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FENTANILO NORTHIA - Laboratorio Northia

Laboratorio Northia Medicamento / Fármaco FENTANILO NORTHIA

Composición.

Cada ampolla contiene: Fentanilo Citrato 0,3925 mg equivalente a 0,250 mg de Fentanilo base. Agua Bidestilada c.s.p. 5 ml.

Propiedades.

Fentanilo Northia es un analgésico narcótico que se caracteriza por las siguientes propiedades: 1) Rápida acción. 2) Corta duración. 3) Elevada potencia (100 veces mayor que la morfina). La duración de la analgesia obtenida con Fentanilo Northia Uso Epidural depende de la intensidad del estímulo doloroso. Asimismo, administrando de 2 ml a 4 ml por Vía endovenosa, se obtiene acción analgésica prácticamente inmediata. Su efecto se instala dentro de los 2 o 3 minutos y dura, término medio, cerca de media hora, para procedimiento quirúrgico con dolor de baja intensidad. Con una dosis inicial de 10 ml. Fentanilo Northia proporciona analgesia durante una hora para procedimientos quirúrgicos con dolor de intensidad moderada. Una dosis de 50 mg/kg (0,05 mg/kg o 1 ml/kg) proporciona profunda analgesia durante 4 a 6 horas para dolor de severa intensidad. Fentanilo Northia posee un óptimo índice terapéutico, pudiendo deprimir el centro respiratorio; los estudios realizados muestran que esa depresión respiratoria es dosis dependiente. Después de una dosis inicial de 9 mg/kg (0,63 mg/70 kg o 12,6 ml/70 kg) la depresión respiratoria será máxima en 5 minutos, con retorno de la frecuencia a los valores normales de 30 minutos. Los estudios realizados en humanos muestran que no existe una liberación de histamina clínicamente significativa, con dosis de hasta 50 mg/kg. Cuando se administra por vía IV el inicio de acción de Fentanilo Northia es casi inmediato; pudiendo su efecto analgésico máximo y su efecto depresor respiratorio ser notado en algunos minutos. La duración de acción del efecto analgésico es de 30 a 60 minutos después de una administración IV de 100 mg. Después de una administración IM el inicio de acción es de 7 a 8 minutos y la duración de acción entre 1 y 2 horas. Se verificó que la sensibilidad disminuida a la estimulación por el Co, puede durar más que la depresión de la frecuencia respiratoria.

Farmacología.

Analgesia:La analgesia constituye la acción fundamental y es semejante en todo a la de la morfina; como en ella, los hipnoanalgésicos sintéticos actúan sobre cualquier tipo de dolor, sea visceral o somático. Es la droga analgésica más potente del grupo -100 veces la actividad de la morfina con respecto a la dosis-, pero dada su rapidez y fugacidad de efectos, sólo se emplea en la anestesia general, junto con el Droperidol -droga neuroléptica-, para producir la Neuroleptoanalgesia. Sistema Cardiovascular:La inyección intravenosa en el perro produce descenso de la presión arterial; la excitabilidad vagal disminuye por dicha droga inhibiéndose la bradicardia e hipotensión provocada por la estimulación del neumogástrico -acción anticolinérgica-. En el hombre, por vía intravenosa, el Fentanilo produce un descenso definitivo de la presión arterial y discreta disminución de la frecuencia cardíaca. Respiración:Esta droga deprime el centro respiratorio en forma semejante a la morfina, pero con menor intensidad; de todas maneras, disminuye la frecuencia, amplitud y volumen minuto. Ya se ha hecho constar que en los animales de experimentación, las dosis llevan a la parálisis del centro respiratorio.

Farmacocinética.

La farmacocinética de Fentanilo Northia puede ser descripta como un modelo de tres comportamientos, con un tiempo de distribución de 1,7 minuto, redistribución de 13 minutos y una vida media de eliminación de 219 minutos. El volumen de distribución de Fentanilo Northia es de 4 litros/kg. La capacidad de Fentanilo Northia de ligarse a las proteínas plasmáticas aumenta paralelamente con la ionización de la sustancia activa y las alteraciones del pH puede afectar su distribución entre el plasma y el sistema nervioso central. La cantidad acumulada en la musculatura esquelética y en el tejido adiposo se libera lentamente hacia el torrente sanguíneo. Fentanilo Northia se metaboliza inicialmente en el hígado y cerca del 75% de la dosis intravenosa es eliminada por la orina, principalmente en forma de metabolitos y menos del 10% es eliminado en forma inalterada; cerca del 9% se elimina por las heces como metabolitos.

Indicaciones.

Analgesia de corta duración en el período anestésico (premedicación, inducción y mantenimiento) y cuando sea necesario durante el período posoperatorio inmediato (sala de recuperación). Uso como complemento analgésico de la anestesia general o como suplemento de la anestesia regional. Para la administración conjunta con un neuroléptico, como Droperidol en la premedicación, en la inducción o como componente de mantenimiento en la anestesia general regional. Uso como agente anestésico único con oxígeno en determinados pacientes de alto riesgo, como aquellos pacientes sometidos a cirugía cardíaca o ciertos procedimientos neurológicos u ortopédicos. Administración epidural para analgesia posoperatoria u operación cesárea.

Dosificación.

50 mcg = 0,05 mg = 1 ml. La dosis debe ser calculada para cada caso individualmente. Algunos de los factores que deben ser considerados en la determinación adecuada de la posología deben incluir edad, peso corporal, estado físico, enfermedad (es) concomitante(s), uso de otras drogas, tipo de anestesia a ser utilizada y procedimiento quirúrgico a emplear. 1)- Premedicación:50 a 100 mg (0,05 a 0,1 mg o 1 a 2 ml) pueden ser administrados por vía IM 30 a 60 minutos antes de la cirugía. 2)- Complemento de Anestesia General: Dosis baja: 2 mg/Kg (0,002 mg/kg o 0,04 ml/kg). Fentanilo Northia en dosis baja es especialmente útil para procedimiento quirúrgico con dolor de baja intensidad. Además de la analgesia durante la cirugía, Fentanilo Northia puede también proporcionar alivio del dolor en el posoperatorio inmediato. Mantenimiento:raramente se necesitan dosis adicionales de Fentanilo Northia en procedimientos con dolor de baja intensidad. Dosis Media: 2 a 20 mg/kg (0,002 a 0.02 mg/kg o 0,04 a 0,4 ml/kg). Cuando la cirugía es de mayor duración y la intensidad del dolor moderada, se necesitan dosis más altas. Con esta dosis, además de la analgesia adecuada, se obtiene una abolición parcial del trauma quirúrgico. La depresión respiratoria observada con estas dosis torna necesaria la utilización de respiración asistida o controlada. Mantenimiento:25 a 100 mg (0,025 a 0,1 mg o 2 ml) pueden ser administrados por IV o IM cuando se produzcan alteraciones de los signos vitales que indiquen respuesta refleja al trauma quirúrgico o superficialización de la analgesia. Dosis Elevada:20 a 50 g/kg (0,02 a 0,05 mg/kg o 0,4 a 1 ml/kg). Durante la cirugía cardíaca y durante ciertos procedimientos ortopédicos y neuroquirúrgicos donde la cirugía es más prolongada, y en opinión del anestesista la respuesta endocrino-metabólica al trauma quirúrgico puede perjudicar el estado general del paciente, recomendándose dosis de 20 a 50 mg (0,02 a 0,05 mg/kg o 0,4 a 1 ml/kg) con óxido nitroso y oxígeno. Tales dosis han demostrado atenuar la respuesta endocrino-metabólica al trauma quirúrgico, definida por aumento de los niveles circulantes de la hormona de crecimiento, definida por el aumento de los niveles circulantes de la hormona de crecimiento, catecolaminas, hormona antidiuréticas y prolactina. Cuando la dosis dentro de esos límites sean utilizadas durante la cirugía, es necesaria la ventilación postoperatoria en virtud de una depresión respiratoria prolongada. El principal objetivo de esta técnica será producir anestesia libre de trauma quirúrgico. Mantenimiento:Las dosis de mantenimiento pueden variar entre un mínimo de 25 mg (0,025 mg o 0,5 ml), la mitad de la dosis utilizada inicialmente, dependiendo de las alteraciones de los signos vitales que indiquen trauma y superficialización de la analgesia. Por ello, la dosis de mantenimiento deberá ser individualizada, principalmente si el tiempo estipulado para el término de la cirugía es corto. 3)- Como Anestésico General: Cuando la atenuación de la respuesta endocrino-metabólica al trauma quirúrgico, es especialmente importante, se pueden administrar dosis de 50 a 100 mg/Kg (0,05 a 0,1 mg/kg o 1 a 2 ml/kg) con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica ha demostrado proporcionar anestesia sin el uso de agentes anestésicos adicionales. Tal técnica ha sido utilizada para la cirugía a cielo abierto y para otras cirugías de larga duración en pacientes en los cuales está indicada una protección del miocardio por exceso de consumo de oxígeno; está indicada también para ciertas cirugías generales y ortopédicas complicadas. Con estas dosis se torna necesaria la ventilación posoperatoria, ya sea con el personal o con el equipamiento adecuado para su control. 4)- Anestesia Regional: Cuando se requiere un complemento de anestesia regional, se puede administrar Fentanilo Northia en dosis de 50 a 100 mg (0,05 a 0,1 mg o 1 a 2 ml) por vía IM o IV lenta. Administración Peridural: Analgesia peridural obstétrica: el Fentanilo puede ser asociado a anestésicos locales a la dosis de 30 a 100 mcg. Analgesia post-operatoria por vía peridural:50 a 100 mcg. 5)- Dolor posoperatorio (sala de recuperación): En esta indicación se puede administrar Fentanilo Northia por vía espinal. Una dosis en bolo de 0,1 mg (2 ml) provee analgesia durante 4 a 5 horas. Para su administración en bolo, deben diluirse 2 ml de Fentanilo Northia en 8 ml de solución salina al 0,9 %, resultando así una solución con una concentración final de 10 mg/ml. Si fuera necesario prolongar la duración del efecto analgésico, esto puede ser logrado mediante la administración de nuevas dosis de Fentanilo Northia en bolo o mediante una infusión peridural. Los efectos secundarios, como náuseas y vómitos, que se observan frecuentemente con otros opioides administrados por vía peridural, son muchos menos frecuentes con Fentanilo Northia. Cuando se opta por vía intramuscular, se pueden administrar 50 a 100 mg (0,05 a 0,1 mg o 1 a 2 ml). Si fuera necesario, la dosis puede ser repetida después de 1 a 2 horas. 6)-Dosis en Niños: Para inducción en niños mayores de 2 años, se recomienda una dosis reducida de 20 a 30 mg (0,02 a 0,03 mg o 0,4 a 0,6 ml) cada 10 a 12 Kg de peso corporal. En anestesia general balanceada en niños mayores de 2 años: Dosis de Inducción:1 a 3 mg/Kg, I.V. Dosis de Mantenimiento:1 a 2 mg/Kg, I.V.

Contraindicaciones.

FENTANILO NORTHIA se contraindica con intolerancia conocida a la droga.

Reacciones adversas.

Aun con las dosis recomendada Fentanilo Northia puede producir efectos colaterales, especialmente depresión respiratoria, rigidez muscular y bradicardia. Otros efectos colaterales descriptos incluyen hipotensión, mareos, visión borrosa, náuseas, vómitos, espasmo de laringe y sudoración. La depresión respiratoria puede ser fácilmente controlada por la utilización de ventilación asistida, siendo rápida y totalmente neutralizada con el uso de un antídoto eficaz, como Clorhidrato de Nalorfina o Naloxona. Los efectos de tipo vagotrópico como hipotensión, bradicardia y broncoespasmo pueden ser completamente reversibles con la administración de Atropina. Reacciones adversas que requieren atención médica:Bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria intra o posoperatoria (Moderadamente frecuente). Incidencias menos frecuentes: Arritmia cardíaca, confusión posoperatoria. Incidencia Rara: Broncoespasmo, reacción alérgica no histaminodependiente, depresión circulatoria, dermatitis, convulsiones, laringoespasmo, depresión mental, excitación paradójica del SNC o Delirium. Reacciones adversas que requieren atención médica sólo si no ceden y continúan en evolución: Incidencia más frecuente. Somnolencia, posoperatorio, náuseas, vómitos. Incidencia menos frecuentes o raras. Espasmo biliar, visión borrosa o doble, hipotensión ortostática, depresión del SNC, espasmo uretral, constipación.

Precauciones.

La dosis inicial de Fentanilo Northia debe reducirse en pacientes debilitados, de acuerdo con cada paso particular. Fentanilo Northia deberá ser empleado en centros quirúrgicos equipados con aparatos adecuados y antídotos indicados. Cuando se aplica la técnica de Neuroleptoanalgesia, asociada a Droperidol, y eventualmente complementado con Oxido Nitroso, curarizante u otros agentes, no se aconseja la administración simultánea de otros neurolépticos o analgésicos morfínicos. No se debe sobrepasar la dosis recomendada a fin de evitar posibles depresiones respiratorias e hipertonía muscular. Existe la posibilidad de que el óxido nitroso provoque depresión cardiovascular, al administrarlo con altas dosis de Fentanilo Northia. Cuando se utiliza como complemento de la anestesia regional, el anestesista debe tener en mente que ese tipo de anestesia puede provocar depresión respiratoria por bloqueo de los nervios intercostales, depresión que puede potenciarse por Fentanilo Northia. Utilizando en asociación con tranquilizantes como Droperidol, puede producirse hipotensión, que debe ser controlada con medidas adecuadas, incluyendo de ser necesario, agentes presores. Fentanilo Northia debe ser usado con cautela en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras patologías que disminuyen la capacidad respiratoria. Durante la anestesia, eso puede ser solucionado por medio de la respiración asistida y controlada. Se debe tener en consideración que la depresión respiratoria provocada por el Fentanilo Northia puede ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista narcótico empleado, debiéndose, por lo tanto, mantener un control higiénico adecuado. El uso concomitante de Fentanilo Northia con otros depresores del sistema nervioso central (por ejemplo: Barbitúricos, tranquilizantes, otros narcóticos u agentes anestésicos generales) proporcionará efectos aditivos o potencializadores. En esos casos la dosis de Fentanilo Northia deberá ser reducida. Fentanilo Northia debe ser administrado con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Fentanilo Northia puede provocar bradicardia, que puede ser revertido por la Atropina, implicando que debe ser usado con cautela en pacientes con bradiarritmia. Como ocurre con otros depresores del sistema nervioso central, los pacientes bajo efecto de Fentanilo Northia deben recibir vigilancia médica adecuada, debiéndose contar con equipamiento para resucitación y antagonistas narcóticos. En el período posoperatorio, cuando hubiera necesidad de analgésicos con actividad narcótica, se debe tener en mente la dosis total de Fentanilo Northia ya administrada. Como el efecto depresor respiratorio de Fentanilo Northia puede prolongar también la duración de su efecto analgésico, las dosis de analgésicos narcóticos deben ser reducidas a 1/4 a 1/3 de las habitualmente recomendadas. Fentanilo Northia puede causar rigidez muscular, comprometiendo particularmente los músculos de la respiración y, durante la inducción de la anestesia, puede también afectar los movimientos musculares esqueléticos de varios grupos de las extremidades, cuello y globo ocular. Estos efectos están relacionados con la dosis y velocidad de inyección de la incidencia puede ser reducida a través de agentes curarizantes o bloqueantes neuromusculares. Una vez instalada la rigidez muscular, la respiración deberá ser asistida o controlada. Se debe tener en cuenta que el empleo de agentes bloqueantes neuromusculares debe ser compatible con el estado cardiovascular del paciente. Fentanilo Northia puede también originar otros signos y síntomas característicos de los analgésicos narcóticos, incluyendo euforia, miosis, bradicardia y broncoconstricción. Han sido descripta una potenciación imprevisible e intensa de los IMAO por los analgésicos narcóticos. De esa manera, los pacientes que se encuentran bajo tratamiento de dichos inhibidores, deben suspenderlos por lo menos dos semanas antes de recibir Fentanilo Northia. Fentanilo Northia debe ser administrado con cautela, particularmente en pacientes con alto riesgo de depresión respiratoria como aquellos en estado de coma por traumatismo craneano o tumor cerebral. Una vez abierta la ampolla, el remanente de la solución debe ser descartado.

Interacciones.

Puede producir efectos aditivos o potenciar los efectos del Fentanilo Northia otros depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, tranquilizantes opiáceos, anestésicos generales, drogas utilizadas en la anestesia espinal o peridural, benzodiazepinas, drogas diuréticos, hipotensores, bloqueantes beta adrenérgicos e inhibidores de la MAO. Carcinogenicidad y Tumorigenicidad: No se han realizado estudios que demuestren carcinogenicidad y tumorogenicidad. Efectos Teratogénicos: Aún no fue determinada la seguridad de Fentanilo Northia con relación a posibles efectos adversos sobre el desarrolla fetal. Por lo tanto, solo deberá ser empleado durante el embarazo, cuando a criterio médico, los beneficios superen los posibles riesgos. Embarazo:Ha demostrado disminuir la fertilidad y poseer efecto embriocida en ratas. Lactancia: Se desconoce si se excreta en leche humana. A causa de que muchas drogas se excretan en leche humana, se debe ejercer precaución. Uso en Pediatría: El recién nacido puede ser particularmente sensible con el Fentanilo Northia, sobre todo en lo que se refiere a la depresión respiratoria. Aún no se ha establecido la seguridad de Fentanilo Northia en niños menores de 2 años y no se ha establecido la seguridad de la administración peridural en niños. Empleo en Ancianos: La población geriátrica puede ser más sensible a sus efectos especialmente a lo que se refiere a la depresión respiratoria. Debido al aumento de la vida media y la disfunción de la vía renal la dosis debe ser debidamente ajustada.

Antagonismos y antidotismos.

Específicos antagonistas opiáceos se indican para la depresión respiratoria como la Nalorfina, el Levalorfan o la Naloxona. Para las bradiarritmias, Atropina o derivados.

Sobredosificación.

La manifestación clínica de sobredosis puede estar representadas por los siguientes síntomas: Bradicardia, depresión circulatoria, temblor, somnolencia, hipotensión, espasmo muscular, excitación psicomotriz, miosis, depresión respiratoria, rigidez muscular. Tratamiento:En caso de hipoventilación o apnea, se debe administrar oxígeno y la respiración debe ser asistida o controlada, de acuerdo con cada caso. Se deberá mantener una vía aérea permeable, de ser necesario mediante intubación endotraqueal. Si se produjera depresión respiratoria con rigidez muscular, puede ser necesario el uso de curarizante. El paciente debe ser observado con cuidado durante 24 horas; la temperatura corporal y la reposición de líquidos deben ser mantenidos en forma adecuada. Si la hipotensión es acentuada y persistente, debe normalizarse por la posibilidad de hipovolemia que debe ser corregida con la administración parenteral de solución adecuada. Debe estar disponible un antagonista específico, como clorhidrato de Nalorfina o Naloxona para el control de la depresión respiratoria. Es decir, deben ser tomada todas las medidas generales que sean necesarias. No debe olvidarse que la depresión respiratoria producida por Fentanilo Northia puede ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista narcótico empleado. Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.

Presentación.

0,250mg/5ml env. x 100 amp. x 5ml.

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