DORMICUM

Ampollas

Benzodiazepina de acción breve, para la premedicación, sedación, inducción y mantenimiento de la anestesia.

Composición.

Inyectable 15 mg: Cada ampolla de 3 ml contiene: 15 mg de Midazolam. Inyectable 50 mg: Cada ampolla de 10 ml contiene: 50 mg de Midazolam.

Indicaciones.

Sedación consciente antes de procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local (administración IV). Premedicación antes de la inducción de la anestesia (administración IM o rectal en los niños). Inducción y mantenimiento de la anestesia. Como agente inductor de inhalación anestésica o componente sedante en anestesia combinada, incluyendo anestesia intravenosa total (inyección IV, perfusión IV). Ataranalgesia en combinación con ketamina en niños (administración IM). Sedación prolongada en Unidades de Terapia intensiva (administración IV en bolo o perfusión continua).

Dosificación.

Midazolam es un agente sedativo potente que requiere una administración lenta y una dosificación ajustada a cada paciente. La dosis debe ser individual y titulada para lograr el estado de sedación deseada, según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante. En adultos mayores de 60 años, pacientes debilitados y con enfermedades crónicas, la dosis debe ser determinada con precaución, teniendo en cuenta los factores especiales relacionados con cada caso. Sedación consciente intravenosa:la inyección intravenosa con DORMICUM®debe ser administrada en forma muy lenta, a razón de aproximadamente 1mg en 30 segundos. El efecto se manifiesta a los 2 a 5 minutos de la inyección. En los adultos menores de 60 años la dosis inicial es de 2,5mg, 5-10 minutos antes de iniciar el procedimiento. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales de 1mg. Generalmente no se requiere una dosis total superior a 5mg. En los adultos mayores de 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis debe ser reducida a 1-1,5mg, 5-10 minutos antes de iniciar el procedimiento. Si es necesario, pueden indicarse dosis adicionales de 0,5-1mg. Generalmente no se requiere una dosis total superior a 3,5mg. Anestesia: premedicación:la premedicación con DORMICUM®administrado lentamente antes de una intervención, produce sedación (inducción del sueño o somnolencia y alivio del temor) y amnesia preoperatoria. DORMICUM®también puede administrarse combinado con anticolinérgicos. La premedicación se indica habitualmente 20-60 minutos antes de la inducción anestésica. Administración intramuscular:en adultos menores de 60 años, la dosis de DORMICUM®oscila entre 0,07 y 0,1mg/kg, según el estado general del paciente. La dosis habitual es de 5mg. En adultos mayores de 60 años, debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis varía entre 0,025 y 0,05mg/kg. La dosis habitual es de 2-3mg. En niños de 1 a 15 años se requieren dosis proporcionalmente mayores que en los adultos, según su peso corporal. Una dosis entre 0,08mg y 0,2mg/kg de peso ha demostrado ser segura y efectiva. DORMICUM®debe ser administrado profundamente en una amplia masa muscular, 30 a 60 minutos antes de la inducción anestésica. Administración rectal en niños:la dosis total de DORMICUM®que varía entre 0,3 y 0,5mg/kg de peso corporal debe ser administrada 20 a 30 minutos antes de la inducción anestésica. Inducción:el nivel deseado de anestesia se alcanza por titulación en forma escalonada. La dosis para inducción IV de DORMICUM®debe ser administrada lentamente, en forma progresiva. Cada incremento no mayor de 5mg debe ser inyectado durante 20-30 segundos dejando un intervalo de 2 minutos entre los sucesivos aumentos. En adultos premedicados menores de 60 años, la dosis puede variar entre 0,15 y 0,2mg/kg, pero generalmente no se requiere una dosis total superior a 15mg. En pacientes adultos menores de 60 años no premedicados, la dosis puede ser superior (0,3 a 0,35mg/kg de peso), pero en general no se necesita una dosis mayor de 20mg. Mantenimiento:el mantenimiento del nivel deseado de inconciencia puede lograrse, ya sea por dosis intermitentes o infusión continua de DORMICUM®, generalmente en combinación con analgésicos. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 0,03 y 0,1mg/kg/hora cuando se emplean simultáneamente narcóticos o ketamina. En adultos mayores de 60 años, debilitados o crónicamente enfermos, se requerirán dosis menores. En los niños que reciben ketamina con anestesia (ataranalgesia) se recomienda una dosis de DORMICUM®IM de 0,15-0,20mg/kg. En la mayoría de los casos se logra un nivel de sueño suficientemente profundo después de 2-3 minutos. Sedación intravenosa en Unidades de cuidados intensivos:el nivel deseado de sedación se alcanza por titulación escalonada de DORMICUM®seguida ya sea por infusión continua o bolo intermitente. La dosis de carga IV debe ser administrada en forma muy lenta en sucesivos incrementos. Cada aumento de 1-2,5mg debe ser inyectado durante 20-30 segundos dejando un intervalo de 2 minutos entre uno y otro. La dosis de carga IV puede variar entre 0,03 y 0,3mg/kg, pero generalmente no se requiere una dosis total superior a 15mg. En pacientes hipovolémicos, con vasoconstricción o hipotérmicos, la dosis de carga puede ser reducida u omitida. La dosis de mantenimiento puede oscilar entre 0,03 y 0,2mg/kg/hora. El nivel de sedación puede ser determinado en forma periódica si el estado del paciente lo permite. En pacientes hipovolémicos, con vasoconstricción o hipotérmicos a veces la dosis de mantenimiento puede ser reducida como mínimo al 25% de la dosis habitual. Cuando DORMICUM®se administra con analgésicos potentes, éstos deben administrarse en primer lugar para que los efectos sedativos de DORMICUM®puedan ser titulados con mayor seguridad por encima de cualquier sedación provocada por el anestésico utilizado. Instrucciones posológicas especiales: compatibilidad con soluciones para infusión: DORMICUM®Ampollas puede ser diluido en las siguientes soluciones:cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% y 10%, levulosa al 5%, Ringer y Hartmann, en una proporción de 15mg de midazolam por cada 100-1.000ml de solución a perfundir. Estas soluciones ya preparadas se mantienen física y químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 3 días a 5°C. La solución de DORMICUM®Ampollas no debe ser diluida con Macrodex 6% en dextrosa o mezclada con inyecciones alcalinas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al midazolam, a cualquiera de sus excipientes o a otras benzodiazepinas.

Reacciones adversas.

En raras ocasiones han ocurrido severas reacciones adversas cardiorrespiratorias (depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio o paro cardíaco). El riesgo de que se manifiesten estos accidentes que ponen en peligro la vida, es muy grande en adultos mayores de 60 años o pacientes con insuficiencia respiratoria o cardíaca preexistentes, sobre todo si la inyección se administra muy rápidamente o en dosis muy altas. Por otra parte, DORMICUM®debe ser empleado únicamente si se dispone de equipos de reanimación. Los siguientes efectos adversos han sido también observados:náuseas, vómitos, cefaleas, hipo, laringospasmo, disnea, alucinaciones, sobresedación, somnolencia, ataxia. Puede presentarse amnesia anterógrada al final del procedimiento y en casos aislados se ha comunicado amnesia prolongada.

Precauciones.

La administración parenteral de DORMICUM®debe realizarse con especial precaución en grupos de pacientes de alto riesgo:adultos mayores de 60 años, debilitados o con enfermedades crónicas, enfermedad pulmonar obstructiva, insuficiencia renal crónica, disfunción hepática o insuficiencia cardíaca congestiva. Estos pacientes con elevado riesgo quirúrgico requieren dosis menores y ajustadas individualmente y deben ser monitoreados continuamente ante la aparición de signos tempranos de alteración de las funciones vitales. Como con cualquier sustancia con propiedades depresoras sobre el sistema nervioso central o propiedades miorrelajantes, es preciso prestar atención cuando se administra DORMICUM®a pacientes con miastenia gravis debido a la debilidad muscular preexistente. En raras ocasiones, pueden manifestarse reacciones paradojales, tales como agitación, hiperactividad y agresividad. También se han observado movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tonicoclónicas y temblor muscular). Si ocurrieran estos síntomas indicadores de reacciones paradojales, la respuesta a DORMICUM®debe ser evaluada antes del procedimiento. En prematuros y recién nacidos se han comunicado convulsiones. DORMICUM®Ampollas debe ser utilizado solamente cuando estén disponibles equipos de resucitación, ya que la administración IV de DORMICUM®puede deprimir la contractibilidad del miocardio y provocar apnea. Después de la administración parenteral de DORMICUM®se recomienda no dar de alta a los pacientes hasta transcurridas tres horas, por lo menos, desde la inyección, y además estar acompañados por una persona responsable. Antes de administrar DORMICUM®será preciso advertir a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos u operar maquinarias durante 12 horas, por lo menos. Después de la administración IV prolongada de DORMICUM®, la abrupta discontinuación del producto puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Por lo tanto, se aconseja una reducción gradual de la dosis. Embarazo:no se empleará DORMICUM®durante los tres primeros meses del embarazo, a menos que el médico tratante lo considere absolutamente imprescindible. Debe tenerse especial cuidado cuando se administran benzodiazepinas en el momento del trabajo de parto y expulsión, debido a que una sola dosis elevada puede producir depresión respiratoria, hipotonía, hipotermia y débil reflejo de succión en el recién nacido. Lactancia:midazolam pasa a la leche materna y en general no debería administrarse a las madres que amamantan.

Interacciones.

DORMICUM®puede potenciar el efecto sedativo central cuando se administra simultáneamente con antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Existe una interacción potencialmente significativa entre midazolam y los compuestos que inhiben algunas enzimas hepáticas (en particular citocromo P-450 IIIA). Las experiencias indican claramente que estos compuestos modifican la farmacocinética del midazolam y pueden inducir una sedación prolongada. Esta reacción se ha verificado hasta el presente in vivocon cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ketoconazol e itraconazol, pero no con ciclosporina y nitrendipina. Por consiguiente, los pacientes que reciben los compuestos citados y otros que inhiben P-450 IIIA junto a midazolam deben ser rigurosamente controlados durante las primeras horas después de la administración de midazolam (los estudios han demostrado que la ranitidina no influye significativamente sobre la farmacocinética de midazolam administrado por vía parenteral). El alcohol puede potenciar el efecto sedativo del midazolam.

Presentación.

Inyectable 15 mg: Envase conteniendo 10 ampollas. Inyectable 50 mg: Envases conteniendo 5 ampollas.

Comprimidos laqueados

Hipnótico.

Composición.

Midazolam 7,5mg y 15mg.

Indicaciones.

Tratamiento de breve duración del insomnio. Sedación y premedicación antes de procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

Dosificación.

Adultos:½-1 comprimido (7,5-15mg). Puede ser administrado en cualquier momento del día, siempre que el paciente se asegure a continuación la posibilidad de un sueño ininterrumpido de por lo menos 4 horas. Tomar inmediatamente antes de acostarse. Para dosificación en casos particulares y en premedicación consultar literatura especializada.

Contraindicaciones.

Insuficiencia respiratoria grave; insuficiencia hepática severa; síndrome de apnea durante el sueño; niños; hipersensibilidad al midazolam y a las benzodiazepinas; miastenia gravis.

Precauciones.

Daño cerebral orgánico, insuficiencia respiratoria grave. Embarazo. En casos de dependencia al alcohol o a drogas. Para mayor información, consultar literatura especializada.

Presentación.

Comprimidos laqueados por 20 de 7,5mg. Comprimidos laqueados por 20 y 30 de 15mg.