FLUTIAMIK

Inhibidor de la 5 alfa-reductasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto FLUTIAMIK contiene: Finasterida 5 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica 7 mg, Laurilsulfato 5 mg, Alcohol polivinílico/ dióxido de titanio/ PEG 3000/ Talco 3,54 mg, Estearato de magnesio 2 mg, Simeticona emulsionada 80 mcg, Azul brillante, laca alumínica 70 mcg, Lactosa/ Povidona/ Crospovidona c.s.p. 121,7 mg.

Farmacología.

La finasterida es un inhibidor específico y competitivo de la 5 alfa-reductasa, enzima que metaboliza la conversión de testosterona en 5 alfa-dihidrostetosterona en la glándula prostática. La dihidrotestosterona es la responsable del agrandamiento progresivo de la próstata (hipertrofia prostática benigna) cuadro que aumenta con la edad. Finasterida produce una reducción de los niveles de dihidrotestosterona y con ello una disminución del tamaño de la próstata.

Farmacocinética.

Luego de su absorción oral, se metaboliza en el hígado y entre el 32% y 46% se elimina por orina y entre 51% - 64% junto con las heces. El principal metabolito activo es el ácido monocarboxólico. La biodisponibilidad es del 63% luego de su ingesta y no se afecta por las comidas. Su concentración plasmática máxima es de 37 ng/ml al cabo de 1 a 2 h de administrada. Su unión a proteínas plasmáticas es del 90%. La vida media es de 8 h promedio; es mayor después de los 70 años. En estudios comparados con placebo se obtuvo: A los 3 meses: disminución del tamaño de la próstata. A los 4 meses: mejoría del flujo urinario. A los 7 meses: mejoría de todos los síntomas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintómatica, de grado moderado, para mejorar los síntomas, disminuir el riesgo de retención urinaria aguda y el riesgo de la necesidad de cirugía (incluyendo resección transuretral y prostatectomía).

Dosificación.

La dosis recomendada es de 5 mg 1 vez/día. FLUTIAMIK puede administrarse con o sin comidas. Si bien se observan mejorías inmediatas, la terapia, por lo menos, debe ser de 6 a 12 meses para lograr una respuesta clínica beneficiosa. Durante este período el paciente deberá controlarse clínicamente. No es necesario ajustar la dosis en los ancianos y en los pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones.

FLUTIAMIK no debe administrarse en hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Su uso está también contraindicado en mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazo y durante la lactancia. No está indicado en mujeres y niños.

Reacciones adversas.

Finasterida es generalmente bien tolerado; los efectos adversos están generalmente relacionados a la función sexual en un 10 % de los casos y se corresponde con impotencia en el 3,7%, disminución de la libido en un 3,3% y disminución del volumen de eyaculación en 2,8%.

Precauciones.

Se tendrá cuidado en la administración de FLUTIAMIK en pacientes con insuficiencia hepática, ya que la finasteride se metaboliza mayormente en el hígado. Los médicos deben informar a los pacientes que el volumen de la eyaculación puede disminuir durante el tratamiento con FLUTIAMIK, al parecer sin interferir con la función sexual normal. Las mujeres no deben manipular los comprimidos de finasteride rotos o partidos si están embarazadas o susceptibles a estarlo, por la posibilidad de absorción de la droga y el consecuente potencial riesgo para el feto masculino. Pequeñas cantidades de la droga se han recuperado del semen de pacientes tratados con finasteride 5 mg/día. No se sabe si la exposición de una embarazada al semen de un paciente tratado con finasteride puede provocar anomalías en el feto masculino. Por lo tanto, cuando la pareja sexual del paciente esté embarazada o es susceptible de estarlo, el paciente debe evitar exponerla al semen (por ejemplo con el uso de preservativo) o discontinuar el tratamiento.

Advertencias.

Antes de iniciar la terapia con FLUTIAMIK se hará una evaluación apropiada para diferenciar otras patologías, tales como: infección, cáncer de próstata, vejiga hipotónica u otros trastornos neurogénicos que simulen una HPB. FLUTIAMIK produce la disminución de los niveles séricos de antígeno prostático (PSA) en pacientes con HPB aún en presencia de cáncer de próstata. Los estudios indican que en pacientes tratados con finasteride por 6 meses o más, los valores de PSA deberían duplicarse para compararse a los rangos normales en pacientes no tratado. Este ajuste permite preservar la sensibilidad y especificidad del PSA para detectar cáncer de próstata. No se ha demostrado ningún beneficio clínico en pacientes con carcinoma prostático con finasteride. Puesto que no todos los pacientes responden a FLUTIAMIK los pacientes con alto volumen urinario residual y/o flujo urinario severamente disminuido, deben ser cuidadosamente monitorizados por uropatías obstructivas. Estos pacientes podrían tener indicación de uso de finasteride.

Interacciones.

Finasterida no interacciona significativamente con antipirina, propanolol, digoxina, teofilina (aunque disminuye la vida media de esta última no lo hace en forma clínica significativa). En pacientes tratados en forma crónica con warfarina, los tiempos de protrombina fueron alterados después del tratamiento con Finasterida 5 mg/día. Durante 14 días. Interacción e influencia sobre las pruebas de laboratorio: Cuando las determinaciones de PSA de laboratorio son evaluadas se tomará en cuenta el hecho de que los niveles de PSA pueden disminuir en los pacientes tratados con Finasterida. En pruebas clínicas controladas en pacientes con HPB tratados con Finasterida, los niveles de PSA descendieron desde los basales en una media de 41% (95% intervalo de confiabilidad de la media: 38% - 45%) en el 6° mes y en una media de 48% (95% intervalo de confiabilidad de la media: 45-52%) en el 12° mes. Finasterida no afecta los niveles plasmáticos de cortisol, estradiol, prolactina, hormona estimulante tiroidea o tiroxina. Tampoco ejerce acción sobre el perfil lipídico plasmático. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad: No se han registrado. Embarazo - Efectos teratogénicos: Su uso está contraindicado. También se debe evitar manipular FLUTIAMIK por mujeres embarazadas o con posibilidades de procrear. Igualmente las parejas en tratamiento con Finasterida deben evitar el contacto directo con el semen. En caso de administración de finasteride a mujeres embarazadas pueden ocurrir anomalías a nivel de los órganos genitales externos de fetos masculinos, debido al mecanismo de esta droga. Lactancia: En razón de la ausencia de indicación de finasteride en mujeres, se ignora si pasa a leche materna. Pediatría: Su uso n se recomienda en menores de 18 años.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente por debajo de 30°C. Proteger de la luz.

Sobredosificación.

Los pacientes que recibieron dosis únicas de Finasterida, hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg/día durante 3 meses no presentaron efectos adversos. Hasta que se obtengan nuevas experiencias, no se recomienda un tratamiento específico con sobredosis de Finasterida. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

FLUTIAMIK comprimidos recubiertos: envases con 30 comprimidos recubiertos.