DISMIBEN

Agente hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido contiene: Glibenclamida 5 mg. Excipientes: lactosa 96,8 mg; celulosa microcristalina 50 mg; almidón de maíz 24 mg; crospovidona 1,8 mg; dióxido de silicio coloidal 4 mg; estearato de magnesio 2,4 mg.

Farmacología.

DISMIBEN es un agente hipoglucemiante oral del tipo de las sulfonilureas.

Farmacocinética.

Los estudios de absorción en voluntarios sanos demostraron una absorción media de 84 + 9%. La vida media es de aproximadamente 10 horas. La excreción fue aproximadamente 50% en la orina y 50% en las heces. La glibenclamida absorbida fue totalmente metabolizada y los tres metabolitos aislados, en las concentraciones encontradas, no tuvieron una actividad hipoglucemiante significativa.

Indicaciones.

Para el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente (diabetes tipo II), cuando un tratamiento dietético resulta insuficiente. Para el tratamiento de la diabetes en el comienzo de la madurez, la cual no es controlada adecuadamente sólo con dieta.

Dosificación.

Iniciar el tratamiento con medio comprimido de DISMIBEN (2,5 mg) por día, administrado inmediatamente antes del desayuno o de la primera comida principal; con medio vaso de agua. En caso de ser necesario, se incrementará la dosis diaria de a medio comprimido (2,5 mg) cada 2 semanas hasta controlar los valores de glucemia. Por lo general, el efecto máximo se obtiene cada 3 comprimidos diarios (15 mg) y en casos excepcionales, con 4 comprimidos por día (20 mg). En caso de que la dosis diaria supere los 2 comprimidos, se deberán ingerir antes del desayuno 2 comprimidos juntos (límite que no deberá sobrepasarse); y la dosis faltante antes de la cena. La posología sugerida es de carácter orientativo y para adultos, quedando sujeta a las modificaciones que el médico considere adecuadas al caso. DISMIBEN puede administrarse junto a otros hipoglucemiantes orales tales como insulina; siempre que el médico lo aconseje.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sulfonilureas. Diabetes mellitus tipo I (como único tratamiento). Cetoacidosis con coma o sin ella. Insuficiencia renal o hepática (se incrementa marcadamente el riesgo de hipoglucemia). Embarazo y lactancia. Diabetes complicada con procesos infecciosos. Cirugía.

Efectos colaterales.

DISMIBEN generalmente es bien tolerado. Los síntomas gastrointestinales (náuseas, anorexia y diarrea) no son comunes y raramente ocurren reacciones alérgicas en la piel. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con las sulfonamidas y sus derivados. En el comienzo del tratamiento pueden ocurrir disturbios visuales transitorios. Han sido reportados casos de leucopenia y trombocitopenia, pero son raros. Se han reportado muy raramente agranulocitosis, pancitopenia y anemia hemolítica. El tratamiento con sulfonilureas ha sido asociado con disturbios ocasionales de la función hepática e ictericia colestática. En caso de ocurrencia de hepatitis o ictericia colestática, la glibenclamida debe ser discontinuada. Como con otros agentes, la hipoglucemia puede ocurrir con DISMIBEN, pero generalmente no se prolonga y responde a medidas terapéuticas apropiadas.

Precauciones.

Resulta sumamente importante seguir un régimen dietético, realizar ejercicios con una frecuencia definida, tomar el medicamento con regularidad y colaborar activamente con su médico, a fin de asegurar la eficacia del tratamiento y evitar cambios indeseables en los niveles glucémicos. Los signos clínicos de hiperglucemia pueden verse reflejados en el aumento de la frecuencia miccional, mayor sed de lo habitual y sequedad en la piel y mucosas. El tratamiento de la diabetes requiere controles regulares de glucosa en orina y sangre u otro que el médico crea conveniente. La ingestión simultánea de glibenclamida y alcohol, puede producir tanto una potenciación como una disminución de la acción hipoglucemiante; por lo que debe evitarse el mismo. La sobredosificación de glibenclamida, interacciones farmacológicas y errores dietéticos, tales como omisión de comidas, pueden dar lugar a reacciones hipoglucémicas; ocasionando: cefaleas, irritabilidad, inquietud, sudoración profusa, insomnio, temblor, disminución en el rendimiento y la atención, alteraciones visuales, somnolencia, pérdida de la conciencia y coma. Estos episodios pueden ser solucionados, rápidamente, con la ingestión de azúcar, jugos o infusiones azucaradas. Así mismo se deberá consultar inmediatamente al médico y controlar estrictamente al paciente. Frecuentemente la capacidad del paciente para la reacción y la concentración pueden estar reducidas y en algunos casos afectar a su capacidad de conducción, manejo de maquinarias o ejecución de otras tareas y en situaciones de estrés inusuales (por ej. intervenciones quirúrgicas de urgencia, infecciones, estados febriles, etc.) puede llegar a ser necesario el reemplazo de este medicamento por insulina. Embarazo:no se ha establecido la inocuidad en el embarazo. La administración de drogas durante este estado sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia:no se ha establecido si la glibenclamida se excreta en la leche humana, pero se sabe que algunos hipoglucemiantes orales lo hacen. Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en los infantes que lactan, debe considerarse la decisión de suspender el amamantamiento o suspender la administración de DISMIBEN, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, o su posible reemplazo por una dieta adecuada o la administración de insulina. Niños:la seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en este grupo etáreo. Drogas que pueden potenciar la acción hipoglucemiantes:otros hipoglucemiantes orales, insulina, bloqueadores de los beta-receptores adrenérgicos, bezafibrato, biguanidas, cloranfenicol, clofibrate, derivados cumarínicos, quinolonas, fenfluramina, inhibidores de la MAO, miconazol, pentoxifilina a altas dosis por vía parenteral, fenilbutazona, feniramidol, fosfamida, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas y tetraciclinas. Drogas que pueden disminuir la acción hipoglucemiante:uso abusivo de laxantes, corticoesteroides, ácido nicotínico a dosis elevadas, estrógenos, derivados de la fenotiazina, saluréticos, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas.

Interacciones.

La acción hipoglucemiante de los agentes orales antidiabéticos incluyendo DISMIBEN puede ser potenciada por inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos, agentes betabloqueantes, cloranfenicol, fibratos, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, fluoxetina, guanetidina, inhibidores de la MAO, miconazol, fenilbutazona, antibióticos quinolónicos, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, tetraciclinas. Inversamente, la clonidina, corticosteroides, diazóxida, glucagón, abuso de laxantes, ácido nicotínico (en dosis altas), anticonceptivos orales conteniendo estrógeno/gestágenos) diuréticos tiazídicos, derivados de fenotiazinas, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas y fenitoína, pueden disminuir la actividad hipoglucemiante. La actividad hipoglucemiante puede también ser afectada por la tuberculosis. En los pacientes que sufren de traumas o infecciones intercurrentes, tal vez la dosis de DISMIBEN deba aumentarse. Si tales complicaciones son severas, se puede perder el control diabético haciendo necesario la suspensión de DISMIBEN y mantener el control diabético con insulina. Debe ser administrado nuevamente cuando el paciente se ha recuperado del trauma o infección.

Antagonismos y antidotismos.

No se consignan.

Conservación.

Mantener bien cerrado a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos de la luz directa y el calor.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA), Tel.: (011) 4961-8447.

Información al paciente.

Comunique a su médico si está embarazada o amamantando. Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o de venta libre. Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir o aplicar un medicamento. Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona. No olvide comunicar a su médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado alergia a este u otro medicamento. No suspenda bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por su médico. Guarde los medicamentos en su envase original conservando los prospectos.

Presentación.

Comprimidos 5 mg: Envases conteniendo 60 comprimidos.