NIFED SOL

Antihipertensivo. Vasodilatador coronario.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto de NIFED SOL 30 mg contiene: Nifedipina (equivalente a una liberación controlada de 30 mg) 33 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido recubierto de NIFED SOL 60 mg contiene: Nifedipina (equivalente a una liberación controlada de 60 mg) 66 mg. Excip. aut. c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de los distintos grados de hipertensión arterial. Profilaxis de la angina de pecho crónica estable, ya sea como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante.

Dosificación.

Muy importante: los comprimidos deberán tragarse enteros; bajo ninguna circunstancia se deben fragmentar, cortar o triturar con los dientes. no se debe tomar con jugo de pomelo. Un comprimido de 30 mg en una sola toma diaria. Dependiendo del tipo, severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 90 mg una vez al día. La seguridad y efectividad de nifedipina a menores a 18 años de edad no ha sido establecida. En personas mayores puede requerirse mantenimiento de NIFED SOL con dosis más bajas. Puede ser necesario un monitoreo cuidadoso y, en casos severos, una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones.

Este fármaco no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la nifedipina, o para otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los excipientes. La nifedipina está contraindicada en el embarazo antes de la semana 20 y durante la lactancia. No debe utilizarse en: casos de shock cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable o durante o dentro del mes de un infarto de miocardio, el tratamiento de ataques agudos de angina de pecho, para la prevención secundaria del infarto de miocardio, pacientes con insuficiencia hepática, pacientes con antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier grado de disminución del diámetro luminal del aparato gastrointestinal, pacientes con una bolsa de Kock, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn. No debe administrarse concomitantemente con rifampicina.

Reacciones adversas.

Frecuentes: cefaleas, edema, vasodilatación, constipación y sensación de malestar. Poco frecuentes: Reacción alérgica, Edema alérgico, angioedema (incluyendo edema laríngeo), Reacciones de ansiedad, trastornos del sueño. Vértigo, migraña, mareos, temblor. Alteraciones visuales. Taquicardia, palpitaciones. Hipotensión, síncope. Hemorragia nasal, congestión nasal. Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, dispepsia, flatulencia, boca seca. Aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Eritema. Calambres musculares, inflamación de las articulaciones. Poliuria, disuria. Disfunción eréctil. Dolor inespecífico, escalofríos.

Advertencias.

Los comprimidos deben tragarse enteros, bajo ninguna circunstancia se deben fragmentar, cortar o triturar con los dientes. Se debe tener precaución en pacientes con hipotensión, insuficiencia cardíaca manifiesta, reserva cardíaca deficiente y en los casos de estenosis aórtica severa. No se debe utilizar nifedipina durante el embarazo excepto que la condición clínica de la madre requiera un tratamiento con nifedipina. La nifedipina debe ser administrada únicamente a mujeres con hipertensión severa cuyo tratamiento estándar no haya dado resultado. Se debe ejercer monitorización de la presión arterial cuando se administra nifedipina con sulfato de magnesio intravenoso. No se recomienda el uso de nifedipina durante el periodo de lactancia ya que se excreta en la leche materna y los efectos en los infantes son desconocidos. Puede ser necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes diabéticos pueden requerir un ajuste de su control. Puede verse lo que parece el comprimido entero en el sanitario o asociado con las heces del paciente. En casos aislados, se han descrito síntomas obstructivos. Se puede experimentar un efecto falso positivo cuando se realiza rayos X con contraste de bario (ej., defectos de llenado interpretado como pólipos).

Interacciones.

Con inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4: Macrólidos, anti-VIH inhibidores de la proteasa, ketoconazol, fluoxetina, nefazodona, quinupristina / dalfopristina, cisaprida, ácido valproico, cimetidina, diltiazem, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital. Efectos sobre otros fármacos: diuréticos, bbloqueantes, Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores AT 1, otros antagonistas del calcio, bloqueantes alfa adrenérgicos, inhibidores del PDE5, alfametildopa, digoxina, quinidina, tacrolimus. Interacciones medicamentosas de alimentos: El jugo de pomelo inhibe el sistema del citocromo P450 3A4 y aumenta las concentraciones de nifedipina. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: En estudios in vitroe in vivo, la nifedipina no se ha asociado con propiedades mutagénicas. Embarazo/Lactancia:No se debe utilizar nifedipina durante el embarazo excepto que la condición clínica de la madre requiera un tratamiento con nifedipina; suspender la lactancia materna si el tratamiento con nifedipina es necesario durante el período de lactancia. La concentración de nifedipina en la leche materna es casi comparable con la concentración sérica en la madre.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada.

Nota.

Información abreviada. La información para prescribir abreviada se entregará con este material. La información para prescribir completa está disponible a pedido en la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a: [email protected].

Revisión.

Abril 2015 - Disp. N° 3084.