SOVALDI

Antiviral de acción directa.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto de SOVALDI®contiene Sofosbuvir 400 mg y excipientes cs.

Indicaciones.

SOVALDI®está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2, 3 o 4, como un componente de un régimen de tratamiento antiviral combinado.

Dosificación.

La dosis recomendada de SOVALDI®consiste en un comprimido de 400 mg, administrado por vía oral, una vez por día con o sin alimentos. Administrar SOVALDI®en combinación con ribavirina o en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento del VHC de acuerdo a la siguiente tabla:

Para pacientes co-infectados VHC/VIH-1 seguir las mismas recomendaciones de la tabla anterior. Pacientes con VHC genotipo 1 que no son elegibles para recibir un régimen basado en interferón: el tratamiento con SOVALDI®en combinación con ribavirina durante 24 semanas puede considerarse una opción terapéutica. Pacientes con carcinoma hepatocelular en espera de trasplante de hígado: Administrar SOVALDI®en combinación con ribavirina durante un máximo de 48 semanas o hasta el momento del trasplante de hígado, lo que suceda en primera instancia, para prevenir una reinfección por el VHC posterior al trasplante. No se recomienda reducir la dosis de SOVALDI®. Si un paciente presenta una reacción adversa grave posiblemente relacionada con el peginterferón alfa y/o la ribavirina, se debe reducir o suspender la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina, según corresponda, hasta que la reacción adversa merme o disminuya en severidad. Si se suspende de modo permanente el uso de los otros agentes administrados en combinación con SOVALDI®, también debe suspenderse el uso de SOVALDI®. No se puede recomendar una dosis específica para los pacientes con disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] menor que 30 ml/min/1,73 m2) o con enfermedad renal terminal (ERT) debido a las altas exposiciones (hasta 20 veces mayor) del metabolito predominante del sofosbuvir.

Contraindicaciones.

Cuando se administre SOVALDI®en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa/ribavirina, las contraindicaciones correspondientes a dichos agentes también se aplican a las politerapias.

Reacciones adversas.

Experiencia en ensayos clínicos.Los eventos adversos más frecuentes (al menos el 20 %) para la politerapia con SOVALDI®+ ribavirina fueron fatiga y dolor de cabeza. Los eventos adversos más frecuentes (al menos el 20 %) para la politerapia con SOVALDI®+ peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y anemia. El resto de los eventos adversos observados en al menos el 15 % de los sujetos en los ensayos clínicos de fase 3 son: prurito, astenia, erupción cutánea, disminución del apetito, escalofríos, enfermedad pseudogripal, pirexia, diarrea, neutropenia, mialgia e irritabilidad. Experiencia durante la comercialización. Se ha informado la presentación de bradicardia sintomática grave en pacientes que toman amiodarona e inician tratamiento con SOVALDI®en combinación con otro antiviral de acción directa contra el VHC.

Advertencias.

Bradicardia sintomática grave al coadministrarse con amiodarona y otro antiviral de acción directa contra el VHC:se han informado casos de bradicardia sintomática y casos que han requerido el implante de un marcapasos al coadministrar amiodarona con SOVALDI®en combinación con un fármaco experimental (inhibidor de NS5A) o simeprevir. Generalmente, la bradicardia cedió después de suspender el tratamiento contra el VHC. Se desconoce cuál es el mecanismo para este efecto. No se recomienda coadministrar amiodarona con SOVALDI®en combinación con otro antiviral de acción directa (AAD). Los pacientes tratados con SOVALDI®en combinación con otro AAD y que necesitan iniciar tratamiento con amiodarona debido a que no tienen ninguna otra opción terapéutica viable deben someterse al monitoreo cardíaco. Riesgo de efecto terapéutico reducido debido al uso de inductores de gp-P: Los fármacos que son inductores de la gp-P en el intestino (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan) pueden disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir y reducir el efecto terapéutico de SOVALDI®. Riesgos asociados con tratamiento combinado: Debido a que SOVALDI®se utiliza en combinación con otros fármacos antivirales para el tratamiento de la infección por VHC, consulte la información de prescripción de estos fármacos utilizados en combinación con SOVALDI®. Productos relacionados no recomendados: No se recomienda el uso de SOVALDI®con otros productos que contengan sofosbuvir.

Interacciones.

Potencialmente significativas: Los fármacos que son inductores de la gp-P en el intestino (p. ej., rifampicina o hierba de san Juan) pueden disminuir la concentración plasmática de sofosbuvir, lo que ocasiona una reducción del efecto terapéutico de SOVALDI®; por ello el uso concomitante con SOVALDI®no es recomendado. Posiblemente significativas:Antiarrítmicos: amiodarona. La coadministración de amiodarona con SOVALDI®en combinación con otro antiviral de acción directa puede causar bradicardia sintomática grave. Anticonvulsivos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina. Se prevé que la coadministración de SOVALDI®con estos anticonvulsivantes disminuya la concentración de sofosbuvir, lo que reduciría el efecto terapéutico de SOVALDI®. Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina, rifapentina. Se prevé que la coadministración de SOVALDI®con estos antimicobacterianos disminuya la concentración de sofosbuvir, lo que reduciría el efecto terapéutico de SOVALDI®. Suplementos herbarios: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La coadministración de SOVALDI®con hierba de San Juan, un inductor de la gp-P intestinal, no se recomienda. Inhibidores de la proteasa del VIH: tipranavir/ritonavir. Se prevé que la coadministración de SOVALDI®con tipranavir/ritonavir disminuya la concentración de sofosbuvir, lo que reduciría el efecto terapéutico de SOVALDI®. Sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas: no se requiere ajustar la dosis de ninguno de los siguientes fármacos: ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, emtricitabina, metadona, anticonceptivos orales, raltegravir, rilpivirina, tacrolimus o tenofovir disoproxil fumarato. Embarazo:Categoría B. SOVALDI®debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si SOVALDI®se administra con ribavirina o peginterferón y ribavirina, el régimen de combinación está contraindicado en mujeres embarazadas y en hombres cuya pareja femenina está embarazada. Lactancia: No se sabe si SOVALDI®y sus metabolitos se encuentran presentes en la leche materna humana. Los beneficios de salud y de desarrollo de la lactancia materna deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre para la utilización de SOVALDI®y cualquier potencial efecto adverso sobre el niño amamantado de la droga o de la condición materna subyacente. Si SOVALDI®se administra en un régimen con ribavirina, la información de la ribavirina con respecto a las madres lactantes también se aplica a este régimen de combinación. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de SOVALDI®en niños menores de 18 años de edad. Uso geriátrico: No se aconseja un ajuste de la dosis de SOVALDI®en los pacientes geriátricos. Disfunción renal:No se requiere un ajuste de la dosis de SOVALDI®en los pacientes con disfunción renal leve o moderada. No se han establecido la seguridad ni la eficacia de SOVALDI®en pacientes con disfunción renal grave (TFGe menor que 30 ml/min/1,73 m2) o que requieren hemodiálisis. No se puede recomendar una dosis específica para los pacientes con disfunción renal grave o ERT. Disfunción hepática:No se requiere un ajuste de la dosis de SOVALDI®en pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave. Pacientes con carcinoma hepatocelular en espera de trasplante de hígado: El perfil de seguridad de SOVALDI®y la ribavirina en los sujetos infectados por el VHC antes del trasplante de hígado fue similar al perfil observado en los sujetos tratados con SOVALDI®y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3. Pacientes luego de un trasplante de hígado:No se han establecido la seguridad ni la eficacia de SOVALDI®en pacientes luego de un trasplante de hígado. Pacientes con infeccción por VHC con genotipo 5 o 6: Los datos disponibles sobre los sujetos infectados por el genotipo 5 o 6 del VHC son insuficientes para emitir recomendaciones sobre la administración de dosis.

Presentación.

Cada frasco contiene 28 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Oct-2015.