comidas principales. Luego de 10 a 15 días de tratamiento, la dosis deberá ajustarse en función de los resultados de los dosajes de glucemia, hemoglobina glicosilada (Hba1c). La tolerancia gastrointestinal se ve favorecida cuando se aumenta la dosis gradualmente. La dosis máxima diaria recomendada de metformina es de 3g. Si se realiza un cambio en la terapia, debe discontinuarse el uso de otro agente hipoglucemiante oral antes de comenzar el tratamiento con METFORMIN TEMIS 1G tal como se indica más arriba. Combinación con insulina:la metformina y la insulina pueden asociarse para obtener un mejor control de la glucemia. La posología de inicio usual es la que se indica más arriba. Ancianos:la dosis de metformina debe ajustarse en relación a la función renal del paciente (ver Precauciones). En pacientes que están recibiendo altas dosis de metformina (2 a 3g por día) es posible reemplazar 2 comprimidos recubiertos de Metformin Temis 500mg por 1 de METFORMIN TEMIS 1G.

Contraindicaciones.

METFORMIN TEMIS 1G está contraindicado en condiciones que aumentan el riesgo de acidosis láctica. Hipersensibilidad conocida a la droga o a algunos de los componentes de la formulación. Cetoacidosis diabética, precoma diabético. Insuficiencia renal orgánica o funcional, aun si es moderada (por ej.: niveles de creatinina mayores a 135 mmol/l en hombres y mayores a 110 mmol/l en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Estados agudos que pueden alterar la función renal:deshidratación, infecciones severas, shock, administración IV de compuestos de contraste iodados. Enfermedades agudas o crónicas que pueden causar estados de hipoxia celular como ser: falla cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación aguda con alcohol, alcoholismo. Lactancia.

Efectos colaterales.

Trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito son muy frecuentes ( >10%). Aparecen en general cuando se inicia el tratamiento y en la mayoría de los casos, remiten espontáneamente. Para prevenirlos se recomienda administrar metformina en 2 o 3 tomas diarias durante o después de las comidas. Una administración progresiva de la posología también puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal. Ocasionalmente se puede presentar gusto metálico (en el 3% de los pacientes). Eritema: se ha reportado en individuos sensibles (ocurre en menos del 9,91% de los pacientes). Absorción reducida de vitamina B12y disminución de sus niveles en sangre: se ha observado en pacientes tratados por largos períodos y parece no tener relevancia clínica (ocurre en menos del 0,01% de los pacientes). Raramente se ha observado acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes año).

Precauciones.

Acidosis láctica:es un trastorno metabólico infrecuente pero grave (0.03 casos/1000 pacientes año), frecuentemente mortal y ligado a una acumulación de metformina en el organismo por sobredosis o por insuficiencia renal y/o hepática. Se traduce en una acidosis metabólica con aumento de la tasa de lactato en sangre, de la relación lactato/piruvato y la disminución del pH sanguíneo. Como signos premonitorios de acidosis láctica se pueden observar:náuseas, vómitos, calambres, hiperventilación, sensación de malestar, dolores abdominales e hipotermia seguida de coma. Ante la sospecha de que los mismos pudieran corresponder a acidosis láctica se recomienda detener el tratamiento y hacer una consulta médica de urgencia. Función renal:dado que la metformina se excreta por la vía renal, antes de iniciar el tratamiento deben controlarse los niveles de creatinina sérica y luego controlarse regularmente, por lo menos 1 vez al año, en pacientes con función renal normal y por lo menos 2 o 4 veces al año en pacientes con valores aumentados de creatinina sérica y en ancianos. En estos últimos la disminución de la función renal es asintomática pero frecuente. Debe prestarse especial atención a aquellas situaciones en las que la función renal puede alterarse, por ejemplo cuando se inicia un tratamiento con antihipertensivos o diuréticos y cuando se inicia un tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. Administración de agentes iodados de contraste:dado que la administración de agentes iodados de contraste puede causar alteración de la función renal, la metformina debe discontinuarse antes o en el momento de realizar el estudio y retomar el tratamiento a las 48 horas, siempre y cuando la función renal se encuentre normal. Cirugía:la metformina debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía con anestesia general y usualmente no debe ser retomado el tratamiento hasta 48 horas después de la cirugía. Embarazo y lactancia:hasta la fecha no se cuenta con suficientes datos epidemiológicos por lo cual no se recomienda el uso de METFORMIN TEMIS 1 G durante el embarazo. Cuando la paciente planee el embarazo y durante el mismo, no debe tratarse la diabetes con metformina sino con insulina, para evitar las malformaciones que pueden derivar de niveles de glucemia aumentados. Durante la lactancia debe administrarse con precaución y evaluarse la relación riesgo-beneficio. Durante este período está recomendado el uso de insulina y no de hipoglucemiantes orales. Uso pediátrico:la seguridad y la eficacia en niños no han sido establecidas. Uso en ancianos:se recomienda empezar con dosis bajas, debido a la posibilidad de intolerancia gastrointestinal, y luego ajustar la dosis de acuerdo al clearance renal. Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática:está contraindicado. Otras precauciones:todos los pacientes deben continuar con la dieta y la distribución regular en la ingesta de carbohidratos. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con la dieta restringida en calorías. Los análisis sanguíneos usuales para el control de la diabetes deben realizarse normalmente. La metformina sola nunca causa hipoglucemia, pero debe tenerse cuidado cuando se la usa asociada a insulina o sulfonilureas.

Interacciones.

Alcohol: existe mayor riesgo de acidosis láctica en intoxicaciones alcohólicas agudas, particularmente en casos de ayuno, de desnutrición o de insuficiencia hepatocelular. Es necesario evitar el consumo de alcohol o medicamentos que lo contengan. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: pueden provocar disminuciones en los niveles de glucemia. Cimetidina:inhibe la secreción renal de la metformina, a nivel tubular. Furosemida:puede aumentar la concentración de metformina. Productos de contraste iodados:ver Precauciones. Danazol:posee efecto diabetógeno. Si la asociación no puede ser evitada, el paciente debe ser prevenido de controlar su glucosuria más frecuentemente. Eventualmente debe adaptarse la posología de METFORMIN TEMIS 1G mientras se administren conjuntamente estas drogas. Clorpromazina:a dosis elevadas (100mg/día) posee efecto hiperglucemiante, ya que disminuye la liberación de insulina. Debe prevenirse al paciente para que realice el control de su glucemia y glucosuria más frecuentemente. Eventualmente debe adaptarse la posología de METFORMIN TEMIS 1G mientras se administre junto con el neuroléptico. Agonistas beta:tienen efecto hiperglucemiante. Reforzar la vigilancia de la glucemia y la glucosuria. Otras asociaciones que requieren precaución de empleo:glucocorticoides (por vía sistémica y local), simpaticomiméticos b2 y los diuréticos en general, ya que éstos poseen una actividad hiperglucemiante intrínseca, por lo que conviene informar al paciente y controlar la glucemia más frecuentemente.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

850

Hipoglucemiante oral de la familia de las biguánidas.

Industria argentina. Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 850,00mg.

Indicaciones.

En combinación con una dieta apropiada, METFORMIN TEMIS 850 es una preparación antidiabética (antidiabético biguanídico) para el tratamiento de la diabetes no insulino-dependiente del adulto.

Dosificación.

Diabetes no insulino-dependiente tipo II:la posología media es de 2 comprimidos por día con 12 horas de intervalo (durante o al finalizar las comidas). Esta posología puede eventualmente aumentarse sin inconvenientes (3 o 4 comprimidos). La sustitución de otro tratamiento oral es simple. Controlando el balance metabólico sustituir por METFORMIN TEMIS 850 a las dosis mencionadas. Diabetes insulinodependiente tipo I:METFORMIN TEMIS 850 no reemplaza jamás a la insulina, pero asociado a ella puede permitir la reducción de la dosis y lograr mejor estabilización de la glucemia. La sustitución total sólo es posible si el páncreas es todavía activo y si la dosis de insulina es inferior a 40UI. Es preferible hospitalizar al paciente para realizar la asociación; en esas condiciones la insulina puede reducirse el primer día en un 30-50%. El control metabólico servirá de guía para una disminución progresiva en la dosis de insulina.

Contraindicaciones.

Insuficiencia renal leve o moderada, orgánica o funcional (creatininemia >15mg/l en el adulto, este valor límite se reduce en función de la edad y de la masa muscular).Exploraciones con productos de contraste (urogramas, angiografías):como regla deben evitarse en el diabético; en caso necesario suspender la administración de METFORMIN TEMIS 850, 48 horas antes del estudio y recomenzar el tratamiento 48 horas después de realizado el mismo. Patología que conlleve riesgo de alteración de la función renal:deshidratación (diarreas, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos severos (shock, septicemia, infección urinaria, neumopatías). Insuficiencia hepatocelular, intoxicación alcohólica aguda. Descompensación cetoacidósica, precoma diabético. Manifestación clínica de una infección aguda o crónica susceptible de entrañar el riesgo de hipoxia tisular severa (insuficiencia cardiorrespiratoria, infarto de miocardio reciente).

Efectos colaterales.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, más frecuentemente al comienzo del tratamiento, ceden espontáneamente en la mayoría de los casos. Es posible atenuar la absorción, a título momentáneo, con productos inertes, derivados atropínicos o antiespasmódicos. Para prevenir estos trastornos digestivos se recomienda administrar METFORMIN TEMIS 850 en 2 tomas diarias, durante o al final de las comidas. La persistencia de los trastornos impone la suspensión del tratamiento. Acidosis láctica.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.