PARTOGAMMA SDF 12%

lnmunoglobulina humana anti-D (Rh).

Composición.

Cada jeringa descartable prellenada contiene: lnmunoglobulina humana anti-D (Rh0) 250 mg (1250 UI), Acido aminoacético 22,5 mg, Cloruro de sodio 3,0 mg, Propilenglicol ≤ 8,0 mg, Agua para inyectables c.s.p. 1,0 ml. Cada jeringa descartable prellenada contiene: lnmunoglobulina humana anti-D (Rh0) 330 mg (1650 UI), Acido aminoacético 29,7 mg, Cloruro de sodio 3,96 mg, Propilenglicol ≤ 10,6 mg, Agua para inyectables c.s.p. 1,32 ml.

Indicaciones.

Prevención de inmunización Rh(D) en mujeres con Rh(D) negativo: Embarazo/nacimiento de un bebé con Rh(D) positivo; Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica; Hemorragia transplacentaria (HTP) como resultado de hemorragia de preparto (HPP), amniocentesis, biopsia coriónica o procedimiento de manipulación obstétrica, p. ej, versión externa o traumatismo abdominal. Tratamiento de personas con Rh(D) negativo después de transfusiones de sangre o concentrados de eritrocitos incompatibles de Rh(D) positivo.

Dosificación.

Profilaxis posparto: La dosis estándar recomendada fluctúa entre 200 microgramos (1000 Ul) y 330 microgramos (1650 Ul) y debe administrarse a la madre tan pronto como sea posible después del parto, y a más tardar dentro de las 72 horas. Si se sospecha una hemorragia fetomaterna grande, debe determinarse su magnitud mediante un método apropiado y administrarse dosis adicionales de anti-D según sea indicado. Profilaxis preparto y posparto: 200 -330 microgramos (1000 -1650 Ul) en la semana 28 del embarazo; en ciertos casos, puede iniciarse la profilaxis más temprano, siempre que sea médicamente justificado. Si el neonato es Rh(D) positivo, debe administrarse una dosis adicional de 200 a 330 microgramos (1000 -1650 Ul) a la madre dentro de las 72 horas después del parto. Embarazo ectópico, mola hidatídica, aborto: Antes de la semana 12 del embarazo: Se recomienda la administración de 120-150 microgramos (600- 750 Ul) dentro de las 72 horas después del acontecimiento. Después de la semana 12 del embarazo: Se recomienda la administración de 250 a 330 microgramos (1250 -1650 Ul) dentro de las 72 horas después del acontecimiento. Amniocentesis, biopsia coriónica: Se recomienda la administración de 250-330 microgramos (1250 -1650 Ul) dentro de las 72 horas después del acontecimiento. Macrotransfusión: 10 - 25 microgramos (50 - 125 Ul) por ml de eritrocitos fetales Rh(D) positivos infiltrados. Transfusión de sangre o eritrocitos de Rh(D) incompatible: En caso de una transfusión de sangre entera, el volumen de sangre entera Rh(D) positiva administrado se multiplica por el hematocrito de la unidad donante que da el volumen de glóbulos rojos administrados. Por cada 10 ml de glóbulos rojos Rh(D) positivos administrados, el paciente debe recibir una dosis única de 250 microgramos (1250 Ul), dentro de las 72 horas después del acontecimiento. El tratamiento sólo debe administrarse (sin una transfusión de intercambio precedente) si la sangre Rh(D) positiva administrada representa menos del 20% de los glóbulos rojos en circulación. Método de administración: PARTOGAMMA SDF debe administrarse lentamente, mediante inyección intramuscular profunda. En caso de trastornos hemorrágicos en los cuales las inyecciones intramusculares están contraindicadas, PARTOGAMMA SDF podrá administrarse por vía subcutánea. Debe aplicarse presión manual cuidadosa al sitio usando una compresa después de la inyección. Si se requieren dosis totales altas ( >5 ml), es aconsejable administrarlas en dosis divididas en sitios distintos, pero dentro de las 72 horas después del acontecimiento. Instrucciones de uso, manejo y desecho: El producto debe llevarse a temperatura ambiente antes de usarse. Por lo general, la solución es transparente o ligeramente opalescente. No use soluciones túrbidas o que contengan depósitos. Cualquier producto sin usar o material residual debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. El producto no está diseñado para uso en personas con Rh(D) positivo.

Reacciones adversas.

Puede ocurrir dolor o sensibilidad localizada en el sitio de inyección. En gran medida, esto podrá evitarse'dividiendo las dosis más altas ( >5 ml) sobre varios sitios de inyección. En ocasiones ocurren fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos muy poco frecuentes: se ha informado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones tipo alérgico o anafiláctico, entre ellas, disnea y shock, incluso cuando el paciente no ha exhibido hipersensibilidad a la administración anterior. Datos de inocuidad preclínicos: Los estudios de toxicidad de dosis única demuestran que las dosis varias veces más altas que la dosis humana recomendada carecieron de efectos tóxicos en animales de laboratorio. No es posible realizar las pruebas de toxicidad de dosis repetidas en animales debido a la interferencia con el desarrollo de anticuerpos de la proteína heteróloga. Debido a que no se observan efectos carcinogénicos o mutagénicos ocasionados por las proteínas humanas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, en especial en las especies heterólogas.

Precauciones.

El producto no debe administrarse por vía intravenosa (riesgo de shock). En el caso del uso posparto, el producto está diseñado para administración a la madre. No debe administrarse al neonato. Los pacientes deben mantenerse bajo observación durante por lo menos 20 minutos después de la administración de PARTOGAMMA SDF. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad durante la administración de PARTOGAMMA SDF, la inyección debe descontinuarse inmediatamente. Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son muy poco frecuentes, pero pueden ocurrir respuestas tipo alérgicas a las inmunoglobulinas anti-D. Los pacientes deben ser informados de los signos de reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, erupción cutánea, urticaria generalizada, constricción en el pecho, respiración jadeante, hipotensión y anafilaxis. El tratamiento necesario depende de la naturaleza y severidad del efecto secundario. Las reacciones menores pueden controlarse con agentes antihistamínicos. En caso de shock, las normas médicas vigentes para el tratamiento del shock deben cumplirse. PARTOGAMMA SDF contiene una pequeña cantidad de lgA. Si bien la inmunoglobulina anti-D se ha usado exitosamente en el tratamiento de personas selectas con deficiencia de lgA, el médico tratante debe sopesar el beneficio contra los potenciales riesgos de reacciones de hipersensibilidad. Las personas con deficiencia de lgA tienen el potencial de desarrollar anticuerpos de lgA y reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen lgA. Los pacientes con una transfusión incompatible que reciben inmunoglobulina anti-D deben vigilarse clínicamente y mediante parámetros biológicos debido al riesgo de reacción hemolítica.

Advertencias.

Cuando se administran productos a partir de plasma humano, la transmisión de virus y agentes patológicos conocidos o desconocidos hasta el momento, no puede ser excluida totalmente. El riesgo de transmisión de agentes infecciosos, sin embargo, se reduce por: la selección de los donantes mediante entrevistas médicas y la evaluación de donaciones individuales y pools de plasma para la detección de HbsAg y anticuerpos de HIV y HCV. La prueba de pools de plasma para la detección de material genómico de HCV. Los procedimientos de inactivación/remoción viral incluidos en el proceso de producción han sido validados usando virus objeto y/o modelo. Estos procedimientos se consideran eficaces para HIV-1 y -2, HCV, HAV y parvovirus B19.

Interacciones.

La inmunización activa con vacunas virales activas (p. ej., sarampión, paperas o rubéola) debe posponerse hasta 3 meses después de la última administración de inmunoglobulina anti-D humana, ya que la eficacia de la vacuna viralactiva puede resultar afectada. Siresulta necesario administrar inmunoglobulina anti-D humana dentro de las 2 a 4 semanas después de la vacuna con un virus activo, entonces puede resultar afectada la eficacia de dicha vacuna. Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente podrá conducir a resultados falsos positivos en las pruebas seralógicas. La administración de inmunoglobulina anti-D tiene un efecto significativo en los resultados de la titulación sanguínea y pruebas de anticuerpos, incluso la prueba Coombs o de antiglobulina. Embarazo y lactacia: La inmunoglobulina anti-D ha sido usada en mujeres embarazadas desde hace muchos años. No se conocen efectos perjudiciales en la evolución del embarazo, el feto o el neonato.

Incompatibilidades.

Este producto medicamentoso no debe mezclarse con otros productos medicamentosos y debe administrarse como inyección independiente.

Conservación.

Debe almacenarse entre +2°C y +8°C. Precauciones de almacenamiento especiales: Proteger de la luz. No congelar. No debe usarse después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.

Sobredosificación.

No se dispone de datos sobre sobredosis. Los pacientes con una transfusión incompatible que reciben una sobredosis de inmunoglobulina anti-D deben vigilarse clínicamente y mediante parámetros biológicos, debido al riesgo de reacción hemolítica. En otras personas Rh(D) negativas, la sobredosis no debe conducir a efectos indeseables más frecuentes ni más severos que la dosis normal. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

PARTOGAMMA SDF 250 mg (1250 Ul): 1 jeringa descartable prellenada con 1 ml. PARTOGAMMA SDF 330 mg (1650 Ul): 1 jeringa descartable prellenada con 1,32 ml.