FLUARIX

Inmunización antigripal.

Composición.

A/California/7/2009 (H1N1) cepa análoga 15 mg HA; A/Victoria/361/2011 (H3N2) cepa análoga 15 mg HA; B/Wisconsin/1/2010 cepa análoga 15 mg HA; RRR-atocoferol hidrógeno succinato ≤ 0,10 mg; Cloruro de sodio 4,00 mg; Fosfato disódico dodecahidratado 1,30 mg; Fosfato diácido de potasio 0,19 mg; Cloruro de potasio 0,10 mg; Cloruro de magnesio hexahidratado 0,05 mg; Tween 80 ≤ 0,50 mg; Sacarosa ≤ 0,50 mg; Formaldehído ≤ 0,05 mg; Deoxicolato sódico ≤ 0,05 mg; Gentamicina sulfato trazas; Agua para inyección c.s.p. 0,50 ml.

Características.

FLUARIX®es una vacuna antigripal fraccionada, inactivada y purificada a partir de huevos embrionados. La composición antigénica y las cepas de la gripe de la próxima temporada para el Hemisferio Sur han sido determinadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y corresponden a los siguientes tipos y subtipos: A/California/7/2009 (H1N1) cepa análoga; A/Victoria/361/2011 (H3N2) cepa análoga; B/Wisconsin/1/2010 cepa análoga. Cada dosis de vacuna de un volumen de 0,5 ml contiene 15 mg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas.

Farmacología.

Propiedades Farmacodinámicas: FLUARIX®induce la formación de anticuerpos contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan el virus de la gripe. La seroprotección se obtiene generalmente dentro de las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad luego de la vacunación a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varía pero es de 6 a 12 meses usualmente. FLUARIX®proporciona protección exclusivamente contra la infección causada por el virus de la gripe. Las tasas de seroprotección luego de la vacunación fueron superiores a los requerimientos del criterio del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, del Inglés Commettee for Medicinal Products for Human Use) para vacunas antigripales ( >70% para adultos de 18 a 60 años y >60% para adultos mayores de 60 años). Un estudio realizado en más de 7.600 sujetos en la República Checa y en Finlandia, evaluó la eficacia de FLUARIX®para prevenir casos de gripe A y/o B confirmados por cultivo para cepas semejantes antigénicamente con la vacuna. Los sujetos fueron monitoreados para enfermedad similar a la gripe seguida por gripe confirmada por cultivo (ver la tabla abajo para los resultados). La enfermedad similar a la gripe fue definida como al menos un síntoma general (fiebre ≥37,8°C y/o mialgia) y al menos un síntoma respiratorio (tos y/o dolor de garganta).

Propiedades Farmacocinéticas: No se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas en vacunas. Datos de Seguridad Preclínica: Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para humanos basados en estudios convencionales de toxicidad aguda, tolerancia local, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción/desarrollo, y seguridad farmacológica.

Indicaciones.

FLUARIX®está recomendada para la profilaxis contra la gripe en adultos y niños mayores de seis meses de edad. Seguir las recomendaciones de vacunación vigentes del Ministerio de Salud de la Nación.

Dosificación.

Para niños desde 6 meses hasta los 35 meses de edad inclusive: Una dosis de 0,25 ml. Para adultos y niños a partir de 36 meses de edad: Una dosis de 0,5 ml. Para niños hasta 9 años que no han sido vacunados previamente, se debería aplicar una segunda dosis luego de un intervalo de al menos 4 semanas. FLUARIX®debe ser administrado antes de comenzar la temporada de gripe o según lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación se debe repetir todos los años con una dosis de vacuna que tenga una composición antigénica actualizada y adecuada a la edad del sujeto. FLUARIX®se puede administrar por vía intramuscular o subcutánea. FLUARIX®debe ser administrada por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, debido a que puede ocurrir sangrado luego de la administración intramuscular en estos pacientes. Bajo ninguna circunstancia FLUARIX®debe administrarse por vía intravenosa.

Contraindicaciones.

No se debe administrar FLUARIX®a individuos con hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de la vacuna, en particular a la proteína del pollo. Al igual que otras vacunas, la administración de FLUARIX®debe posponerse en individuos que sufren enfermedades agudas febriles graves e infecciones agudas.

Reacciones adversas.

Estudios clínicos: En estudios clínicos controlados, se administró FLUARIX®a más de 22.000 sujetos de 18 a más de 60 años de edad y no más de 2.000 sujetos desde 6 meses a 18 años de edad. Se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier evento clínico que se produjera durante los 30 días del período de estudio. Las reacciones adversas se detallan de acuerdo a las siguientes frecuencias: Muy comunes: ≥1/10; Comunes: ≥1/100 a < 1/10; Poco comunes: ≥1/1.000 a < 1/100; Raramente: ≥1/10.000 a < 1/1.000; Muy raramente: < 1/10.000. Muy comunes: Dolor en el sitio de inyección, pérdida de apetito1, irritabilidad1, sueño1, cefalea, fatiga, mialgia. Comunes: Enrojecimiento2, inflamación2e induración en el sitio de inyección, sudor, escalofríos, artralgia. Poco comunes: Mareos, fiebre3. 1reportados en sujetos de 6 meses a 5 años de edad. 2muy comunes en sujetos de 6 meses a 18 años de edad. 3comunes en sujetos de 6 meses a 18 años de edad. Experiencia post-comercialización: Raramente: Linfoadenopatía transitoria, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas), neuritis, encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain Barré*, vómitos, urticaria, prurito, eritema, rash, angioedema, enfermedad similar a la gripe, malestar. *Se recibieron reportes espontáneos del síndrome de Guillain Barré luego de la vacunación con FLUARIX®; sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain Barré.

Advertencias.

Como ocurre con otras vacunas, la administración de FLUARIX®debe posponerse en individuos que sufren de enfermedades agudas febriles graves. La presencia de una enfermedad menor con o sin fiebre no contraindica el uso de FLUARIX®. FLUARIX®sólo previene la enfermedad causada por virus influenza. Las infecciones con otros agentes que causan síntomas similares a influenza no son prevenidas por la vacuna. Como ocurre con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento y una supervisión médica apropiada en caso de un evento anafiláctico tras la administración de la vacuna. Puede ocurrir síncope (desmayo) luego, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la aplicación de una inyección. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar el daño causado por el desmayo (ej.: Traumatismos). Interacciones: FLUARIX®puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. Sin embargo, la administración debe realizarse en diferentes sitios de inyección. Una administración simultánea puede intensificar las reacciones adversas. La inmunización puede verse afectada por la administración de la terapia inmunosupresora concomitante o por una inmunodeficiencia existente. Se han observado luego de la vacunación contra la gripe, resultados falso-positivos en tests serológicos usando el método ELISA para la detección de anticuerpos contra HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. Debe realizarse una técnica de Western Blot para confirmar el resultado. Las reacciones falso-positivas transitorias pueden ser debidas a la respuesta de IgM tras la vacunación. Embarazo y Lactancia: No se ha evaluado la seguridad de FLUARIX®cuando es administrada a mujeres embarazadas. Estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad en la reproducción y desarrollo (Ver Farmacología - Datos de seguridad preclínica). FLUARIX®debe usarse durante el embarazo sólo cuando es claramente necesario y los posibles beneficios superan los riesgos potenciales para el feto. No se ha evaluado la seguridad de FLUARIX®cuando es administrada a mujeres durante el período de lactancia.

Conservación.

FLUARIX®debe almacenarse a temperaturas comprendidas entre +2°C y +8°C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerla de la luz. Instrucciones de utilización / manejo: FLUARIX®debe alcanzar temperatura ambiente antes de su administración. Agitar antes de utilizar. FLUARIX®es incolora y ligeramente opalescente. Antes de su administración se debe inspeccionar visualmente la vacuna con el fin de detectar cualquier partícula extraña, materia y/u otras variaciones en el aspecto físico. En caso de observarse cualquier anomalía se debe desechar la vacuna. Todo producto no utilizado o material de desecho debe ser dispuesto de acuerdo con los requerimientos locales. Incompatibilidades: No se debe mezclar en la misma jeringa FLUARIX®con otras vacunas. Administración de una dosis de 0,25 ml: Si se debe administrar una dosis de 0,25 ml de FLUARIX®usando una jeringa prellenada de 0,5 ml, se recomienda que 0,25 ml de la vacuna sean eliminados de la jeringa antes de la administración al paciente. Sostener la jeringa en posición vertical y luego empujar el émbolo hasta que el tapón alcance la línea marcada en la jeringa que corresponde a 0,25 ml. Los 0,25 ml de la dosis de vacuna remanente en la jeringa deben ser administrados al paciente.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Optativamente otros centros de Intoxicaciones.

Presentación.

FLUARIX®inyectable se presenta en jeringa prellenada conteniendo una dosis de 0,5 ml. FLUARIX®inyectable se presenta en 10 jeringas prellenadas conteniendo una dosis de 0,5 ml.