T3 MONTPELLIER 20

Terapéutica de reemplazo de las hormonas tiroideas naturales (H03AA).

Composición.

Cada comprimido ranurado contiene: liotironina sódica 20 mcg. Excipientes: Celulosa microscristalina PH 102, anhídrido silícico, estearato de magnesio, lactosa, croscarmellosa sódica, colorante amarillo de quinolina (laca alumínica al 30%), colorante azul brillante (laca alumínica al 11%), celulosa microcristalina PH 101.

Características.

Acción farmacológica: La liotironina sódica es una hormona tiroidea natural. Su acción biológica es cualitativamente similar a la de la tiroxina, pero el efecto se desarrolla en unas pocas horas y desaparece dentro de las 24 a 48 horas de suspendido el tratamiento. Los mecanismos por los cuales las hormonas tiroideas ejercen su acción fisiológica no están bien determinados. Estas hormonas aumentan el consuno de oxígeno en muchos tejidos del cuerpo, incrementan el índice del metabolismo basal y el metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas. Por ésto, ellas ejercen una profunda influencia en todo el organismo, y particularmente en el desarrollo del sistema nervioso central.Farmacocinética: Dado que la liotironina sódica no se une firmemente a las proteínas plasmáticas, rápidamente está disponible a nivel tisular. El comienzo de acción de la liotironina sódica es rápido, ocurre dentro de unas pocas horas. La máxima respuesta farmacológica se presenta en un lapso de 2 a 3 días, generando una respuesta clínica en corto plazo. La vida media es de alrededor de 2 días y medio.La liotironina sódica se absorbe casi completamente (95%) en 4 hs. Las hormonas de formulaciones naturales seabsorben de manera similar que las hormonas sintéticas. La liotironina sódica finaliza su acción rápidamente, permitiendo un rápido ajuste de la dosis y facilita el control de los efectos de la sobredosis, si esto ocurriera.

Indicaciones.

La liotironina sódica está indicada para el tratamiento de la deficiencia tiroidea severa crónica. La liotironina sódica sería preferible para tratar estados hipotiroideos severos y agudos, ya que tiene un efecto más rápido y potente; pero la tiroxina sódica es normalmente la droga de elección para la terapia de reemplazo de rutina.

Dosificación.

La dosis deberá ser ajustada según criterio médico y de acuerdo a la indicación, al cuadro clínico y al perfil hormonal del paciente. Adultos: puede iniciarse con 20 mcg/día, dosis que se incrementará, si fuese necesario, después de una semana a la dosis usual recomendada de 60 mcg diarios en dosis divididas. La liotironina sódica deberá ser administrada en dosis divididas, dos o tres veces al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Alteraciones cardiovasculares o angina de esfuerzo. Insuficiencia corticoadrenal no tratada y tirotoxicosis no tratada.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos son indicativos de un exceso de dosificación y habitualmente desaparecen con la reducción de la dosis o la supresión del tratamiento durante uno o dos días: dolor anginoso, arritmias cardíacas, palpitaciones, calambres musculares, taquicardia, inquietud, excitabilidad, cefalea, rubor, transpiración, pérdida excesiva de peso, debilidad muscular e hipercalciuria, diarrea, vómitos, temblor, insomnio, fiebre, intolerancia al calor e irregularidades menstruales. Raramente reacciones alérgicas.

Precauciones.

La terapia de reemplazo tiroidea puede agravar la diabetes mellitus y resultar en un incremento en la dosis requerida de insulina o de otra terapia antidiabética. En el mixedema se debe tener especial cuidado en enviar una excesiva sobrecarga del músculo cardíaco afectado por una depleción tiroidea severa prolongada. En el coma mixedematoso se necesita tratamiento adyuvante con glucocorticoides. En niños, las dosis excesivas de hormonas tiroideas pueden producir craneostosis. Interacciones Medicamentosas:La liotironina sódica puede potenciar el efecto de los anticoagulantes.El inicio o suspensión de una terapia anticonvulsivante con fenitoína o carbamacepina puede alterar los requerimientos de liotironina sódica, ya que dichos agentes aumentan el metabolismo de las hormonas tiroideas pudiendo desplazarlas de su unión a las proteínas plasmáticas. Durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardiotónicos puede ser necesario ajustar la dosis de los mismos. La colestiramina concomitante disminuye la absorción gastrointestinal de liotironina sódica. La liotironina sódica acelera la respuesta a los antidepresivos tricíclicos, porque eleva la sensibilidad del receptor a las catecolaminas. Cuando se controla a un paciente tratado con liotironina sódica debe tenerse en cuenta que numerosas drogas pueden afectar las pruebas funcionales tiroideas. La co-administración de anticonceptivos orales puede requerir un incremento en la dosis de liotironina sódica. Se recomineda precaución cuando se coadministren ketamina, inductores enzimáticos, anticonvulsivantes (fenobarbital, primidona); barbitúricos, griseofulvina, rifampicina, kayexalato, sucralfato, ya que puede existir interacción medicamentosa. Las hormonas tiroideas incrementan los efectos de las catecolaminas y otras aminas simpaticomiméticas vasopresoras. Por lo tanto, el uso simultáneo de estos agentes incrementa el riesgo de episodios isquémicos coronarios, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria previa. Se requiere especial observación de estos pacientes. Interacciones con pruebas de laboratorio:Las siguientes drogas interfieren con las pruebas de laboratorio en pacientes bajo tratamiento con hormonas tiroideas: andrógenos, corticoides, estrógenos, anticonceptivos orales que contengan estrógenos, preparaciones que contengan yodo y las diferentes preparaciones que contengan salicilatos. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad:La asociación entre el uso prolongado de hormonas tiroideas y cáncer de mama no ha sido confirmada. Por lo tanto, no debe discontinuarse la terapia ante las indicaciones apropiadas. No han sido efectuado estudios a largo plazo con hormonas tiroideas en animales que confirmen o descarten potencial carcinogénico, mutagenético o la posibilidad de generar trastornos de la fertilidad en cualquiera de los dos sexos. Embarazo:la liotironina sódica no ha demostrado producir alteraciones definidas en el proceso reproductivo en mujeres embarazadas y en aquellas en edad fértil. Sin embargo, la hipo o hiperactividad tiroidea de la madre puede influenciar desfavorablemente el desarrollo o bienestar fetal. Se sugiere no discontinuar el tratamiento en madres hipotiroideas. Lactancia:la liotironina sódica se excreta en la leche materna en bajas concentraciones y éstas podrían ser suficientes para enmascarar hipotiroidismo neonatal. Uso pediátrico:las mujeres embarazadas entregan un mínimo o casi nada de hormona tiroidea al feto, debido a la deiodinasa placentaria. La incidencia de hipotiroidismo congénito es relativamente alta (1:4000) y el cuadro no puede ser compensado por la poca hormona que llega desde la madre. La determinación sérica rutinaria de T4 y TSH debe hacerse a todo neonato a fin de diagnosticar tempranamente y evitar los efectos deletéreos del hipotiroidismo sobre el crecimiento y desarrollo del niño. El tratamiento deberá iniciarse inmediatamente si se detecta el hipotiroidismo y será mantenido de por vida; excepto si el hipotiroidismo es transitorio donde la terapia se interrumpe a las 8 semanas, y se reevalúa el cuadro a los 3 años de edad. El fin de la terapéutica con hormonas tiroideas se justifica si los niveles de TSH permanecen normales durante 2 a 8 semanas. Uso geriátrico:los ensayos clínicos con liotironina sódica no han incluido un número suficiente de individuos mayores de 65 años, como para determinar si la respuesta en esa población es diferente a los adultos más jóvenes. La experiencia clínica general indica diferencias de respuesta entre jóvenes y ancianos. En general, la dosificación a usar en los ancianos debe ser la mínima ya que en ellos existe un menor funcionalismo renal, hepático y cardíaco; puede haber enfermedades concomitantes o estar polimedicado. La liotironina sódica se elimina por vía renal y el riesgo de toxicidad suele ser mayor en individuos con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes ancianos presentan cierto grado de disfunción renal se deberán tomar precauciones al elegir la dosis y puede ser útil monitorear en ellas la función renal antes de administrar el fármaco.

Advertencias.

Los preparados conteniendo hormonas tiroideas, solas o asociadas a otros agentes terapéuticos suelen usarse incorrectamente para el tratamiento de la obesidad. Las dosis para un requerimiento hormonal adecuado son inefectivas para reducir el peso. Por lo tanto, el uso de hormonas tiroideas pueden producir manifestaciones de toxicidad serias; incluso con riesgo de muerte, particularmente cuando se asocian con aminas simpaticomiméticas anorexígenas. El uso de hormonas tiroideas en el tratamiento de la obesidad, solas o combinadas con otras drogas es injustificado, y ha demostrado ser inefectivo. Tampoco se justifica su uso para el tratamiento de infertilidad femenina o masculina; a menos que esta condición esté acompañada de hipotiroidismo. Las hormonas tiroideas deberán ser usadas con gran cuidado en la enfermedad cardiovascular franca o sospechada. Esto incluye pacientes con angina coronaria o ancianos en los cuales existe una mayor probabilidad de padecer enfermedad cardiovascular. En esos pacientes la terapia con liotironina sódica deberá iniciarse con bajas dosis: 5 mcg/día teniendo presente el relativamente rápido inicio de acción. Esta dosis, si debe aumentarse, se hará a razón de incrementos de no más de 5 mcg/día, cada 2 semanas. Si en tales pacientes se alcanza el estado eutiroideo, pero a expensas de un empeoramiento de su enfermedad cardiovascular, la dosificación deberá reducirse. Deberán corregirse el hipogonadismo y la nefrosis antes de iniciar el tratamiento. Si existe hipopituitarismo, corregir primero la insuficiencia adrenal. Los pacientes mixedematosos son muy sensibles a los preparados tiroideos; por consiguiente el tratamiento deberá comenzarse con la dosis mínima y aumentarse ésta paulatinamente según respuesta. El hipotiroidismo severo y prolongado puede conducir a un menor nivel de actividad adrenal; cuando se inicia la terapia de reemplazo puede precipitarse una insuficiencia adrenal como consecuencia de una aceleración del metabolismo intermedio que no se corresponde con la actividad adrenal. Por lo tanto, puede ser necesario en estos casos adicionar glucocorticoides. En raros casos la administración de hormonas tiroideas puede precipitar hipertiroidismo o agravar un cuadro subclínico subyacente.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. Proteger de la luz. No retirar del envase hasta el momento de uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Sintomatología: La sobredosificación resulta en un estado hipermetabólico indistinguible de la tirotoxicosis de origen endógeno. Los signos ysíntomas de tirotoxicosis incluyen aumento de la presión sanguínea, palpitaciones, taquicardia, arritmia, calambres abdominales,diarrea, nerviosismo, transpiración, pérdida de peso, aumento del apetito, temblor, insomnio, intolerancia al calor, fiebre eirregularidades menstruales. Los síntomas no siempre son evidentes o pueden aparecer varios días más tarde de la administracióndel producto.Además de las reacciones adversas exacerbadas, pueden presentarse los siguientes síntomas; agitación, confusión, irritabilidad,hiperactividad, cefalea, sudoración, midriasis, taquicardia, taquipnea, pirexia, aumento peristáltico y convulsiones.En pacientes que hayan ingerido la medicación pocas horas antes, podrá ser realizado lavaje gástrico o provocar emesis.El tratamiento es sintomático: la taquicardia ha sido controlada en adultos con propanolol 40 mg cada 6 horas.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247.Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115.Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648.

Información al paciente.

Pacientes bajo tratamiento con hormonas tiroideas, y los padres de los pacientes pediátricos deberán tomar conocimiento de: El tratamiento de reemplazo es para ser administrado de por vida, con excepción de los casos de hipotiroidismo transitorio, habitualmente asociado con tiroiditis y aquellos pacientes bajo estudio terapéutico con el medicamento. Deberán informar inmediatamente, durante el tratamiento, cualquier signo de toxicidad de la hormona tiroidea; por ejemplo: dolor en el pecho, aumento de la frecuencia del pulso, palpitaciones, excesiva transpiración, intolerancia al calor, nerviosismo, o cualquier otro evento inusual. En casos de diabetes mellitus concomitante, la dosis diaria de la medicación antibiótica puede necesitar ajuste relacionado con la hormona tiroidea de reemplazo. Si la medicación para la tiroides se suspende, un reajuste hacia abajo de la dosis de insulina o del hipoglucemiante oral puede ser necesario para evitar hipoglucemia. Siempre, es obligatorio en este tipo pacientes controlar muy de cerca los niveles de glucosa en orina. En caso de tratamiento concomitante con anticoagulantes orales, el tiempo de protrombina deberá ser determinado frecuentemente para definir si la dosis de los anticoagulantes orales tiene que reajustarse. Los pacientes pediátricos pueden presentar, en los primeros meses de tratamiento tiroideo, caída parcial del cabello; sin embargo este fenómeno es habitualmente transitorio y generalmente se recupera posteriormente.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos ranurados.