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VOKANAMET - Laboratorio Janssen Cilag

Laboratorio Janssen Cilag Medicamento / Fármaco VOKANAMET

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 50 mg/850 mg contiene: Canagliflozina 50 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 51,00 mg) y Clorhidrato de metformina 850 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 50 mg/1000 mg contiene: Canagliflozina 50 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 51,00 mg) y Clorhidrato de metformina 1000 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 150 mg/850 mg contiene: Canagliflozina 150 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 153,00 mg) y Clorhidrato de metformina 850 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de 150 mg/1000 mg contiene: Canagliflozina 150 mg (equivalente a Canagliflozina hemihidrato 153,00 mg) y Clorhidrato de metformina 1000 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Vokanamet®está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico: en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia. En pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros medicamentos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado. En pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.

Dosificación.

La dosis de Vokanamet®como tratamiento para reducir la glucosa se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, administrando la dosis diaria recomendada de 100 mg o 300 mg de canagliflozina y sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de metformina oral. En pacientes que no logren un control adecuado con metformina, la dosis inicial recomendada de Vokanamet®debe contener 50 mg de canagliflozina dos veces al día más la dosis de metformina que ya estén recibiendo o la dosis más próxima que se considere terapéuticamente adecuada. En pacientes que toleren una dosis de Vokanamet®con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, la dosis se podrá aumentar a Vokanamet®con 150 mg de canagliflozina dos veces al día. En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos, Vokanamet®se debe iniciar con la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que estén recibiendo o la dosis más próxima de metformina que se considere terapéuticamente apropiada. Antes de que el paciente cambie a Vokanamet®, se debe considerar un ajuste de la dosis de canagliflozina (añadida a la dosis óptima de metformina). En pacientes que toleren Vokanamet®con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, se podrá considerar un aumento de la dosis a Vokanamet®con 150 mg de canagliflozina. Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis de Vokanamet®con 50 mg de canagliflozina a 150 mg de canagliflozina en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo. En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet®. Cuando Vokanamet®se usa como tratamiento complementario con insulina o un secretagogo de la insulina (p. ej., una sulfonilurea), se puede considerar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. En pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2a < 90 ml/min/1,73 m2o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min, no es necesario un ajuste de dosis. Vokanamet®no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFGe < 60 ml/min/1,73m2o CrCl < 60 ml/min) debido al principio activo metformina. No se recomienda el uso de Vokanamet®en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la Lista de excipientes; Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; Insuficiencia renal moderada o grave (pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2o CrCl < 60 ml/min), Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock. Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo

Presentación.

Envases por 60 comprimidos recubiertos.

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