ELAPRASE

Tratamiento del síndrome de Hunter.

Composición.

Cada vial contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*. * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.

Indicaciones.

Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II). Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.

Dosificación.

Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios. Posología:Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión. Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones. Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada:No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal o hepática:No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si dicha hipersensibilidad no fuera controlable.

Presentación.

Solución inyectable para infusión: 1 frasco ampolla por 3 ml.