TAURAL PLUS LIQUIDO

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Gastroquinético. Antiemético. Antiflatulento.

Composición.

Cada 100ml contiene: ranitidina (como ranitidina clorhidrato) 0,750g; domperidona 0,050g; simeticona 1,000g. Excipientes cs.

Farmacología.

TAURAL PLUS LIQUIDO está constituido por ranitidina, domperidona y simeticona. La ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2, que disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos. La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. Su efecto antiemético puede deberse a una combinación de efectos periféricos (gastroquinéticos) y centrales, aunque se ha demostrado que la domperidona no atraviesa la barrera hematoencefálica. La simeticona es un agente químicamente inerte y desprovisto de acción sistémica, que actúa como espumolítico-antiflatulento, reduciendo la tensión superficial de las burbujas de moco y gas que se forman en el tracto gastrointestinal, favoreciendo la coalescencia de las mismas y aliviando de esta manera la distensión y el meteorismo. Farmacocinética: ranitidina:los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente por la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina.Domperidona:tras la administración por vía oral la domperidona se absorbe rápidamente, con concentración plasmática máxima a los 30 a 60 minutos. Su biodisponibilidad es de 15% debido a un intenso metabolismo de primer paso. La domperidona presenta elevada unión a las proteínas plasmáticas (91 a 93%) y amplia distribución en el organismo con bajas concentraciones en tejido cerebral. La vida media de eliminación es de 7 a 9 horas. Sufre un rápido y extenso metabolismo hepático mediante hidroxilación y N-desalquilación, en el que intervienen las isoenzimas 3A4, 1A2 y 2E1 del citocromo P-450. La eliminación urinaria es de 31% y la eliminación en la heces de 66%, principalmente como metabolitos inactivos. Simeticona: la simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se excreta en forma inmodificada en las heces sin evidencia de circulación enterohepática.

Indicaciones.

Esofagitis por reflujo. Gastritis. Duodenitis. Especialmente cuando cursan con síntomas dispépticos, tales como distensión postprandial, pirosis, regurgitación, náuseas, vómitos, meteorismo y flatulencia.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años (y que pesan más de 35kg):la dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es 20ml por la mañana, antes del desayuno, y 20ml por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de 20ml en el momento en que éstos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 20ml por día, antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la ranitidina, a la domperidona, a la simeticona o a cualquier componente de la fórmula. Tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). Situaciones en las que pueda resultar peligrosa la estimulación de la motilidad gástrica:hemorragia, obstrucción mecánica o perforación digestiva alta. Ileo. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Reacciones adversas.

Ranitidina:se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado. Fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos. Del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente vía parenteral). Hematológicas:se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplásica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso:cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune:raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej., broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas:ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares: raramente, artralgias y mialgias. Endócrinas:ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales:aumento leve de la creatinina sérica. Domperidona: del sistema inmune:muy raramente, reacciones de hipersensibilidad. Del sistema nervioso:muy raramente, efectos extrapiramidales. Del aparato digestivo:raramente, trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres abdominales muy raros y transitorios. Dermatológicas:muy raramente, urticaria. Endócrinas:raramente, hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea. Simeticona:no se han descripto.

Precauciones.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar TAURAL PLUS LIQUIDO, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente. Como la domperidona presenta un extenso metabolismo hepático, TAURAL PLUS LIQUIDO no debería ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de TAURAL PLUS LIQUIDO en pacientes con esta enfermedad. Embarazo:no existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de ranitidina, domperidona y simeticona. TAURAL PLUS LIQUIDO no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:la ranitidina y la domperidona son eliminadas en la leche materna. TAURAL PLUS LIQUIDO no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. La sobredosis de domperidona en niños pequeños puede ocasionar síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, TAURAL PLUS LIQUIDO no debe ser administrado a niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Interacciones.

Ranitidina:a pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Sin embargo, en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de ranitidina de hasta 400mg/día no se encontró interacción con la warfarina. Dosis elevadas de sucralfato (2g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de TAURAL PLUS LIQUIDO. Domperidona:la principal vía metabólica de la domperidona es el CYP3A4. Se ha informado que el uso de drogas que inhiben esta isoenzima (por ej., ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la domperidona. Simeticona:la simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No se han descripto hasta la fecha interacciones para simeticona. Pruebas de laboratorio:la ranitidina puede provocar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej., Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Síntomas: ranitidina:existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión. Domperidona:vértigo, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en niños. Simeticona:no se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación por simeticona. Tratamiento:no se han descripto antídotos específicos para la ranitidina y la domperidona. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico y/o administración de carbón activado). Se recomienda control clínico cuidadoso y tratamiento de soporte. Los anticolinérgicos y las drogas antiparkinsonianas pueden ser útiles en el control de las reacciones extrapiramidales La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

TAURAL PLUS LIQUIDO Suspensión: envase con 200ml. Suspensión de color ligeramente anaranjado con sabor a vainilla.