FEBRATIC

Comprimidos masticables

Antipirético. Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

Composición.

Cada comprimido masticable contiene: ibuprofeno (como ibuprofeno microencapsulado) 200mg. Excipientes: manitol 164,72mg; aspartame 45mg; colorante rojo allura laca alumínica 1,52mg; esencia de frutilla en polvo 3mg; esencia de banana en polvo 3mg; estearato de magnesio 6,70mg; lactosa 164,72mg; celulosa microcristalina 80mg.

Propiedades.

Acción farmacológica:el ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico. Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Farmacocinética:por vía oral el ibuprofeno se absorbe rápidamente, lográndose la concentración plasmática máxima entre 1 y 2 horas después de la administración. La absorción no es alterada significativamente por los alimentos (disminuyen la velocidad pero no la magnitud de la absorción) ni por los antiácidos. Presenta unión elevada ( >99%) a las proteínas del plasma. Sufre un rápido metabolismo y la mayoría de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas de administrada bajo la forma de metabolitos (62%), ibuprofeno libre (1%) o conjugado (14%). El resto se recupera en las heces como metabolitos o ibuprofeno no absorbido.

Indicaciones.

Cuadros febriles. Dolor leve a moderado. Cuadros inflamatorios postraumáticos. Osteoartritis. Artritis reumatoidea.

Dosificación.

A manera de orientación las dosis recomendadas son: niños de 2 a 3 años (11 a 16kg de peso):1/2 comprimido (100mg) 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 4 a 5 años (17 a 21kg de peso):1/2 a 1 comprimido (100mg-200mg) 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 6 a 8 años (22 a 26kg de peso):1 comprimido (200mg) 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 9 a 10 años (27 a 33kg de peso):1 a 1 1/2 comprimido (200mg a 300mg) 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 11 años (34 a 43kg de peso):1 y 1/2 comprimido (300mg) 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 12 años en adelante:2 comprimidos (400mg) 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. En el caso de que la fiebre sea superior a 38°C, cada dosis puede ser de 10mg/kg, siempre sin superar los 40mg/kg/día. Así por ejemplo, un niño de 20kg recibirá dosis de 1 comprimido; uno de 30kg, dosis de 1 comprimido y medio; uno de 40kg, dosis de 2 comprimidos. Los comprimidos masticables pueden ser masticados o disueltos lentamente en la boca. También pueden ser administrados disueltos en un poco de agua, leche o bebidas sin alcohol. Los niños mayores y los adultos con buena deglución, pueden ingerirlos enteros. De acuerdo con la intensidad de los síntomas, la dosis ponderal recomendada es de 20 a 40mg/kg/día, dividida en 3 o 4 tomas diarias, a intervalos regulares. Dosis máxima recomendada:40mg/kg/día. No administrar más de 4 veces por día. Los estudios clínicos han demostrado que el ibuprofeno puede emplearse como antipirético sin inconvenientes en niños mayores de 6 meses.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno. Antecedentes de angioedema, broncospasmo, o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos o analgésicos. No debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Fenilcetonuria.

Efectos colaterales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las gastrointestinales (de 4 a 16%): náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, dolor abdominal, constipación y flatulencia. Le siguen en orden de frecuencia: trastornos a nivel del sistema nervioso central (vértigo, cefalea, nerviosismo); dermatológicos (rash maculopapuloso, prurito); de los órganos de los sentidos (tinnitus); hematológicos (leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito); generales (disminución del apetito); cardiovasculares (edema); alérgicos (anafilaxia, broncospasmo); renales (insuficiencia renal aguda); otros: sequedad de mucosas y rinitis.

Precauciones.

Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), con FEBRATIC se deberán tener las siguientes precauciones: se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Aunque el ibuprofeno presenta un efecto antiagregante plaquetario menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación o que se encuentren en tratamiento con anticoagulantes. Puede producir retención de líquido y edemas, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca. Puede producir alteración en los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento, que normalmente retrogradan al suspender el tratamiento. Raramente se ha informado hepatotoxicidad grave. El ibuprofeno parece ser el antiinflamatorio con menor riesgo de hepatotoxicidad. Por lo tanto, de ser estrictamente necesario, es el AINE de elección en pacientes con riesgo de hepatotoxicidad. Raramente se han informado escotomas, alteración de la visión de los colores y/o disminución de la agudeza visual. Estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación. En pacientes de riesgo (con hipovolemia real o efectiva o con insuficiencia renal previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia renal preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación. Raramente se han informado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico. Raramente se han informado casos de meningitis aséptica. El 50% de los casos han sido mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación. Se ha observado disminución de la hemoglobina y del hematocrito, especialmente durante el tratamiento crónico y con altas dosis. Embarazo:no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Lactancia:no existen estudios suficientes sobre eliminación del ibuprofeno en la leche. No debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico:no se ha establecido la eficacia y seguridad del ibuprofeno en niños menores de 6 meses de edad, por lo tanto, FEBRATIC no está recomendado en ellos.

Advertencias.

Si bien el ibuprofeno es uno de los antiinflamatorios no esteroides con menor toxicidad gastrointestinal, se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva. Por contener aspartame, no debe administrarse a fenilcetonúricos.

Interacciones.

Como sucede con todos los AINE, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina:podría aumentar el riesgo de hemorragia. Litio:el ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción de su depuración renal. Diuréticos:en algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. Otros AINE:pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexato:el ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINE, disminuye la eliminación renal del metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si fuera necesario el uso concomitante, se recomienda que el tratamiento con AINE se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro:aunque los AINE se utilizan comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.

Sobredosificación.

La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno fueron: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Otros síntomas incluyen:cefalea, tinnitus y, muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular (hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular). La intoxicación aguda requiere principalmente tratamiento de soporte. En casos de sobredosificación aguda, por ingestión de dosis menores de 100 a 200mg/kg en niños se aconseja la evacuación gástrica por inducción del vómito. Con dosis de 200 a 400mg/kg se debe practicar inmediatamente el lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias. Según el estado del paciente, puede ser necesario controlar la hipotensión, la acidosis o el sangrado gastrointestinal. Además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase con 20 comprimidos masticables.

Suspensión

Antipirético. Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

Composición.

Cada 100ml de suspensión contiene: ibuprofeno 2g. Excipientes: polisorbato 20 0,100g; sorbato de potasio 0,252g; benzoato de sodio 0,120g; ácido cítrico anhidro 0,360g; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica 1,20g; bentonita 0,550g; EDTA disódico 0,012g; carboximetilcelulosa sódica 0,120g; colorante FDC rojo N° 40 0,336mg; sorbitol 70% 39,44g; azúcar 24g; glicerina 5g; esencia de frutilla 0,05g; esencia de banana 0,050g; agua de ósmosis inversa cs.

Propiedades.

Acción farmacológica:el ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico. Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Farmacocinética:por vía oral el ibuprofeno se absorbe rápidamente, lográndose la concentración plasmática máxima entre 1 y 2 horas después de la administración. La absorción no es alterada significativamente por los alimentos (disminuyen la velocidad pero no la magnitud de la absorción) ni por los antiácidos. Presenta unión elevada ( >99%) a las proteínas del plasma. Sufre un rápido metabolismo y la mayoría de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas de administrada bajo la forma de metabolitos (62%), ibuprofeno libre (1%) o conjugado (14%). El resto se recupera en las heces como metabolitos o ibuprofeno no absorbido.

Indicaciones.

Cuadros febriles. Dolor leve a moderado. Osteoartritis. Artritis reumatoidea.

Dosificación.

A manera de orientación las dosis recomendadas son: niños de 6 meses a 1 año (5 a 10kg de peso):2,5ml 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 2 a 3 años (11 a 16kg de peso):5ml 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 4 a 5 años (17 a 21kg de peso):7,5ml 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 6 a 8 años (22 a 26kg de peso):10ml 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 9 a 10 años (27 a 33kg de peso):12,5ml 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. Niños de 11 años (34 a 43kg de peso):15ml 3 o 4 veces por día, a intervalos regulares. De acuerdo a la intensidad de los síntomas, la dosis ponderal recomendada es de 20 a 40mg/kg/día, dividida en 3 o 4 tomas diarias a intervalos regulares. Dosis máxima recomendada:40mg/kg/día. No administrar más de 4 veces por día. Los estudios clínicos han demostrado que el ibuprofeno puede emplearse como antipirético sin inconvenientes en niños mayores de 6 meses.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno. Antecedentes de angioedema, broncospasmo, o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos o analgésicos. No debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente.

Efectos colaterales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las gastrointestinales (de 4 a 16%):náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, dolor abdominal, constipación y flatulencia. Le siguen en orden de frecuencia: trastornos a nivel del SNC(vértigo, cefalea, nerviosismo); dermatológicos(rash maculopapuloso, prurito); de los órganos de los sentidos(tinnitus); hematológicos(leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito); generales(disminución del apetito); cardiovasculares(edema); alérgicos(anafilaxia, broncospasmo); renales(insuficiencia renal aguda); otros:sequedad de mucosas y rinitis.

Precauciones.

Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), con FEBRATIC se deberán tener las siguientes precauciones: se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Aunque el ibuprofeno presenta un efecto antiagregante plaquetario menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación o que se encuentren en tratamiento con anticoagulantes. Puede producir retención de líquido y edemas, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Puede producir alteración de los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento, que normalmente retrogradan al suspender el tratamiento. Raramente se ha informado hepatotoxicidad grave. El ibuprofeno parece ser el antiinflamatorio con menor riesgo de hepatotoxicidad. Por lo tanto, de ser estrictamente necesario, es el AINE de elección en pacientes con riesgo de hepatotoxicidad. Raramente se han informado escotomas, alteración de la visión de los colores y/o disminución de la agudeza visual. Estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación. En pacientes de riesgo (con hipovolemia real o efectiva o en insuficiencia renal previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia renal preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación. Raramente se han informado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico. Raramente se han informado casos de meningitis aséptica. El 50% de los casos han sido mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación. Se ha observado disminución de la hemoglobina y del hematocrito, especialmente durante el tratamiento crónico y con altas dosis. Embarazo:no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Lactancia:no existen estudios suficientes sobre eliminación del ibuprofeno en la leche. No debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico:no se ha establecido la eficacia y seguridad del ibuprofeno en niños menores de 6 meses de edad, por lo tanto, FEBRATIC no está recomendado en ellos.

Advertencias.

Si bien el ibuprofeno es uno de los antiinflamatorios no esteroides con menor toxicidad gastrointestinal, se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva.

Interacciones.

Como sucede con todos los AINE, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina:podría aumentar el riesgo de hemorragia. Litio:el ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción de su depuración renal. Diuréticos:en algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. Otros AINE:pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexato:el ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINE, disminuye la eliminación renal del metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, aumentando el riesgo de toxicidad. Si fuera necesario el uso concomitante, se recomienda que el tratamiento con AINE se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro:aunque los AINE se utilizan comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.

Sobredosificación.

La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno fueron:dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Otros síntomas incluyen:cefalea, tinnitus y muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular (hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular). La intoxicación aguda requiere principalmente tratamiento de soporte. En casos de sobredosificación aguda, por ingestión de dosis menores de 100 a 200mg/kg en niños se aconseja la evacuación gástrica por inducción del vómito. Con dosis de 200 a 400mg/kg se debe practicar inmediatamente el lavado gástrico. La administración del carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias. Según el estado del paciente, puede ser necesario controlar la hipotensión, la acidosis o el sangrado gastrointestinal. Además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

Observaciones.

Agitar bien el frasco antes de usar.

Presentación.

Envase con 100ml.