CLONAGIN

Ansiolítico. Antipánico. Antiepiléptico.

Composición.

CLONAGIN 0,25: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 0,25mg. CLONAGIN 0,5: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 0,5mg. CLONAGIN 1: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 1mg. CLONAGIN 2: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 2mg. CLONAGIN (Gotas): cada ml contiene: clonazepam 2,5mg. 1ml = 25 gotas.

Indicaciones.

Trastornos de ansiedad: trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Ausencia (petit mal) refractaria a succinimidas. Síndrome de Lennox-Gastaut (variante del petit mal), como monoterapia o como terapia coadyuvante. Crisis aquinéticas y mioclónicas. Espasmos infantiles (síndrome de West), como fármaco de segunda elección.

Dosificación.

La dosis debe adecuarse individualmente en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. En los casos nuevos y no refractarios al tratamiento, es recomendable comenzar con dosis bajas y elevar progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada. Trastornos epilépticos: adultos: dosis inicial:se recomienda no superar los 1,5mg/día repartidos en tres tomas. La dosis puede incrementarse de 0,5-1mg cada 3 días hasta lograr el control de las crisis o hasta que la aparición de efectos adversos impida incrementos posteriores. La dosis de mantenimiento debe ser determinada individualmente para cada paciente en función de la respuesta y la tolerancia. Dosis máxima recomendada:20mg/día. Niños de hasta 10 años de edad (o hasta 30kg de peso): dosis inicial:0,01-0,03mg/kg/día sin exceder los 0,05mg/kg/día en dos o tres tomas. El incremento de la dosis no debe exceder de 0,25 a 0,5mg cada 3 días hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 0,1-0,2mg/kg/día, o menor si con ésta se lograra el control de las crisis, o la aparición de efectos adversos impidiera incrementos posteriores. Cuando sea posible la dosis deberá dividirse en tres tomas iguales, o bien deberá administrarse la mayor dosis antes de acostarse, a fin de minimizar la somnolencia diurna. Para un mejor ajuste de la dosis en este grupo etario se recomienda el empleo de CLONAGIN Gotas. Las gotas deben diluirse en agua, té o jugos de fruta en una cuchara y se tomará de la misma. No dosificar directamente en la boca. Niños de 10 a 16 años (o con peso >30kg): dosis inicial:1-2mg/día. Dosis de mantenimiento:1,5-3mg/día fraccionados en dos o tres tomas. Trastornos de pánico con o sin agorafobia: CLONAGIN comprimidos: se recomienda una dosis inicial de 0,25mg, dos veces por día. La dosis puede ser incrementada a 1mg/día luego de tres días. En ensayos clínicos ésta ha resultado ser la dosis óptima en la mayoría de los pacientes; no obstante, en algunos pacientes pueden ser adecuadas dosis de hasta 4mg/día. En tales casos la dosis puede incrementarse de 0,125 a 0,25mg (2 veces por día) cada tres días, hasta lograr el control de las crisis o hasta la aparición de efectos adversos que impidan incrementos posteriores. No se ha determinado la duración del tratamiento. Por lo tanto, en caso de prescribirse CLONAGIN durante períodos prolongados deberá reevaluarse periódicamente la utilidad del fármaco en forma individual de acuerdo con la respuesta de cada paciente. No hay evidencia clínica con clonazepam en trastornos de pánico en menores de 18 años. Uso en ancianos o debilitados, pacientes con insuficiencia renal o hepática: el producto debe administrarse con precaución en pacientes con función renal o hepática disminuida, debido al riesgo de acumulación de clonazepam o sus metabolitos, requiriéndose en estos casos una reducción de la dosis. Los pacientes geriátricos son particularmente sensibles a los efectos depresivos centrales. La dosis diaria inicial no debe exceder los 0,5mg/día divididos en 3 o 4 tomas. El tratamiento con CLONAGIN, como con cualquier otro antiepiléptico, no deberá suspenderse en forma abrupta. La discontinuación del tratamiento deberá realizarse gradualmente (por ej., 0,125mg cada 3 días).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al clonazepam u otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, pudiendo administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto adecuadamente tratados. Miastenia gravis. Pacientes alcohólicos o droga-dependientes. Insuficiencia respiratoria. Pacientes con evidencia bioquímica o clínica de enfermedad hepática severa.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentemente observados se asocian con la depresión del SNC: somnolencia, ataxia, trastornos de comportamiento. Con menor frecuencia se han reportado: psiquiátricos:obnubilación, trastornos en la concentración, depresión, amnesia anterógrada, insomnio, confusión, alucinaciones, histeria, aumento o disminución de la libido, psicosis, intentos suicidas (con mayor probabilidad en pacientes con historia de trastornos psiquiátricos). Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, ansiedad, hostilidad, trastornos del sueño, pesadillas (especialmente en niños y ancianos). Neurológicos: temblor, vértigo, mareos, cefaleas, disartria, dificultad en el habla, visión borrosa, nistagmo, diplopía, depresión respiratoria, movimientos oculares anormales, hipotonía, hemiparesia, afonía, movimientos coreiformes, disdiadococinesia. Respiratorios:hipersecreción de las vías respiratorias altas, rinorrea, congestión torácica, disnea. Gastrointestinales:anorexia, dolor abdominal o epigástrico, constipación, diarrea, náuseas, sequedad bucal, lengua saburral, encopresis, gastritis, aumento del apetito, llagas en encías. Genitourinarios:disuria, nocturia, retención urinaria, enuresis. Cardiovasculares:palpitaciones. Musculoesqueléticos:mialgia, debilidad muscular. Hematopoyéticos:anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Dermatológicos: alopecia pasajera, rash cutáneo, urticaria, edema facial y de tobillo, hirsutismo. Hepáticos:hepatomegalia, elevación transitoria de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina. Otros:deshidratación, fiebre, linfadenopatía, pérdida o ganancia de peso, deterioro general.

Advertencias.

Interferencia con la función cognitiva y el desempeño motor: deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de clonazepam puede influir sobre la capacidad de reacción, debiendo por ello evitarse estas actividades durante el tratamiento. Abuso y dependencia: el clonazepam, al igual que otras benzodiazepinas, puede inducir dependencia, siendo mayor el riesgo en pacientes con reconocida predisposición al abuso de drogas, o con antecedentes de alcoholismo, drogadicción o con enfermedades psiquiátricas severas. Se recomienda especial vigilancia en estos pacientes. Riesgo de reducción de dosis:la disminución rápida de la dosis o la suspensión abrupta de su administración puede, al igual que con otras benzodiazepinas, dar lugar a la aparición de síntomas de abstinencia de similares características que los observados con barbitúricos y alcohol. Síntomas por discontinuación: alucinaciones, trastornos de la conducta, calambres musculares y abdominales, temblor, sudoración, agitación, alteraciones del sueño y ansiedad, y en casos más severos convulsiones o psicosis. Los síntomas más severos se presentaron en pacientes tratados con dosis excesivas de benzodiazepinas durante períodos prolongados. Se han reportado síntomas de abstinencia más leves (disforia e insomnio) luego de la interrupción abrupta de un tratamiento con dosis terapéuticas de benzodiazepinas durante varios meses. Se ha evidenciado que tras un tratamiento de corto plazo con clonazepam en pacientes en el que se discontinuó el tratamiento gradualmente a lo largo de 7 semanas, la tolerancia durante el período de discontinuación fue en general buena, observándose sólo un leve deterioro clínico. Sin embargo, no hay evidencia suficiente de estudios de larga duración adecuados y bien controlados para estimar con certeza el riesgo de síntomas de abstinencia y dependencia asociados al uso de clonazepam. Se aconseja por lo tanto que la interrupción del tratamiento -aunque el mismo sea de corta duración- sea progresiva, con disminución gradual de la dosis. Consideraciones generales respecto al uso de anticonvulsivantes durante el embarazo: existen reportes que sugieren una mayor incidencia de defectos al nacer en recién nacidos de mujeres bajo tratamiento con anticonvulsivantes; no obstante, no se ha demostrado una relación causa-efecto definida, dado que factores tales como los genéticos o la condición epiléptica per se pueden tener mayor influencia que los fármacos en la aparición de defectos de nacimiento. La gran mayoría de las madres bajo terapia anticonvulsivante dan a luz niños normales. Es importante destacar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en las que están destinadas a prevenir convulsiones debido al alto riesgo de precipitar un "status epiléptico" con hipoxia asociada y peligro para la vida. En aquellos casos en que la severidad y frecuencia de las convulsiones son tales que la interrupción del medicamento no pone en peligro la vida de la paciente, puede considerarse la suspensión de la droga antes o durante el embarazo, no obstante, no puede afirmarse que aun las convulsiones más leves no entrañan riesgo para el embrión o el feto. Ante la necesidad de uso de anticonvulsivantes durante el embarazo: el médico evaluará la relación riesgo/beneficio. Consideraciones generales respecto del uso de benzodiazepinas durante el embarazo: diversos estudios han sugerido una mayor incidencia de malformaciones congénitas asociadas al uso de benzodiazepinas durante el embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, puede provocar: alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria, y dificultades en la succión en el neonato. Asimismo en estos niños existe el riesgo de que experimenten síntomas de abstinencia durante el período postnatal. Antes de iniciar la terapia con clonazepam se deberá considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada. Si la paciente quedara embarazada durante el tratamiento con clonazepam, deberá advertírsele sobre el riesgo potencial para el feto. Clonazepam no deberá utilizarse durante el embarazo como ansiolítico. Ideación y comportamiento suicida:las drogas antiepilépticas (DAEs), pueden aumentar el riesgo de ideación o de comportamientos suicida en los pacientes cualquiera sea la indicación para la cual han sido prescriptas. Estos pacientes deben ser supervisados ante la posible aparición o el empeoramiento de una depresión preexistente, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o ante cualquier cambio inusual en el humor o el comportamiento. Ideación y comportamiento suicida. Las drogas antiepilépticas (DAEs), pueden aumentar el riesgo de ideación o de comportamientos suicida en los pacientes cualquiera sea la indicación para la cual han sido prescriptas. Estos pacientes deben ser supervisados ante la posible aparición o el empeoramiento de una depresión preexistente, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o ante cualquier cambio inusual en el humor o el comportamiento.

Presentación.

CLONAGIN 0,25: 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN 0,5: 30, 50 y 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN 1: 30 y 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN 2: 30, 50 y 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN (gotas): frasco gotero de 20ml.

Nota.

Para mayor información, ver prospecto del producto.