MAFEL

Hormonoterapia.

Composición.

Cada cápsula blanda de 100mg contiene: progesterona micronizada 100mg. Excipientes csp 1 cápsula. Cada cápsula blanda de 200mg contiene: progesterona micronizada 200mg. Excipientes csp 1 cápsula.

Farmacocinética.

Vía oral:la progesterona micronizada es absorbida por la vía digestiva. El aumento de la progesteronemia empieza hacia la primera hora y los niveles plasmáticos más altos se observan entre 1 a 3 horas después de la administración. Los estudios farmacocinéticos realizados han demostrado que después de la ingestión simultanea de dos cápsulas de 100mg, la progesteronemia pasa, termino medio, de 0,13ng/ml a 4,25ng/ml después de la primera hora, a 11,75ng/ml a las dos horas, a 8,37 a las cuatro horas, a 2,0ng/ml a las seis horas y a 1,64ng/ml a las ocho horas. A fin de obtener una impregnación total en vista del tiempo de retención tisular de la progesterona, resulta necesario repartir la posología en dos tomas espaciadas por un intervalo de 12 horas. Existen sensibles variaciones individuales; sin embargo, un mismo individuo conserva iguales características farmacocinéticas durante muchos períodos de tiempo, lo que permite una buena adaptación a la posología. La progesterona se une entre un 96 a 99% a las proteínas séricas, especialmente a la albúmina (alrededor del 50%), pero también se une a la transcortina (43 a 48%). Se metaboliza especialmente en el hígado a pregnandiol y pregnanolona. Estos se conjugan en el hígado a glucurónidos y sulfatos. Los metabolitos excretados por la bilis pueden ser luego desconjugados y metabolizados en el intestino por reducción y otros procesos. Los conjugados de pregnandiol y pregnanolona excretados por la bilis; posteriormente pueden sufrir un proceso de reciclado enterohepático o ser eliminados por las heces. Los principales metabolitos presentes en el plasma son la 20a-hidroxi-∆4a-pregnanolona y 5a-dihidroprogesterona. La eliminación urinaria se realiza en aproximadamente el 95 % bajo la forma de metabolitos glucuronoconjugados dentro de los cuales el principal es el pregnandiol. Vía vaginal:luego de la inserción vaginal, la absorción de la progesterona por la mucosa vaginal es rápida, elevándose los niveles plasmáticos de progesterona a partir de la primera hora siguiente a la administración. La concentración plasmática máxima de progesterona se alcanza entre las dos y seis horas posteriores a la aplicación y se mantienen a una concentración media, por el curso de las 24 horas, de 9,7mg/ml luego de la administración de 100mg por la mañana y por la noche. En plasma, la concentración de la 5b-pregnanolona no muestra elevación. La eliminación urinaria se realiza principalmente bajo la forma de 3a,5b-pregnanodiol (pregnandiol).

Indicaciones.

La vía oral se recomienda para las siguientes indicaciones: síndrome premenstrual. Irregularidades menstruales por anovulación o disovulación. Mastopatías benignas. Premenopausia. Complemento de la terapia estrogénica en la menopausia, en mujeres con útero intacto. La vía vaginal se recomienda para las siguientes indicaciones, teniendo en cuenta que puede utilizarse la vía oral: Tratamiento de reemplazo de progesterona en el curso de los déficit completos de mujeres ovarioprivas (donación de ovocitos). Tratamiento de reemplazo de la fase lútea durante los ciclos de fecundación in vitro(FIV). Tratamiento de reemplazo de la fase lútea en el curso de ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, principalmente por disovulación. Amenaza de aborto, prevención de abortos a repetición por insuficiencia lútea, hasta la 12ª semana de gestación.

Dosificación.

Se debe respetar estrictamente las posologías indicadas. MAFEL®permite que su contenido sea absorbido por la mucosa vaginal; por lo tanto, esta vía de administración puede utilizarse cuando el médico lo considere conveniente. MAFEL®200mg será utilizado cuando la dosis necesaria de progesterona micronizada es superior o igual a 200mg por día. Sin embargo, cualquiera que sea la vía de administración (oral o vaginal), la posología en cada administración no deberá ser mayor de 200mg. Vía oral:en termino medio, la posología puede variar de 200 a 300mg de progesterona por día, repartida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche al acostarse. Insuficiencias lúteas (síndrome premenstrual, mastopatías benignas, irregularidades menstruales, premenopausia). El esquema terapéutico es de 200 a 300mg por día administrados de las siguientes formas: 200mg en una sola toma, por la noche al acostarse; 300mg divididos en dos tomas, durante 10 días por ciclo, habitualmente del día 17 al 26, inclusive, de cada ciclo. Durante la menopausia como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto se indicará la progesterona a razón de 200mg por día: en dos tomas de 100mg cada una, en caso de utilizar MAFEL®100mg, o en una sola toma de 200mg a la noche al acostarse, durante 12 a 14 días por mes, o sea, las dos ultimas semanas de cada secuencia terapéutica, seguida de una interrupción de todo tratamiento sustitutivo durante una semana, en el transcurso de la cual es habitual observar una hemorragia por deprivación. Para las siguientes indicaciones se utilizará la vía vaginal con la misma posología que la vía oral en los casos de: hepatopatías y efectos secundarios debidos a la progesterona (somnolencia posterior a la administración). En el caso de la vía vaginal la/las cápsulas deberá/n introducirse profundamente en la vagina. Tratamiento de reemplazo con progesterona en el curso de los déficit completos de mujeres ovarioprivas (donación de ovocitos). Esta posología podrá ser continuada solo hasta la 12ª semana de gestación y no posteriormente. Como complemento de un tratamiento estrogénico apropiado la posología indicada es: 100mg de progesterona los días 13 y 14 del ciclo de transferencia y luego, 200mg de progesterona, repartidas en dos tomas por día, una a la mañana y otra por la noche desde el día 15 hasta el día 25 del ciclo. A partir del día 26 y en caso de embarazo principiante la dosis se aumentará hasta alcanzar un máximo de 600mg por día repartido en tres tomas. Esta posología se continuará hasta el día 60 y como máximo hasta la semana 12 de embarazo. Suplementación de la fase lútea en el curso de los ciclos de fertilización in vitro. La posología recomendada es de 400 a 600mg por día, en dos o tres tomas por día, a partir del día de la inyección de gonadotrofina coriónica humana (HCG) hasta la 12ª semana de embarazo. Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos, en casos de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, particularmente anovulación. La posología aconsejada es de 200 a 300mg por día en una o dos tomas, a partir del día 17 del ciclo, durante 10 días. El tratamiento será retomado rápidamente y continuado hasta la 12ª semana de gestación en caso de diagnóstico de embarazo. Amenaza de aborto precoz o prevención de abortos a repetición por insuficiencia lútea. La posología recomendada es de 200 a 400mg por día en dos tomas, hasta la 12ª semana de gestación y no posteriormente. MAFEL®no debe indicarse como diagnóstico de embarazo.

Contraindicaciones.

Absolutas:hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de sus componentes. Alteración severa de la función hepática. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Sangrado vaginal de causa no diagnosticada. Enfermedad maligna conocida o sospechada del aparato genital o mamas. Tromboflebitis. Trastornos tromboembólicos. Herpes gestacional. Porfiria. Relativas:asma. Insuficiencia cardíaca. Epilepsia. Hipertensión. Migraña. Disfunción renal. Desordenes del sistema nervioso central como depresión o convulsiones. Diabetes mellitus.

Reacciones adversas.

Vía oral:somnolencia o sensaciones de vértigo fugaces que sobrevienen a la hora tras la ingestión del producto, en estos casos, disminuir la posología o adoptar la vía vaginal. Metrorragia. Vía vaginal:no se han observado efectos de intolerancia local (ardor, prurito, leucorrea); tampoco se observaron efectos secundarios generales con la posología recomendada.

Presentación.

100mg Cáps. x 30. 200mg Cáps x 14. 200mg Cáps x 28.