STRESAM

Ansiolítico.

Venta Bajo Receta Archivada - PSI IV.

Composición.

Cada cápsula contiene: Etifoxina, como Clorhidrato 50 mg; Excipientes: Lactosa monohidrato 119 mg, Talco 15 mg, Celulosa Microcristalina 10 mg, Sílice Coloidal Anhidro 3 mg, Estearato de Magnesio 3 mg.

Farmacología.

Propiedades Farmacodinámicas: El clorhidrato de etifoxina pertenece a la clase química de las benzoxacinas. Como agente ansiolítico ejerce una acción reguladora neurovegetativa. Estudios in vitro e in vivo realizados en rata y ratón demostraron que la actividad ansiolítica de la etifoxina se ejerce principalmente por un doble mecanismo de acción (directo e indirecto) sobre el receptor GABA A que refuerza la transmisión GABAérgica: Una acción directa sobre el receptor GABA A por una modulación alostérica positiva ligándose preferentemente a las subunidades b2 o b3; los estudios muestran que el sitio de unión de la etifoxina en el receptor GABA A es diferente del de las benzodiazepinas. Una acción indirecta por aumento de la producción cerebral de neuroesteroides (a través de la activación de la proteína de traslocación mitocondrial) como la alopregnanolona; estos neuroesteroides son moduladores alostéricos positivos del receptor GABA A. Propiedades Farmacocinéticas: El clorhidrato de etifoxina se absorbe bien por vía oral, no se fija a los elementos figurados de la sangre, su concentración plasmática decrece lentamente en tres fases y se elimina principalmente por vía urinaria. El clorhidrato de etifoxina atraviesa la barrera placentaria. Datos De Seguridad Preclínica: Los estudios realizados en animales no mostraron evidencia de potencial de fármaco-dependencia de la etifoxina.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad (DSM IV).

Dosificación.

Habitualmente, 3 a 4 cápsulas por día repartidas en 2 o 3 tomas. En pacientes ancianos, se recomienda utilizar la mitad de la dosis habitual y evaluar la respuesta al tratamiento periódicamente. Duración del tratamiento:Desde días a algunas semanas. Modo de administración: Las cápsulas se ingieren con un poco de agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes (ver Composición). Estados de shock. Insuficiencia hepática y/o renal severa. Miastenia gravis.

Efectos indeseables.

La siguiente es la clasificación de los efectos indeseables de acuerdo con su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros ( < 1/10.000), indeterminados (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de severidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en la Página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a "ANMAT responde" 0800-333-1234.

Advertencias.

Advertencias:En caso de reacciones cutáneas o alérgicas o de trastornos hepáticos graves, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con etifoxina. Este medicamento contiene lactosa. Se desaconseja su uso en pacientes con intolerancia a la lactosa. Precauciones De Uso:Debido a los riesgos de potenciación recíproca: Tener precaución al asociarlo con depresores centrales. Al igual que con muchos medicamentos, no se aconseja la combinación de este medicamento con alcohol.

Interacciones.

Asociación desaconsejada: Alcohol: El alcohol potencia el efecto sedante de estas sustancias. La alteración de la vigilancia puede hacer peligroso la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Evitar la toma de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Asociaciones para tomar precaución:Otros depresores del sistema nervioso central: Derivados morfínicos (analgésicos, antitusivos y tratamientos de sustitución); benzodiazepinas; hipnóticos; neurolépticos; antihistamínicos H1sedantes; antidepresivos sedantes; antihipertensivos centrales; baclofeno; talidomida. Potenciación de la depresión central. La alteración de la vigilancia puede hacer peligroso la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Embarazo y Lactancia: De acuerdo con los datos disponibles, se recomienda no administrar durante el embarazo y la lactancia. Efectos sobre la aptitud para conducir vehículos y usar máquinas:Se recomienda tener presente, especialmente en conductores de vehículos y usuarios de máquinas, los riesgos de la somnolencia asociada a este medicamento.

Conservación.

Conservar en su envase original en un lugar seco a temperatura entre 10°C y 30°C.

Sobredosificación.

Riesgo de somnolencia. Instituir tratamiento sintomático en caso necesario. No existe antídoto específico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital Fernández: (01) 4801-7767. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación.

Envases conteniendo 60 cápsulas.

Revisión.

Prospecto aprobado el 16 de Junio de 2015.