BICRINOL

Gotas

Antibiótico y antiinflamatorio de aplicación tópica.

Composición.

Cada 100 ml contiene: Tobramicina 0,3 g, Dexametasona 0,1 g.

Farmacología.

Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria frente a una variedad de agentes, y probablemente retardan o alargan la cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir los mecanismos de defensa corporales contra la infección, se recomienda el uso concomitante de una droga antimicrobiana. El componente antibiótico de la combinación (tobramicina) se incluye para proveer acción contra organismos susceptibles de los siguientes microorganismos: Estafilococos incluyendo S. aureusy S. epidermidis(coagulasa positivos y coagulasa negativos), y cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluyendo algunos del grupo A beta-hemolítico, algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacer aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii,la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzaey H. aegyptius, Moraxella lacunatay vulgaris, Acinetobacter calcoaceticus,y algunas especies de Neisseria.

Indicaciones.

BICRINOL®está indicado para el tratamiento local antiinflamatorio y antibacteriano frente a gérmenes sensibles a la tobramicina, luego de la cirugía de cataratas.

Modo de uso.

Aplicar una o dos gotas en el saco conjuntival cada 4 a 6 horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales la dosificación puede incrementarse en 1 o 2 gotas cada 2 horas.

Contraindicaciones.

Absolutas: hipersensibilidad a algún componente de la medicación. Queratitis epitelial por Herpes simplex (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Posterior a la remoción no complicada de un cuerpo extraño corneal. Está contraindicado en lesiones y úlceras de la córnea (debido al riesgo de agravar la infección o de perforación de la córnea). Relativas: medicamentos no antiarrítmicos que produzcan torsión de punta, otros aminoglucósidos, polimixidas por vía parenteral, toxina botulínica.

Reacciones adversas.

Frente a la administración ocular tópica de tobramicina son toxicidad e hipersensibilidad ocular localizadas, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Frente al componente esteroideo son elevación de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización.

Precauciones.

Generales:La posibilidad de infecciones fúngicas en la córnea debe ser considerada siempre luego de la dosificación prolongada de esteroides. Como cualquier otra penetración antibiótica, el uso prolongado puede resultar en un supercrecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos. Se deberá advertir a los pacientes deportistas que esta especialidad contiene un principio activo (dexametasona) que puede inducir a una reacción positiva en las pruebas de controles antidoping. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:no existen estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se ha detectado alteración de la fertilidad en estudios con tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 a 100 mg/kg/dia. Embarazo:no existen estudios bien controlados y adecuados en la mujer embarazada. BICRINOL®puede ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia:se desconoce si esta droga es excretada en la leche materna. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, debe considerarse discontinuar la lactancia temporalmente para utilizar BICRINOL®. Pediatría:la seguridad y efectividad en niños no han sido evaluadas en niños menores de 1 año.

Advertencias.

Puede ocurrir hipersensibilidad frente a los aminoglucósidos aplicados tópicamente en algunos pacientes. Si una reacción de hipersensibilidad ocurre, se debe discontinuar el uso. Las instilaciones repetidas y/o el uso prolongado de la suspensión oftálmica puede producir un pasaje sistémico no deseable del corticoide.

Sobredosificación.

Los síntomas de una sobredosis son frecuentemente similares a los síntomas de las reacciones adversas, queratitis, eritema, lagrimeo, picazón de parpados, edema. En caso de sobredosis, acudir inmediatamente al médico y/o concurrir o consultar al Centro Toxicológico más cercano. Centros toxicológicos de referencia: Capital Federal: (011) 4962-6666/2247. Córdoba: (0351) 422-2003/2004. Gran Buenos Aires: (011) 4658-3001/3020 (011) 4654-6648. Corrientes: (03783) 427-603/425795. La Rioja: (03822) 427-010. La Plata: (0021) 451-5555. Catamarca: (03833) 423-028. Mar del Plata: (0223) 0600-333-0160. San Miguel de Tucumán: (0381) 421-2329. Santa Fe: (0342) 452-6871. Salta: (0387) 436-0360. Rosario: (0341) (0341) 424-2727/448-0077. Jujuy: (0388) 422-8310.

Presentación.

Envases con frascos goteros conteniendo 5 ml.

Ungüento

Antibiótico y antiinflamatorio de aplicación tópica.

Composición.

Cada 100 g de ungüento contiene: Tobramicina 0,3 g, Dexametasona 0,1 g.

Farmacología.

Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria frente a una variedad de agentes, y probablemente retardan o alargan la cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir los mecanismos de defensa corporales contra la infección, se recomienda el uso concomitante de una droga antimicrobiana. El componente antibiótico de la combinación (tobramicina) se incluye para proveer acción contra organismos susceptibles de los siguientes microorganismos: Estafilococos incluyendo S. aureusy S. epidermidis(coagulasa positivos y coagulasa negativos), y cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluyendo algunos del grupo A beta-hemolítico, algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacer aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii,< la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzaey H. aegyptius, Moraxella lacunatay vulgaris, Acinetobacter calcoaceticus,y algunas especies de Neisseria.

Indicaciones.

BICRINOL®está indicado para el tratamiento de inflamaciones del segmento anterior del ojo, acompañadas de una infección o expuestas al riesgo de una infección causada por microorganismos sensibles a la tobramicina.

Modo de uso.

Aplicar 1 cm de ungüento en el saco conjuntival de tres a cuatro veces al día. Luego de Ia aplicación del ungüento, dirigir la mirada hacia abajo antes de cerrar los párpados. Se recomienda utilizar BICRINOL®ungüento oftálmico estéril antes del sueño nocturno.

Contraindicaciones.

Absolutas: hipersensibilidad a algún componente de la medicación. Queratitis epitelial por Herpes simplex (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Posterior a la remoción no complicada de un cuerpo extraño corneal. Está contraindicado en lesiones y úlceras de la córnea (debido al riesgo de agravar la infección o de perforación de la córnea). Relativas: medicamentos no antiarrítmicos que produzcan torsión de punta, otros aminoglucósidos, polimixidas por vía parenteral, toxina botulínica.

Reacciones adversas.

Frente a la administración ocular tópica de tobramicina son toxicidad e hipersensibilidad ocular localizadas, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Frente al componente esteroideo son elevación de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización.

Precauciones.

Generales:La posibilidad de infecciones fúngicas en la córnea debe ser considerada siempre luego de la dosificación prolongada de esteroides. Como cualquier otra penetración antibiótica, el uso prolongado puede resultar en un supercrecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos. Se deberá advertir a los pacientes deportistas que esta especialidad contiene un principio activo (dexametasona) que puede inducir a una reacción positiva en las pruebas de controles antidoping. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:no existen estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se ha detectado alteración de la fertilidad en estudios con tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 a 100 mg/kg/dia. Embarazo:no existen estudios bien controlados y adecuados en la mujer embarazada. BICRINOL®puede ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia:se desconoce si esta droga es excretada en la leche materna. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, debe considerarse discontinuar la lactancia temporalmente para utilizar BICRINOL®. Pediatría:la seguridad y efectividad en niños no han sido evaluadas en niños menores de 1 año.

Advertencias.

Puede ocurrir hipersensibilidad frente a los aminoglucósidos aplicados tópicamente en algunos pacientes. Si una reacción de hipersensibilidad ocurre, se debe discontinuar el uso. Las instilaciones repetidas y/o el uso prolongado de la suspensión oftálmica puede producir un pasaje sistémico no deseable del corticoide.

Sobredosificación.

Los síntomas de una sobredosis son frecuentemente similares a los síntomas de las reacciones adversas, queratitis, eritema, lagrimeo, picazón de párpados, edema. En caso de sobredosis, acudir inmediatamente al médico y/o concurrir o consultar al Centro Toxicológico más cercano. Centros toxicológicos de referencia: Capital Federal: (011) 4962-6666/2247. (011) 4654-6648. Córdoba: (0351) 422-20032004. Gran Buenos Aires: (011) 4858-3001/3020. Corrientes: (03783) 427-603/425795. La Rioja: (03822) 427-010. La Plata: (0021) 451-5555. Catamarca: (03833) 423-028. Mar del Plata: (0223) 0800-333-0160. San Miguel de Tucumán: (0381) 421-2329. Santa Fe: (0342) 452-6871. Salta: (0387) 438-0360. Rosario: (0341) 424-2727/448-0077. Jujuy: (0388) 422-8310.

Presentación.

Ungüento oftálmico estéril en tubo oftálmico de 3,5 g.