DENVERCORT

Corticoesteroide de uso tópico. Código ATC: D07A.

Composición.

Cada 100 g de DENVERCORT®crema contiene: 17 Valerato de Betametasona 0,122 g (equivalen a 0,100 g de Betametasona Base), Cera autoemulsionable 5,000 g, Vaselina Líquida 10,000 g, Alcohol cetoestearílico 5,000 g, Monoestearato de glicerilo 3,000 g, Polietilenglicol 400: 20,000 g, Polisorbato 80: 0,100 g, Metilparabeno 0,150 g, Propilparabeno 0,080 g, Agua purificada c.s.p. 100,000 g.

Farmacología.

Acción farmacológica:Como otros corticoides tópicos, el Valerato de Betametasona, presenta propiedades antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los corticoides tópicos, en general es poco claro. Sin embargo, se cree que actúan por la inducción de la fosfolipasa A2, inhibiendo proteínas llamadas colectivamente lipocortinas. Se postula que esas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, como prostaglandinas y leucotrienos inhibiendo la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. Este es liberado de la membrana fosfolipídica por la fosfolipasa A2. Farmacocinética:La absorción percutánea de los corticoides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. El vendaje oclusivo con hidrocortisona durante 24 hs no demostró aumento en la penetración, sin embargo, la oclusión en un período de 96 hs incrementó significativamente la misma. Los corticoides tópicos pueden ser absorbidos a través de la piel normal intacta. La inflamación y/u otros procesos patológicos de la piel aumentan la absorción percutánea.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides.

Modo de uso.

Salvo mejor criterio medico, se recomienda: aplicar una pequeña cantidad sobre el área afectada, dos o tres veces por día, hasta que se presente mejoría. La misma podrá mantenerse luego con una sola aplicación diaria o aún menos. DENVERCORT®crema es especialmente adecuado para superficies húmedas o secretantes. En las lesiones más resistentes, como ser las gruesas placas de psoriasis en codos y rodillas, el efecto de DENVERCORT®puede incrementarse, si el médico así lo indicase, ocluyendo el área tratada con una película de polietileno. El empleo de la oclusión, únicamente por la noche, habitualmente es apropiado para provocar una respuesta satisfactoria de las lesiones de este tipo; posteriormente, la mejoría puede mantenerse con la aplicación regular del preparado sin oclusión.

Contraindicaciones.

DENVERCORT®está contraindicado en la rosácea, el acné vulgar, la dermatitis perioral, las infecciones cutáneas virales primarias (por ejemplo: Herpes simple, varicela), prurito perianal y genital, y en los casos de hipersensibilidad al preparado. Tampoco debe utilizarse en el tratamiento de las lesiones cutáneas primariamente infectadas con hongos o bacterias y en las dermatosis en niños menores de dos años, incluyendo la dermatitis y erupción del pañal. Tuberculosis activa de cualquier localización.

Reacciones adversas.

Trastornos del Sistema Inmune:Muy raramente ( < 1/10.000): Hipersensibilidad: Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspenderse la aplicación inmediatamente. Trastornos endócrinos:Muy raramente ( < 1/10.000): Manifestaciones de hipercortisolismo. Como otros corticoesteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas pueden resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que ocurra en lactantes y niños, si se utiliza una cura oclusiva. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva en lactantes. Trastornos vasculares:Muy raramente ( < 1/10.000): Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticoesteroides altamente activos puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues cutáneos. Trastornos de los tejidos cutáneo y subcutáneo:Comunes (1/100 y < 1/10): Ardor localizado de la piel y prurito. Muy raramente ( < 1/10.00): Adelgazamiento, estrías, cambios en la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustular, exacerbación de síntomas. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticoesteroides altamente activos puede causar cambios atróficos locales en la piel tales como adelgazamiento, estrías, particularmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues cutáneos. En muy raras circunstancias, el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su supresión) puede provocar la forma pustular de la enfermedad.

Precauciones.

Generales:La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo pituitario-adrenal (HPA), Síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones. Por lo tanto los pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observa supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticoide por uno de menor potencia. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica. Laboratorio:Los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar en la evaluación de la supresión del eje HPA: Cortisol urinario. Test de estimulación con ACTH. Embarazo:La administración tópica de corticoides a animales preñados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. La importancia de este hallazgo para el hombre aún no ha sido establecida; no obstante, los corticoesteroides tópicos no deberían utilizarse en forma extensa durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante períodos prolongados. Lactancia:No se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche, sin embargo, se deberá tener precaución en el uso de corticoides durante la lactancia. Uso pediátrico:Los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al Síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos, debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, Síndrome de Cushing y supresión de eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. La manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico de corticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

Advertencias.

En lo posible debe evitarse el tratamiento tópico continuo durante un plazo prolongado, particularmente en lactantes y niños, debido a que la supresión adrenal puede producirse aun sin oclusión. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Esto deberá ser tenido en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema grave. Al aplicar el preparado sobre los párpados, se debe tener especial cuidado de que el mismo no penetre en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. Los esteroides tópicos pueden resultar peligrosos en la psoriasis por distintas causas, incluyendo recaídas por efecto rebote, aparición de tolerancia, riesgo de una psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función de barrera cutánea de la piel. Si se utiliza en la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa vigilancia del paciente. En caso de que una lesión inflamatoria se infecte, deberá administrarse un tratamiento antimicrobiano apropiado. La extensión de la infección requiere la suspensión del tratamiento corticoesteroideo tópico y la administración de un antimicrobiano apropiado. La infección bacteriana esta favorecida por el calor y la humedad que produce el vendaje oclusivo, de modo que la piel deberá limpiarse antes de aplicar un nuevo apósito.

Conservación.

Conservar entre 10 y 30 °C.

Sobredosificación.

Es muy improbable que ocurra una sobredosificación aguda. No obstante, en caso de abuso o de sobredosificación crónica pueden aparecer manifestaciones de hipercortisolismo, en cuyo caso los esteroides tópicos deben suspenderse gradualmente bajo supervisión médica debido al riesgo de insuficiencia adrenal. Ante la eventualidad de un sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.

Información al paciente.

Esta medicación deberá ser usada bajo vigilancia médica. Es para uso externo oclusivo. No es de uso oftálmico. Esta medicación no deberá ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción. El área tratada no deberá ocluirse salvo indicación médica. El paciente deberá reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar esta medicación tapando el área tratada con apósitos en sus niños salvo indicación médica. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticoesteroides altamente activos puede ocasionar cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o se comprometen los pliegues cutáneos. También existen comunicaciones de cambios pigmentarios e hipertricosis con los esteroides tópicos. Como con otros corticoesteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas pueden resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que ocurra en lactantes y niños, si se utiliza una cura oclusiva. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva en lactantes. Se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su supresión) puede provocar, en raras ocasiones, la forma pustular de la enfermedad. Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser suspendida de inmediato. También puede ocurrir exacerbación de los síntomas.

Presentación.

Pomos conteniendo 15 g.