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XALAZINA - Laboratorio Hlb Pharma

Laboratorio Hlb Pharma Medicamento / Fármaco XALAZINA

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación controlada (LC) de XALAZINA 500 mg contiene: Mesalazina 500 mg. Cada comprimido recubierto gastrorresistente de XALAZINA 800 mg contiene: Mesalazina 800 mg.

Farmacología.

La mesalazina (XALAZINA) ejerce un efecto inhibitorio sobre la ciclooxigenasa; asimismo se ha reportado cierta acción supresora de la actividad de lipooxigenasa. Como consecuencia, se reducen los fenómenos inflamatorios vinculados a la actividad de los eicosanoides, la quimiotaxis leucocitaria y la liberación de otros mediadores inflamatorios. Otras acciones han sido también descritas para la mesalazina, tales como una marcada reducción de la producción de radicales de oxígeno y otras especies oxidantes a nivel del intestino. Los mecanismos que explican el efecto de XALAZINA sobre la rectocolitis hemorrágica se encuentran todavía bajo estudio.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales, tanto en fase aguda como en la terapia de mantenimiento durante la remisión (prevención de recidivas): colitis ulcerosa leve a moderada, enfermedad de Crohn, rectocolitis hemorrágica, proctitis y proctosigmoiditis. Asimismo, puede emplearse en casos de anitis, papilitis anal, criptitis, fisuras, entre otras.

Dosificación.

Tratamiento de los procesos agudos:Vía oral (comprimidos): durante la fase aguda, 1.5 a 2 g por día, divididos en tres tomas. Las dosis más elevadas han demostrado ser más eficaces hasta llegar a un máximo de 4 g por día. Tratamiento profiláctico de las recidivas:Por lo general, 1.5 a 2 gramos divididos en dos o tres tomas diarias. Recomendaciones generales para la administración oral:Los comprimidos deben ingerirse sin masticar, protegiendo de este modo la cubierta de la formulación, lo que permitirá optimizar la liberación del principio activo, de modo de maximizar su eficacia a nivel colorrectal. De tal manera, se recomienda ingerir los comprimidos enteros, sin masticar, con abundante líquido y previo a las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los componentes de la fórmula. Antecedentes de hipersensibilidad a salicilatos o derivados del ácido salicílico. Insuficiencia hepática o renal grave. Úlcera gastroduodenal. Diátesis hemorrágica. Niños menores de dos años de edad.

Reacciones adversas.

Son poco frecuentes. Muchos de ellos no han asumido mayor frecuencia en los estudios clínicos que la de placebo. Se ha reportado la aparición de cefalea, dolor abdominal, flatulencia, astenia, mareos, anorexia, constipación, diarrea, fiebre, dolor articular, dolor lumbar, síndrome símil gripe, edema periférico. La alergia puede presentarse con características similares a las observadas con salicilatos. Excepcionalmente, pancreatitis, granulocitopenia, agranulocitosis, trombopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatía, pancitopenia y nefritis intersticial.

Precauciones.

Los pacientes con estenosis pilórica pueden presentar una retención prolongada de los comprimidos en estómago, lo que puede retrasar la liberación de la mesalazina en colon y limitar la eficacia del tratamiento. Según los resultados de diversos ensayos clínicos, menos del 5% de los pacientes pueden experimentar una exacerbación de los síntomas de colitis, con dolor abdominal y eventualmente, diarrea hemorrágica; mucho menos frecuentemente, esta reacción presenta fiebre, cefalea, prurito, síntomas conjuntivales y decaimiento. Esta manifestación reactiva desaparece con la discontinuación del tratamiento. Los estudios preclínicos muestran toxicidad renal del principio activo. En consecuencia, se recomienda evaluar periódicamente la función renal en los pacientes que serán sometidos a tratamiento con mesalazina. En los pacientes ancianos, el deterioro de la función renal asociado con la edad puede incrementar el riesgo de eventos adversos. Se ha descrito en este grupo una mayor incidencia de discrasias sanguíneas, por lo que se recomienda el monitoreo de los índice hemáticos con periodicidad.

Interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos capaces de modificar el pH colónico, tales como la lactulosa. La mesalazina puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas antidiabéticas. Podría aumentar el efecto anticoagulante de los dicumarínicos. La toxicidad del metotrexato podría verse incrementada, como sucede con los salicilatos y sus derivados. La actividad de probenecid y sulfinpirazona podría verse reducida. Podría alterarse la eficacia de diuréticos como furosemida y espironolactona. La eficacia de rifampicina puede verse disminuida. Los glucocorticoides y los antiinflamatorios no esteroideos ácidos pueden incrementar el riesgo de sangrado gástrico. Carcinogenicidad, Mutagenicidad y Fertilidad: En diferentes especies animales y a dosis varias veces superiores a las indicadas en el ser humano no se han comprobado efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad o trastornos de la fertilidad o la reproducción. Embarazo: la evaluación preclínica no mostró evidencia de teratogénesis o riesgo fetal ni perinatal. En humanos, las concentraciones del principio activo y su metabolito son bajas en cordón umbilical. A pesar de ello, su empleo en embarazadas debe ponderarse cuidadosamente. Lactancia: a pesar de su baja tasa de absorción y su mínima aparición en leche materna, su administración durante la lactancia debe evaluarse con cautela, según los potenciales riesgos y los beneficios esperables. Pediatría: en niños, la seguridad de la mesalazina no está completamente documentada. No se recomienda su uso en menores de dos años de edad.

Sobredosificación.

La absorción del principio activo es extremadamente baja, y, por tanto, el riesgo de sobredosificación accidental es absolutamente infrecuente. El tratamiento hidroelectrolítico y del metabolismo ácido-base, así como la administración de glucosa en caso de hipoglucemia figuran en los fundamentos de la terapia de este tipo de intoxicación. Ante la eventualidad de sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología Tel.: (011) 4658-7777/4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez Tel.: (011) 4962-6666/4962-2247. Hospital Fernández Tel.: (011) 4808-2655/4801-7767.

Presentación.

Comprimidos recubiertos de liberación controlada (LC) de 500 mg, envases conteniendo 30, 50 y 100. Comprimidos recubiertos gastrorresistentes de 800 mg, envases conteniendo 30, 50 y 100.

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