CALCIMAX D3

Suplemento de calcio y vitamina D.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene citrato de calcio 1500 mg, vitamina D3 200 UI; excipientes c.s.

Indicaciones.

Suplemento dietario, para prevención de la deficiencia de calcio debido a un incremento en los requerimientos fisiológicos (embarazo, lactancia y adolescencia), a un insuficiente aporte del mismo con los alimentos o a un déficit de su absorción intestinal (menopausia y ancianidad). En la osteoporosis, como prevención y tratamiento, solos o en combinación con terapias específicas. La adición de vitamina D a los suplementos de calcio está indicada en las personas con deficiencia de esta vitamina (nutrición inadecuada, malabsorción intestinal o falta de exposición a la luz). En la menopausia, los suplementos con vitamina D en dosis de 400 a 800 mg diarios son utilizados como prevención o tratamiento de la osteoporosis en personas con inadecuado aporte de vitamina D o calcio. Hipocalcemia crónica (hipoparatiroidismo crónico, seudohipoparatiroidismo, osteomalacia, raquitismo, insuficiencia renal crónica, hipocalcemia secundaria a la administración de medicación anticonvulsiva y por hipovitaminosis D); el aporte adicional de vitamina D en estos casos está indicado cuando existe un déficit de la misma por cualquiera de las causas mencionadas.

Dosificación.

Es conveniente dividir la dosis diaria de CALCIMAX®D3 en dos o tres tomas pudiéndose administrar con las comidas o alejado de ellas. Se recomienda ingerir los comprimidos disueltos en un vaso con agua, jugos o leche. Las dosis de calcio y vitamina D requeridas como suplemento dietario y como prevención de la hipocalcemia, deben calcularse teniendo en cuenta las distintas edades, situaciones metabólicas, el aporte que se realiza con los alimentos y los requerimientos diarios. La cantidad de comprimidos será individualizada según el requerimiento de calcio elemental del paciente y el aporte alimentario. Para el tratamiento de la hipocalcemia la dosis debe ser individualizada según la severidad del cuadro.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica. Nefrocalcinosis. Hipervitaminosis D. Hipersensibilidad al efecto de la vitamina D. Osteodistrofia renal. Hiperfosfatemia. Sarcoidosis. Deshidratación o trastornos hidroelectrolíticos. Diarrea o malabsorción intestinal crónicas. Osteodistrofia renal hiperfosfatémica. Insuficiencia renal severa. En inmovilización prolongada con hipercalcemia y/o hipercalciuria, el tratamiento con citrato de calcio sólo debe ser indicado cuando se reanude la movilización.

Reacciones adversas.

Eventualmente puede presentarse intolerancia digestiva y/o estreñimiento. A dosis recomendadas, raramente se han descripto hipercalcemia o litiasis renal. Sin embargo, el tratamiento prolongado con dosis mayores de 2.000 a 2.500 mg diarios de calcio elemental puede favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos o litiasis renal. Asimismo, los efectos adversos de la vitamina D están asociados con la hipercalcemia. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación marcada o diarrea, sequedad de boca, cefalea, sed, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, estado depresivo, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz (especialmente en pacientes en hemodiálisis), confusión, somnolencia, psicosis, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia o taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, pancreatitis, pérdida de peso. En la hipercalcemia severa se puede observar acortamiento del intervalo QT en el electrocardiograma.

Advertencias.

CALCIMAX®D3 no debe ser utilizado como sustituto de una dieta balanceada. Las megadosis no son recomendadas. El uso de suplementos cálcicos adicionados o no con vitamina D, no evita el tratamiento del trastorno de base. En caso de tratamiento prolongado se deberá controlar la calciuria y reducir o interrumpir la administración si la calciuria sobrepasa 7,5 mmol/24 hs (300 mg/24 hs). La existencia de diarrea puede disminuir su absorción. En caso de administración concomitante con otros productos conteniendo calcio y/o vitamina D, deberá hacerse bajo estricta vigilancia médica y controles periódicos de calcemia y calciuria. Debe considerarse la relación riesgo-beneficio en pacientes con trastornos de la función renal, cardíaca, aterosclerosis, antecedentes de litiasis renal, y/o hipersensibilidad a la vitamina D, deshidratación, desequilibrio electrolítico, diarreas, síndrome de malabsorción intestinal. En tratamientos prolongados es conveniente controlar la calcemia periódicamente. En pacientes con insuficiencia renal que cursa con hiperfosfatemia, CALCIMAX® D3 debe ser interrumpido hasta que se normalicen los niveles de fosfatos en sangre. Interacciones medicamentosas: el alcohol, la cafeína, el tabaco y las dietas ricas en fibras o fitatos (salvado y cereales) pueden reducir la absorción del calcio. CALCIMAX®D3 puede incrementar la absorción del aluminio contenido en ciertos antiácidos. En pacientes con insuficiencia renal crónica o susceptibles, la administración concomitante de preparados conteniendo magnesio con sales de calcio puede conducir a una hipercalcemia o hipermagnesemia. Cuando se utilizan fármacos inhibidores de la resorción ósea (bisfosfonatos, calcitonina, estrógenos), debe asegurarse una adecuada ingesta de calcio; por otra parte el uso concomitante de vitamina D con bisfosfonatos, calcitonina y plicamicina puede antagonizar los efectos hipocalcemiantes de estas drogas. La administración simultánea con bisfosfonatos, fluoruro de sodio, fenitoína o tetraciclinas puede originar complejos que dificulten la absorción intestinal tanto de estas drogas como del calcio. Se recomienda administrar este medicamento luego de un intervalo de 3 horas de la toma de fenitoína, 2-3 horas para bisfosfonatos y tetraciclinas y 1-2 horas para el fluoruro de sodio. Los anticonvulsivantes como barbitúricos, primidona o hidantoínas, pueden reducir los efectos de la vitamina D; en tratamientos prolongados con estos medicamentos pueden requerirse suplementos de calcio y vitamina D mayores a los recomendados. Colestiramina, colestipol o aceite mineral pueden interferir en la absorción de la vitamina D. Los corticoides pueden afectar la actividad de la vitamina D; se recomiendan suplementos de calcio y vitamina D en tratamientos prolongados. Las sales de calcio administradas por vía oral pueden interferir sobre la acción antihipercalciúrica de la celulosa fosfato sódica o aumentar la magnesemia principalmente en pacientes con insuficiencia renal. En caso de hipercalcemia, se puede ver reducida la respuesta al verapamilo y, probablemente, a otros bloqueantes de los canales de calcio. Puede aumentar la toxicidad digitálica; en los pacientes que reciben sales de calcio y vitamina D se debe controlar la calcemia y el ECG. La ingesta excesiva y por tiempo prolongado de leche, derivados lácteos y/o bicarbonato de sodio en combinación con suplementos cálcicos, puede producir el síndrome lácteo alcalino. Los fosfatos de potasio y sodio administrados conjuntamente con suplementos de calcio pueden favorecer su depósito en tejidos blandos. La administración de estos compuestos con vitamina D puede favorecer la hiperfosfatemia. Disminuye la biodisponibilidad de la isoniazida, atenolol, propanolol, hierro, benzodiacepinas, vitamina H, fenotiazidas, ranelato de estroncio y fenitoína. Puede aumentar la absorción de levodopa. Los estrógenos pueden aumentar la absorción de calcio. El calcio puede disminuir la absorción de fosfatos y levotiroxina, así como también disminuir el metabolismo hepático de la ranitidina. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar la calcemia; deben controlarse en tratamientos prolongados la calcemia y la calciuria. Dosis de vitamina A mayores de 25.000 UI diarias pueden estimular la pérdida ósea de calcio y contrarrestar los efectos de CALCIMAX® D3. Los análogos de la vitamina D pueden generar efectos aditivos e incrementar el potencial de toxicidad. La administración concomitante con otros productos que contengan calcio y/o vitamina D requiere vigilancia médica y control de calcemia y calciuria. No se recomienda la toma de ácido acetilsalicílico y otros salicilatos por vía sistémica, debido a incremento de riesgo de hemorragia. Los antiinflamatorios no esteroideos y la ticlopidina también aumentan el riesgo de hemorragia. Disminuye la concentración plasmática de eltrombopag. El uso de ketoconazol puede disminuir la exposición al fármaco. Reduce la efectividad de las quinolonas. Para evitar posibles interacciones se recomienda ingerir CALCIMAX®D3 luego de transcurridas 1-2 horas de la administración de otros medicamentos, así como también de alimentos que contengan fibras y fitatos. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas, tabaco y café. En pacientes que deban recibir tetraciclinas para realizar biopsia ósea se debe discontinuar el consumo de CALCIMAX®D3 durante ese tiempo. Embarazo y lactancia: los suplementos de calcio con vitamina D deben utilizarse en el embarazo cuando se considere que los beneficios a obtener superen los riesgos eventuales. CALCIMAX®D3 puede ser usado durante el embarazo y la lactancia; sin embargo la dosis diaria no debe ser mayor a 1.500 mg de calcio y 600UI de vitamina D3. Debe evitarse la sobredosificación de vitamina D3, dado que la hipercalcemia permanente puede provocar en el niño retardo mental y físico, estenosis aórtica supravalvular o retinopatía. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

Presentación.

Envases conteniendo 60 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Ene-2015.