MENVEO

Inmunización antimeningocócica.

Composición.

Una dosis (0,5 ml de la vacuna reconstituida) contiene: 10 mg de Oligosacárido meningocócico grupo A conjugado con 16,7 a 33,0 mg de CRM197, 5 mg de Oligosacárido meningocócico grupo C conjugado con 7,1 a 12,5 mg de CRM197, 5 mg de Oligosacárido meningocócico grupo W-135 conjugado con 3,3 a 8,3 mg de CRM197 y 5 mg de Oligosacárido meningocócico grupo Y conjugado con 5,6 a 10 mg de CRM197. Excipientes: 12,5 mg de Sacarosa, 4,5 mg de cloruro de sodio, 5 mM de fosfato de potasio dihidrogenado, 10 mM de amortiguador fosfato de sodio (compuesto por fosfato de sodio monohidratado dihidrogenado y fosfato disódico dihidratado hidrogenado) y c.s.p. 0,5 ml de agua para inyectable. Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado y solución inyectable.

Indicaciones.

Menveo®está indicado en la inmunización activa de niños (desde los 2 meses de edad), adolescentes y adultos, para prevenir enfermedad meningocócica invasiva causada por los grupos A, C, W-135 e Y de laNeisseria meningitidis.El uso de esta vacuna debe realizarse conforme con las recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Posología: Niños de 2 a 23 meses de edad: En lactantes de 2 a menos de 6 meses de edad, Menveo debe ser administrado en cuatro dosis, cada una de 0.5 ml. Dosis*:Dosis 1: 2 meses de edad; Dosis 2: 4 meses de edad; Dosis 3: 6 meses de edad; Dosis 4: 12-16 meses de edad. *Debe administrarse tres dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de al menos 2 meses. La cuarta dosis debe ser administrada durante el segundo año de vida (entre los 12 y 16 meses de edad). En niños no vacunados de 6 a 23 meses de edad, Menveo debe ser administrado en dos dosis, cada una como dosis única de 0,5 ml, debiendo ser administrada la segunda dosis en el segundo año de vida y al menos dos meses después de la primera dosis. Niños (desde los 2 años de edad), adolescentes y adultos: Menveo debe ser administrado como dosis única (0,5 ml). Para niños entre 2 y 5 años de edad con elevado riesgo continuo de enfermedad meningocócica se puede administrar una segunda dosis 2 meses después de la primera dosis. No existen datos para individuos mayores de 65 años de edad. Existen datos limitados en individuos de edades entre 56-65 años. La necesidad y momento para una dosis de refuerzo de Menveo aún no han sido determinados. Modo de administración:Cada dosis de Menveo debe ser administrada como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo en lactantes o en el músculo deltoides (parte superior del brazo) en niños, adolescentes y adultos. No debe ser administrado por vía intravascular, subcutánea ni intradérmica. Deben usarse sitios de inyección separados si se administrara más de una vacuna a la vez.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico (CRM197) o una reacción potencialmente mortal después de la administración previa de una vacuna con componentes similares.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas de ensayos clínicos: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de seriedad decreciente. Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuente: (≥1/10), Frecuente: (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuente: (≥1/1.000 a < 1/100), Rara: (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy rara: ( < 1/10.000), Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Niños de 2 a 23 meses de edad:La seguridad de Menveo en el esquema de 4 dosis fue evaluada en tres estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados y controlados en los cuales participaron 8735 lactantes de 2 meses de edad que recibieron Menveo concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina. Un total de 2864 lactantes recibieron únicamente las vacunas pediátricas de rutina. No hubo un incremento significativo en las tasas de reacciones sistémicas solicitadas o reacciones locales observadas en aquellos que recibieron las vacunas pediátricas de rutina cuando se vacunaron concomitantemente con Menveo. La reacción local más común fue la sensibilidad en el sitio de la inyección; mientras que en el caso de las reacciones sistémicas, la irritabilidad y somnolencia fueron las reacciones más comunes. La tasa más alta de reacciones solicitadas ocurrió después de la primera dosis en ambos grupos de tratamiento. La seguridad de Menveo en el programa de 2 dosis fue evaluada en 1985 niños inmunizados entre 6 y 23 meses de edad en tres estudios aleatorizados que se enfocaron en la seguridad de Menveo administrado concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina. En dos estudios, la seguridad de una dosis de Menveo, cuando se administró concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina en el segundo año de vida fue evaluada en 345 sujetos. Las tasas de eventos adversos solicitados reportados fueron comparables entre Menveo y la vacuna conjugada MenC. La mayoría de reacciones adversas ocurrió dentro de los primeros días después de la vacunación y pocas fueron severas. Las reacciones adversas observadas fueron: Desórdenes de metabolismo y nutrición: Muy frecuente: desorden alimenticio. Desórdenes del Sistema Nervioso: Muy frecuente: llanto persistente, somnolencia. Desórdenes Gastrointestinales: Muy frecuente: diarrea, vómitos. Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea. Desórdenes Generales y condiciones en el sitio de administración: Muy frecuente: irritabilidad, sensibilidad en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección (≤50 mm), induración en el sitio de inyección (≤50 mm). Frecuente: sensibilidad severa en el lugar de la inyección, fiebre. Poco frecuente: eritema en el sitio de la inyección ( >50 mm), induración en el sitio de inyección ( >50 mm). Niños de 2 a 10 años de edad:La seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad fue evaluada en 4 ensayos clínicos en los que 3181 sujetos recibieron Menveo. Las tasas de reactogenicidad local y sistémica, así como las tasas de otros eventos adversos fueron generalmente similares entre quienes recibieron Menveo y las vacunas comparadoras (vacuna meningocócica tetravalente conjugada con toxoide diftérico (ACWY-D) o la vacuna meningocócica tetravalente polisacárida (ACWY-PS)). Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos en general, persistieron durante uno o dos días y no fueron severas. Estas reacciones adversas fueron: Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuente: trastornos de la alimentación.Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: somnolencia, dolor de cabeza.Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: mialgia, artralgia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy frecuente: irritabilidad, malestar, dolor en el sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (≤ 50 mm), induración del sitio de inyección (≤ 50 mm). Frecuente: eritema del sitio de inyección ( >50 mm), induración del sitio de inyección ( >50 mm), escalofríos, fiebre ≥38°C. Poco frecuente: prurito en el sitio de inyección. Individuos de 11 a 65 años de edad.En adolescentes y adultos, la seguridad de Menveo se evaluó en cinco ensayos clínicos aleatorios controlados que incluyeron 6401 participantes (de 11 a 65 años de edad) que recibieron Menveo. Entre los receptores de Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban entre los 11-18 años, 19-34 años, 35-55 años y 56-65 años, respectivamente. Los dos estudios principales de seguridad fueron ensayos aleatorizados y con control activo que reclutaron participantes entre 11 y 55 años (N = 2663) y 19 a 55 años (N = 1606), respectivamente. La incidencia y severidad de cualquier reacción local, sistémica u otra, fue generalmente similar en los grupos de Menveo en todos los estudios y dentro de los grupos de edad de adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y tasas de eventos adversos entre sujetos de edades entre 56 y 65 años que recibieron Menveo (N=216) fue similar a la observada en receptores de Menveo entre los 11 y 55 años de edad. Las reacciones adversas más frecuentes locales y sistémicas observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el sitio de la inyección y dolor de cabeza. Las reacciones adversas reportadas en tres ensayos clínicos pivotales y dos ensayos clínicos de soporte se listan a continuación según la clase de órganos y sistemas. Los efectos secundarios más frecuentes reportados en los ensayos clínicos por lo general sólo duraron uno o dos días y no fueron habitualmente severos. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: dolor de cabeza. Poco frecuente: mareos. Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: náuseas. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy frecuente: mialgia. Frecuente: artralgia.Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Muy frecuente: dolor en el sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (≤50 mm), induración del sitio de inyección (≤50 mm), malestar. Frecuente: eritema del sitio de inyección ( >50 mm), induración del sitio de inyección ( >50 mm), fiebre ≥38°C, escalofríos. Poco frecuente: prurito del sitio de inyección. En el grupo de edad de los adolescentes, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna fueron favorable en relación con Tdap y no cambiaron de manera significativa con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas. Reacciones adversas de reportes espontáneos posteriores a la comercialización: Debido a que estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer, para todos los eventos, una relación causal con la exposición a la vacuna. Individuos de 11 a 65 años de edad: Trastornos del oído y del laberinto:audición disminuida, dolor de oídos, vértigo, trastorno vestibular. Trastornos oculares: ptosis palpebral.Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:prurito del sitio de inyección, dolor, eritema, inflamación e hinchazón, fatiga, malestar, pirexia. Trastornos del sistema inmune:hipersensibilidad. Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento:caída, lesión en la cabeza. Exámenes complementarios:alanina aminotransferasa elevada, aumento de la temperatura corporal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor óseo. Trastornos del sistema nervioso: mareos, síncope, convulsión tónica, dolor de cabeza, paresia facial, trastorno del equilibrio. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:dolor orofaríngeo. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: afecciones bullosas. Niños de 2 a 10 años de edad: Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril.

Precauciones.

En personas inmunocomprometidas, es posible que la vacuna no produzca una respuesta adecuada de anticuerpos protectores. Menveo no ha sido evaluado en individuos inmunocomprometidos, incluyendo individuos con infección por VIH, deficiencias del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica. Estos pueden no lograr respuesta inmune a las vacunas meningocócicas conjugadas de los grupos A, C, W-135 e Y. Como con otras vacunas, la aplicación de Menveo debe ser pospuesta en individuos que sufran de enfermedad febril aguda. La presencia de una infección menor no es una contraindicación.

Advertencias.

Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo, incluyendo historia clínica detallada y estado de salud actual. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible de inmediato el tratamiento y supervisión médica apropiada en el raro caso de presentarse un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna. Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Menveo no protegerá contra enfermedades causadas por algún otro serogrupo de N. meningitidisno incluido en la vacuna. Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. No mezcle Menveo o cualquiera de sus componentes con cualquier otra vacuna o diluyente en la misma jeringa o vial.

Interacciones.

En niños de 2 a 23 meses de edad vacunados en ensayos clínicos, Menveo fue administrado concomitantemente con vacunas que contenían los siguientes antígenos: toxoide diftérico, pertussisacelular, toxoide tetánico, Haemophilus influenzaetipo b (Hib), polio inactivada, hepatitis B, hepatitis A inactivada, antígenos capsulares de la vacuna neumocócica conjugada heptavalente, rotavirus pentavalente y virus de sarampión, paperas, rubeola y varicela (MMRV). No se observó incremento en la reactogenicidad o cambio en el perfil de seguridad de las vacunas de rutina. En lactantes que recibieron Menveo de manera concomitante con DTaP-IPV-Hib y PCV7 a los 2, 4 y 6 meses de edad y vacuna para la hepatitis B (VHB) administrada acorde a las recomendaciones de ACIP US (Comité Asesor de Prácticas en Inmunización de los Estados Unidos), no se observó evidencia de una menor respuesta de los anticuerpos a los antígenos de la tos ferina (GMC para la toxina de la tos ferina, hemaglutinina filamentosa, aglutinógeno fimbrial y pertactina), toxoide diftérico (niveles de anticuerpos ≥0,1 UI/ml), toxoide tetánico (niveles de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml), virus de la polio tipos 1, 2 y 3 (niveles de anticuerpos neutralizantes ≥1:8 para cada virus), Haemophilus influenzaetipo b (anticuerpos anti PRP ≥ 0,15 mg/ml) o hepatitis B (antígeno de superficie antihepatitis B ≥10 mUI/ml) respecto a la respuesta de los lactantes en los que se administró DTaP-IPV-Hib, PCV7 y vacuna para la hepatitis B (VHB), un mes después de recibir la serie de 3 dosis. Se cumplieron los criterios de no inferioridad para 6 de los 7 serotipos neumocócicos (4, 9v, 14, 18C, 19F, 23F) al mes posterior a la serie primaria de 3 dosis y no alcanzados en forma marginal para el serotipo 6B (niveles de anticuerpos ≥0,35 mcg/ml). Sin embargo, un mes después de la cuarta dosis de PCV7 a los 12 meses de edad, se alcanzó la no inferioridad para todos los serotipos de PCV7. No hay evidencia de interferencia en la respuesta inmune a la MMR y vacunas de la varicela (entre niños inicialmente seronegativos) en términos de porcentajes de niños con anticuerpos anti-sarampión ≥255 mUI/ml, anti-paperas ≥10 unidades ELISA, anti-rubéola ≥10 UI/ml y anti-varicela ≥5 gp unidades ELISA/ml, administradas a los 12 meses de edad concomitantemente con Menveo en comparación con tales vacunas administradas solas. Las respuestas inmune a MMR y a las vacunas de la varicela se evaluaron 6 semanas post vacunación. No existen datos disponibles para niños entre 2 y 10 años de edad en relación con la evaluación de la seguridad e inmunogenecidad de otras vacunas infantiles cuando se administra concomitantemente con Menveo. En el grupo de adolescentes (11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de co-administración ya sea con vacunas para el tétanos, difteria de dosis reducida y pertussisacelular, solo adsorbida (Tdap) o Tdap y vacuna cuadrivalente de papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18), recombinante (HPV), apoyando ambas la co-administración de las vacunas. No existe evidencia de una mayor tasa de reactogenicidad o de cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en cada estudio. Las respuestas de anticuerpos a Menveo y a los componentes de la vacuna de la difteria, tétanos o HPV no se vieron negativamente afectadas por la co-administración. La administración de Menveo un mes después de la Tdap produjo disminución estadísticamente significativa de la serorrespuesta para el serogrupo W-135. Ya que no hubo impacto directo en la tasa de seroprotección, las consecuencias clínicas son actualmente desconocidas. Hubo evidencia de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de pertussis. Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Después de la vacunación, más del 97% de los sujetos tenían valores detectables para los tres antígenos de pertussis. La administración concomitante de Menveo y otras vacunas diferentes de las listadas anteriormente no ha sido estudiada. Las vacunas concomitantes siempre deben ser administradas en sitios distintos de inyección separados y preferiblemente contralaterales. Si el receptor de una vacuna está en tratamiento inmunosupresor, la respuesta inmunológica puede verse disminuida. Embarazo: No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Se realizó un estudio sobre toxicidad reproductiva y de desarrollo en conejos hembras con una dosis de aproximadamente 10 veces la dosis humana (en base a peso corporal). No hubo evidencia de efectos en el desarrollo materno, fetal o post-natal debido a Menveo. Considerando la severidad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidisserogrupos A, C, Y y W-135, el embarazo no impide la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente definido. Lactancia: Aunque no existen suficientes datos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia, es improbable que los anticuerpos secretados en la leche sean dañinos cuando sean ingeridos por el lactante. Por tanto, Menveo puede ser usado durante la lactancia. Fertilidad: No hubo efectos sobre la reproducción o fertilidad en un estudio de toxicidad embriofetal y de desarrollo de conejos hembra que recibieron inyecciones intramusculares de Menveo 35, 21 y 7 días antes de la copulación y en los días de gestación 7 y 20. La fertilidad de los machos no ha sido evaluada en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria. Se han reportado mareos después de la vacunación pero en raras ocasiones. Esto podría afectar de forma temporal la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Presentación.

Un vial con polvo liofilizado con oligosacárido conjugado serogrupo A más un vial con solución con oligosacáridos conjugados serogrupos C, Y, W-135 / Cinco viales con polvo liofilizado con oligosacárido conjugado serogrupo A más cinco viales con solución con oligosacáridos conjugados serogrupos C,Y, W-135.

Revisión.

Versión: 2.0 (Fecha: 11 de Octubre de 2013).