NAPRONTAG

Antiinflamatorio y Antirreumático no esteroide.

Composición.

Cada comprimido de NAPRONTAG®250 mg contiene: Naproxeno 250 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Ac-Di-Sol®; Estearato de magnesio. Cada comprimido de NAPRONTAG®500 mg contiene: Naproxeno 500 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Ac-Di-Sol®; Estearato de magnesio; Amarillo de quinolina LA; Amarillo ocaso LA.

Indicaciones.

Adultos: Tratamiento de la artritis reumatoidea, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda, trastornos musculoesqueléticos agudos y dismenorrea. Niños: Artritis reumatoidea juvenil.

Dosificación.

Vía de administración: Para administración oral. Ingerir preferentemente con o después las comidas. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Adultos: Artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante: 500 mg a 1 g tomados en 2 dosis a intervalos de 12 horas o, alternativamente, como una sola administración. En los casos siguientes se recomienda una dosis de carga de 750 mg o 1 g por día durante la fase aguda: a) En pacientes que reportaron dolor intenso durante la noche o rigidez matutina. b) En los pacientes que cambiaron a NAPRONTAG®desde una dosis alta de otro compuesto antirreumático. c) En la osteoartrosis donde el dolor es el síntoma predominante. Gota aguda:Una dosis inicial de 750mg y luego 250 mg cada 8 horas hasta que el ataque haya pasado. Trastornos musculoesqueléticos agudos y dismenorrea: 500 mg inicialmente, seguidos por 250 mg en intervalos de 6-8 horas, según sea necesario, con una dosis máxima diaria después del primer día de 1250 mg. Ancianos:Los estudios indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no cambia, la fracción plasmática de naproxeno no unida está aumentada en los ancianos. La implicación de este hallazgo para la dosificación de NAPRONTAG®es desconocida. Al igual que con otros fármacos utilizados en los ancianos, es prudente utilizar la menor dosis efectiva y durante el menor tiempo posible ya que los pacientes ancianos son más propensos a eventos adversos. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con AINEs. Niños (mayores de 5 años): Para artritis reumatoidea juvenil:10 mg/kg/día tomados en dos dosis a intervalos de 12 horas. NAPRONTAG®, no se recomienda para su uso en cualquier otra indicación en niños menores de 16 años de edad. Insuficiencia renal/hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe considerarse una dosis más baja. NAPRONTAG®está contraindicado en pacientes con clearance de creatinina en condiciones iníciales de menos de 30 ml/minuto, porque en pacientes con insuficiencia renal severa o aquellos sometidos a diálisis se ha observado la acumulación de metabolitos de naproxeno. El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares y suspenderse si no se observa beneficio o se produce intolerancia.

Contraindicaciones.

Antecedentes o úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa (dos o más episodios distintos de ulcera o sangrado demostrado). Antecedente de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionadas con terapia anterior de AINEs. Hipersensibilidad al naproxeno, naproxeno sódico, o a cualquiera de los excipientes. Dado que existe la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada, NAPRONTAG®no debe administrarse a pacientes en los que aspirina u otros fármacos anti-inflamatorios/analgésicos no esteroides inducen el síndrome de asma, rinitis, pólipos nasales o urticaria. Estas reacciones tienen el potencial de ser mortales. Se han informado reacciones anafilácticas severas para el naproxeno en estos pacientes. Insuficiencia hepática, cardíaca, o renal severa. El naproxeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Reacciones adversas.

Los siguientes eventos adversos han sido informados con AINEs y con naproxeno. Trastornos gastrointestinales:Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal, pirosis, náuseas, vómitos, constipación, diarrea, flatulencia, dispepsia, malestar abdominal y malestar epigástrico. Las reacciones más serias que pueden ocurrir son la hemorragia gastrointestinal, que a veces es mortal, especialmente en los ancianos, úlcera péptica, perforación, úlcera gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, esofagitis, gastritis y pancreatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:neutropenia, trombocitopenia, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmune:Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs en pacientes con o sin antecedente de reacciones previas de hipersensibilidad a AINEs. Estas pueden consistir en:(a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) una variedad de trastornos de la piel, incluyendo rashes de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Trastornos metabólicos y de la nutrición:hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos:insomnio, alteraciones del sueño, depresión, confusión y alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso:se han informado convulsiones, mareos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, parestesia, neuritis óptica retrobulbar, incapacidad para concentrarse y disfunción cognitiva. Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con las enfermedades autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos oculares:Alteraciones visuales, opacidad de la córnea, papilitis y edema de papila. Trastornos del oído y del laberinto:Tinnitus, trastornos de la audición incluyendo deterioro y vértigo. Trastornos cardíacos:Se han informado edema, palpitaciones, insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva. Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de los coxibs y algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).Trastornos vasculares:hipertensión, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Disnea, asma, neumonitis eosinofílica y edema pulmonar. Trastornos hepatobiliares:Ictericia, hepatitis fatal y pruebas anormales de la función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Rashes cutáneos incluyendo erupción asociada a fármaco, prurito, urticaria, equimosis, púrpura, sudoración. Raramente pueden ocurrir alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen plano, reacción pustulosa, LES, necrólisis epidérmica, muy raramente necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad (incluidos los casos en los que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía "pseudoporfiria") o reacciones parecidas a la epidermólisis bullosa. Si se produce fragilidad de la piel, ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, debe interrumpirse el tratamiento y monitorizar al paciente. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Mialgia y debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios:Incluyen, pero no se limitan a, nefritis glomerular, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento de creatinina sérica, necrosis papilar renal e insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Infertilidad femenina. Trastornos generales y del sitio de administración:Sed, fiebre, fatiga y malestar general.

Advertencias.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Los pacientes tratados con AINEs a largo plazo deben ser sometidos a supervisión médica regular para monitorear los eventos adversos. Los ancianos y/o los pacientes debilitados son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que puede ser mortal. El uso prolongado de AINEs en estos pacientes no se recomienda. Donde se requiera tratamiento prolongado, los pacientes deben ser revisados periódicamente. Las actividades antipiréticas y anti-inflamatorias de NAPRONTAG®pueden reducir la fiebre y la inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que sufran de, o con antecedentes de, asma bronquial o enfermedad alérgica. Al igual que con otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroides, puede ocurrir la elevación de una o más pruebas de función hepática. Las alteraciones hepáticas pueden ser el resultado de la hipersensibilidad más que de toxicidad directa. Se han informado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales) con este fármaco al igual que con otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroides. Se ha informado reactividad cruzada. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinan los tiempos de sangrado. A pesar de que no se ha informado retención de sodio en estudios metabólicos, es posible que los pacientes con función cardíaca comprometida o dudosa puedan encontrarse en riesgo mayor cuando toman NAPRONTAG®. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: El sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que puede ser mortal, se ha comunicado con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales serios. El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), y también para pacientes que requieren dosis bajas de aspirina en forma concomitante u otros fármacos probables de aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo los ancianos, deben informar cualquier síntoma inusual abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), en particular en las etapas iníciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina. Cuando ocurre sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben NAPRONTAG®, el tratamiento debe ser retirado. Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse. Efectos renales: Se han notificado casos de función renal alterada, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar renal y ocasionalmente síndrome nefrótico asociado con naproxeno. Insuficiencia renal vinculada a la producción reducida de prostaglandinas: La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, disfunción cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los ancianos. La función renal debe ser monitorizada en estos pacientes. Uso en pacientes con función renal alterada: Como el naproxeno se elimina en gran medida (95%) por excreción urinaria a través de filtración glomerular, debe usarse con gran precaución en pacientes con función renal alterada y se aconseja realizar control de la creatinina sérica y/o clearance de creatinina en estos pacientes. NAPRONTAG®está contraindicado en pacientes con un clearance de creatinina en condiciones iníciales de menos de 30 ml/minuto. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto grado de unión a proteínas. Algunos pacientes, especialmente aquellos cuyo flujo sanguíneo renal se ve comprometido, tal como en la depleción de volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal preexistente, deben tener su función renal evaluada antes y durante el tratamiento con naproxeno. Algunos pacientes de edad avanzada en los que se puede esperar alteración de la función renal, así como los pacientes que usan diuréticos, también pueden entrar en esta categoría. En estos pacientes se debe considerar una reducción en la dosis diaria para evitar la posibilidad de acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno. Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente también otros tipos de cirrosis reducen la concentración plasmática total de naproxeno, pero la concentración plasmática de naproxeno libre se incrementa. La implicación de este hallazgo para la dosificación NAPRONTAG®es desconocida, pero es prudente utilizar la dosis mínima eficaz. Hematológica : Los pacientes que tienen trastornos de la coagulación o están recibiendo terapia con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser cuidadosamente observados si se administran productos que contienen naproxeno. Los pacientes con riesgo elevado de hemorragia o aquellos en tratamiento completo contra la coagulación (por ejemplo, derivados del dicumarol) pueden estar en mayor riesgo de sangrado si se les da productos que contienen naproxeno en forma concurrente. Reacciones anafilácticas (anafilactoides): Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden ocurrir tanto en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición a aspirina, otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroides o productos que contienen naproxeno. También pueden ocurrir en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), rinitis y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal. Esteroides: Si la dosificación de esteroides se reduce o se elimina durante el tratamiento, la dosis de esteroides debe reducirse lentamente y los pacientes deben ser observados de cerca para detectar cualquier evidencia de efectos adversos, incluyendo la insuficiencia adrenal y la exacerbación de los síntomas de la artritis. Efectos oculares: Los estudios no han mostrado cambios oculares atribuibles a la administración de naproxeno. En raros casos, se han notificado trastornos oculares adversos como papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de papila, en usuarios de AINEs, incluyendo naproxeno, aunque no puede establecerse una relación de causa y efecto; en consecuencia, los pacientes que desarrollan alteraciones visuales durante el tratamiento con productos que contienen naproxeno deben hacerse un examen oftalmológico. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Para pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada se requiere control y asesoramiento adecuados, ya que han sido reportados retención de líquidos y edema en asociación al tratamiento con AINEs. Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de los coxibs y algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1.000 mg al día) puede estar asociado con un riesgo menor, no puede excluirse algún riesgo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, sólo deben ser tratados con naproxeno tras una cuidadosa consideración. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo:En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo puede haber un riesgo mayor de meningitis aséptica. Dermatológicas: Reacciones cutáneas serias, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han comunicado muy raramente en asociación con el uso de AINEs. Los pacientes parecen estar expuestos a riesgo mayor de estas reacciones al inicio del curso de la terapia: la aparición de las reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. NAPRONTAG®debe suspenderse a la primera aparición de rash cutáneo, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones relacionadas con la fertilidad: El uso de naproxeno, como con cualquier fármaco conocido de inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o están en tratamiento de infertilidad, debe ser considerado la retirada de naproxeno. Combinación con otros AINEs: La combinación de productos que contienen naproxeno y otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, no se recomienda, debido a los riesgos acumulativos de inducir efectos adversos graves relacionados con el AINE.

Presentación.

NAPRONTAG®250mg: Envases conteniendo 20 comprimidos. NAPRONTAG®500mg: Envases conteniendo 20 y 50 comprimidos.

Revisión.

Disposiciones N°: 2311/13 y 2255/13.